Sequoia Sciences obtient la désignation Fast Track de la FDA, pour son vaccin destiné aux infections des voies urinaires causées par les bactéries multirésistantes
Une approche de traitement sans antibiotiques susceptible de réduire le développement de la résistance aux antibiotiques et de promouvoir la gestion des antibiotiques
ST. LOUIS, le 26 juillet 2017 /PRNewswire/ -- Sequoia Sciences a annoncé avoir obtenu la désignation Fast Track de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, pour son vaccin expérimental novateur destiné au traitement des infections des voies urinaires (IVU) récurrentes causées par des bactéries multirésistantes. La désignation Fast Track permet d'accélérer le développement et l'examen du vaccin dans la cadre du processus réglementaire américain.
Le vaccin de Sequoia est conçu pour créer une réponse immunitaire permettant d'empêcher les bactéries de coloniser les voies urinaires, et a récemment fait l'objet d'un premier essai clinique chez des femmes. Parmi les 67 femmes inscrites dans cette première étude, 30 présentaient des antécédents documentés d'IVU récurrentes depuis deux ans. Ce vaccin a été bien toléré, et a généré une solide réponse immunitaire.1 Sur la base des résultats de cette première étude, plusieurs études supplémentaires sont actuellement en cours de lancement, notamment s'agissant de l'évaluation du vaccin de Sequoia chez des patients nécessitant des antibiotiques de dernier recours. En octroyant le statut Fast Track, la FDA reconnaît que les IVU récurrentes causées par des bactéries multirésistantes constituent une affection grave pour laquelle il existe un besoin médical non satisfait.
« S'il était approuvé, le vaccin pourrait faire évoluer le traitement recommandé pour les IVU récurrentes », a déclaré Gary Eldridge, président et PDG de Sequoia Sciences. « Dans la mesure où les IVU constituent une source principale de septicémie, le fait de limiter les IVU récurrentes peut en fin de compte réduire les taux d'hospitalisation, de septicémie, et de mortalité dans les hôpitaux. »
Les IVU récurrentes renforcent la résistance aux antibiotiques
Les antibiotiques constituent actuellement le traitement recommandé pour les patients souffrant d'IVU. Néanmoins, l'utilisation répétée d'antibiotiques dans cette population contribue au développement d'une résistance aux antibiotiques. Les patients souffrant d'IVU récurrentes prennent fréquemment des antibiotiques quotidiens pendant un à quatre mois, voire pour une durée encore plus longue. Chaque année, près de 3 millions de patients aux États-Unis et 10 millions de patients en Amérique du Nord, en Europe et au Japon souffrent d'IVU récurrentes.2 On estime que près de la moitié de ces patients souffrent d'IVU causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques.3
Dans une étude de 2010, 83 pour cent des urologues ont déclaré avoir administré des antibiotiques par intraveineuse à des patients souffrant d'IVU récurrentes, qui étaient résistants à tous les antibiotiques oraux disponibles.4 La résistance aux antibiotiques chez les patients souffrant d'IVU continue de croître. Le North American Emerging Infections Network (Réseau nord-américain sur les infections émergentes) a affirmé que près de 80 pour cent des médecins spécialisés dans les maladies infectieuses ayant répondu au sondage avaient soigné une IVU causée par les bactéries les plus résistantes, à savoir les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC).5 Plus alarmant encore, en 2016, les ERC parmi les patients admis dans des établissements de soins à long terme se sont révélées plus généralisées que prévu.6 Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA susceptible de soigner spécifiquement les IVU récurrentes.
« Un grand nombre de mes patients souffrant d'infections des voies urinaires récurrentes et multirésistantes ont essayé de nombreux antibiotiques pendant plusieurs années sans succès », a déclaré Liz D'Antonio, infirmière praticienne certifiée, directrice de la recherche clinique au centre Anne Arundel Urology. « Un vaccin représente une nouvelle approche susceptible d'offrir un nouvel espoir pour ces patients. Nous attendons avec impatience les résultats des prochaines études, à l'heure où nous espérons qu'il sera approuvé. »
Résistance aux antibiotiques : une menace sanitaire mondiale
Les principales organisations de santé, parmi lesquelles les Centres de contrôle et de prévention des maladies, le Centre européen de contrôle et de prévention des maladies, l'Organisation mondiale de la santé, et la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, pour Infectious Diseases Society of America), ont déclaré que la résistance aux antibiotiques constituait l'une des plus sérieuses menaces sanitaires auxquelles le monde est confronté.7 De nouvelles règles exigeant la mise en place de programmes de gestion des antibiotiques dans les hôpitaux soulignent la nécessité d'utiliser moins d'antibiotiques. En cas d'approbation par la FDA, le vaccin expérimental de Sequoia pourra permettre de réduire l'utilisation des antibiotiques et de répondre à cette menace sanitaire croissante.
À propos de Sequoia Sciences
Sequoia Sciences est une société pharmaceutique qui découvre et développe de nouveaux médicaments ciblant les infections bactériennes et les cancers. Notre gamme inclut un vaccin pour le traitement et la prévention des infections des voies urinaires récurrentes, ainsi que des composés ciblant les infections et les cancers.
Déclarations prévisionnelles
Certaines déclarations figurant dans le présent communiqué de presse sont, ou peuvent être considérées comme des déclarations prévisionnelles aux fins des dispositions de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes « croire », « s'attendre à », « anticiper », « avoir pour projet de » et autres expressions similaires permettent généralement d'identifier les déclarations prévisionnelles. Sequoia Sciences avertit que ces déclarations prévisionnelles impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux indiqués dans ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter, les défis en matière de propriété intellectuelle, la concurrence d'autres produits, les difficultés inhérentes au processus de recherche et développement, tout litige ou toute action gouvernementale défavorable, et les changements apportés aux lois et réglementations applicables à notre secteur.
1 Rapport annuel 2016 de Sequoia Sciences.
2 National Disease and Therapeutic Index 2014 (NDTI, IMS Health, Plymouth Meeting, Pennsylvanie). ICD9 : 595.0 ; 595.9 ; 599.0 ; 597.8.
3 Sanchez et al. Résistance aux antibiotiques parmi des isolats urinaires issus de patientes externes aux États-Unis en 2003 et 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2016 ; 60(5) : 2680-3 ; Surveillance de la résistance antimicrobienne en Europe en 2014. Rapport annuel du Réseau européen de surveillance de la résistance bactérienne aux antibiotiques (EARS-Net, pour European Antimicrobial Resistance Surveillance Network). Stockholm : Centre européen de prévention et de contrôle des maladies ; 2015.
4 Sondage sur les IVU auprès d'urologues. Sequoia Sciences, Inc. et HRA Research ; 2010.
5 Trevino et al. Perceptions et comportements des médecins spécialisés dans les maladies infectieuses lors de la gestion des infections des voies urinaires dues à des organismes multirésistants. J Antimicrob Chemother. 2015 ; 70(12) : 3397-3400.
6 Han et al. Épidémiologie des pneumobacilles de Friedlander résistantes aux carbapénèmes dans un réseau d'hôpitaux de soins intensifs à long terme. Maladies infectieuses cliniques. 2017 ; 64(7) : 839-44.
7 Ventola CL. La crise de la résistance aux antibiotiques : partie 1 : causes et menaces. Pharmacie et thérapeutique. 2015 ; 40(4) : 277-83 ; Fiches d'information de l'Organisation mondiale de la santé. [cité le 3 novembre 2016] ; Disponible sur : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs194/en/.
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