Sequent Medical anuncia la aprobación para utilizar los dispositivos WEB de última generación

USA - español

• USA - English
• USA - Deutsch
• USA - Français

- Sequent Medical anuncia la aprobación para utilizar los dispositivos WEB de última generación en el estudio IDE de Estados Unidos

ALISO VIEJO, California, 13 de febrero de 2015 /PRNewswire/ -- Sequent Medical anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos ha aprobado la inclusión de la gama SL ("Single Layer") de dispositivos WEB™ Aneurysm Embolization Device para su uso en un ensayo clínico de dispositivo de investigacional exento en Estados Unidos ("IDE") denominado WEB-IT. El reclutamiento de pacientes en WEB-IT ya se ha completado utilizando la gama SL.  

Frente a las versiones anteriores de la gama de dispositivos WEB, la gama SL ofrece un perfil de suministro más bajo, navegación mejorada y visualización actualizada. Las configuraciones SL son posibles para conseguir avances superiores de la tecnología propia MicroBraid™ de Sequent Medical. La gama SL está formada por dos configuraciones de productos separadas, WEB SL y WEB SLS, cada una de ellas con una forma diferente diseñada para acomodar a una variedad de morfologías de aneurisma.

"La gama SL, que hasta la fecha se ha usado para tratar a más de 700 pacientes en todo el mundo, que representa la última generación de dispositivo WEB", indicó el director general y consejero delegado de Sequent, Tom Wilder. "Estamos encantados de comenzar a usar la gama SL en WEB-IT, que es el ultimo ejemplo de nuestro compromiso en marcha para la construcción de una base sólida de evidencia clínica para la WEB".

"Gracias a nuestros esfuerzos de mis compañeros investigadores físicos, WEB-IT es un inicio importante que cuenta con veinte paciente reclutados", explicó Adam Arthur, doctor, profesor de la University of Tennessee Department of Neurosurgery/Semmes-Murphey Clinic e investigador principal del estudio WEB-IT. "Contar con acceso a la última generación de dispositivos WEB en WEB-IT nos ayudará a acelerar el reclutamiento de este destacado ensayo clínico". 

Acerca de Sequent Medical, Inc.
Fundada en 2007, Sequent Medical, Inc. (www.sequentmedical.com) es una compañía de dispositivos médicos respaldada por una sociedad privada que se dedica al desarrollo de tecnologías neurovasculares basadas en catéter innovadoras. El sistema de embolización de aneurisma WEB y el microcatéter VIA^® han recibido la Marca CE. VIA ha recibido el permiso de uso comercial en Estados Unidos. En Estados Unidos, la WEB es un dispositivo investigacional limitado por la ley de Estados Unidos solo para un uso investigacional. Sequent tiene su sede central sita en Aliso Viejo, California.

Acerca del WEB Aneurysm Embolization System
Basándose en la base de rollos embólicos endovasculares, la WEB es un disruptor de flujo instrasacular que une el cuello de un aneurisma intracraneal quebrado o no quebrado y promueve la inmovilidad rápida y peri-procedimental. La WEB se basa en la tecnología MicroBraid™ patentada de Sequent Medical, una densa red construida desde un gran número de cables Nitinol extremadamente finos. A diferencia de las trenzas médicas convencionales, MicroBraid incluye una mezcla de diámetros de cable para lograr un equilibrio avanzado de cumplimiento, porosidad y perfil en los tamaños de dispositivo.

La WEB permite a los médicos tratar un amplio rango de aneurismas intracraneales con la familiaridad de un enfoque intrasacular con biomateriales establecidos. Hasta la fecha, la WEB se ha usado para tratar más de 1.300 aneurismas quebrados o no quebrados en Europa, Turquía, Latinoamérica, Australia y Nueva Zelanda.

Acerca del estudio WEB-IT
El estudio WEB-IT es un ensayo prospectivo, multicentro de un solo brazo que evalúa la WEB en 150 pacientes con aneurisma amplio de cuello intracraneal con bifurcación quebrado o no quebrado. El estudio se llevará a cabo en 25 instalaciones de investigación, incluyendo 20 de Estados Unidos. Más información sobre el estudio WEB-IT disponible en www.clinicaltrials.gov a través de NCT# 02191618.

Related Links

www.sequentmedical.com