Sequent Medical annonce qu'elle a reçu l'approbation pour utiliser les dispositifs WEB de dernière génération dans le cadre de l'étude IDE aux États-Unis

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ALISO VIEJO, Californie, 12 février 2015 /PRNewswire/ -- Sequent Medical a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé l'inclusion de la famille SL (« Single Layer », soit à simple couche) des dispositifs d'embolisation des anévrismes WEB™ qui vont être utilisés dans le cadre d'une étude clinique d'exemption des dispositifs expérimentaux (« IDE » selon l'acronyme anglais) aux États-Unis, appelée WEB-IT. La société a achevé le recrutement des patients qui vont participer à l'étude WEB-IT en utilisant la gamme SL.  

Par rapport aux versions précédentes de la famille des dispositifs WEB, la gamme SL offre un plus bas profil de distribution, une navigation améliorée et une meilleure visualisation. Les configurations SL sont possibles grâce aux dernières avancées de la technologie exclusive MicroBraid™ de Sequent Medical. La gamme SL est constituée de deux différentes configurations de produits, le WEB SL et le WEB SLS, chacun ayant une forme distincte, conçue pour s'adapter à plusieurs morphologies d'anévrisme.

« La gamme SL, qui a été utilisée à ce jour pour traiter environ 700 patients dans le monde, représente la dernière génération des dispositifs WEB », a déclaré le président-directeur général de Sequent, Tom Wilder. « Nous sommes heureux d'utiliser la gamme SL dans le cadre de l'étude WEB-IT, qui est la dernière illustration en date de notre engagement continu à construire une base solide de preuves cliniques pour le WEB. »

« Grâce aux efforts de mes confrères médecins investigateurs, l'étude WEB-IT a connu un bon début avec vingt patients recrutés », a déclaré Adam Arthur, directeur médical, professeur, Université du Tennessee, service de neurochirurgie / Semmes-Murphey Clinic et investigateur principal de l'étude WEB-IT. « Le fait d'avoir accès à la dernière génération des dispositifs WEB dans l'étude WEB-IT va nous permettre d'accélérer l'inscription de cette étude clinique importante. »

À propos de Sequent Medical, Inc.
Fondée en 2007, Sequent Medical, Inc. (www.sequentmedical.com) est une société à capitaux privés spécialisée dans la conception de dispositifs médicaux et financée par capital-risque. Elle est axée sur le développement de technologies innovantes dans le domaine neurovasculaire faisant appel à des cathéters. Son système WEB d'embolisation des anévrismes et son micro-cathéter VIA^® ont tous deux obtenu le marquage CE. La commercialisation du VIA a été autorisée aux États-Unis. Aux États-Unis, le WEB est un dispositif expérimental limité par la loi du pays à une utilisation dans le cadre de l'investigation. Le siège social de Sequent se trouve à Aliso Viejo, en Californie.

À propos du système WEB d'embolisation d'anévrisme
Se basant sur des spires d'embolisation par voie endovasculaire, le WEB est un dérivateur de flux intra-sacculaire conçu pour recouvrir le collet d'un anévrisme intracrânien rompu ou non rompu et favoriser une stase péri-procédurale rapide. Le système WEB repose sur la technologie exclusive MicroBraid™ de Sequent Medical, un dense filet constitué de nombreux fils de Nitinol extrêmement fins. Contrairement aux structures tressées traditionnelles, la technologie MicroBraid fait intervenir plusieurs diamètres de fils différents afin d'obtenir un équilibre approprié aux différentes tailles de dispositifs en termes de conformité, de porosité et de profil.

Le système WEB permet aux médecins de traiter de nombreux types d'anévrismes intracrâniens en utilisant l'approche intrasacculaire habituelle, tout en faisant appel à des biomatériaux éprouvés. À ce jour, le système WEB a été utilisé pour traiter près de 1 300 anévrismes rompus et non rompus en Europe, Turquie, Amérique latine, Australie et Nouvelle-Zélande.

À propos de l'étude WEB-IT
L'étude WEB-IT est une étude prospective multicentrique à bras unique, visant à évaluer l'utilisation du WEB pour traiter 150 patients porteurs d'anévrismes intracrâniens de bifurcation, à large collet, rompus ou non rompus. L'étude sera menée dans 25 centres d'investigation, dont 20 aux États-Unis. Vous pouvez trouver des informations complémentaires sur l'étude WEB-IT sur www.clinicaltrials.gov sous NCT# 02191618.

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www.sequentmedical.com