Sequoia Sciences recibe la designación de procedimiento de evaluación rápida para su vacuna contra infecciones urinarias
- Sequoia Sciences recibe la designación de procedimiento de evaluación rápida para su vacuna contra las infecciones de las vías urinarias causadas por bacterias multifarmacorresistentes
La adopción de un método de tratamiento sin antibióticos puede reducir la aparición de resistencia a estos fármacos y mejorar su administración.
ST. LOUIS, 26 de julio de 2017 /PRNewswire/ -- Sequoia Sciences ha anunciado la concesión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de la designación de procedimiento de evaluación rápida para su novedosa vacuna, que se encuentra en fase de investigación, pensada para tratar las infecciones recurrentes de las vías urinarias (IVU) que vienen causadas por bacterias multifarmacorresistentes. Con esta designación se acelera la elaboración y la evaluación de la vacuna en el marco del proceso de registro sanitario estadounidense.
La vacuna de Sequoia se ha concebido para provocar una respuesta inmunitaria que impida que las bacterias colonicen las vías urinarias y en fechas recientes se ha finalizado el primer ensayo clínico llevado a cabo con ella en mujeres. De las 67 voluntarias que participaron en este estudio inicial, 30 tenían antecedentes documentados de IVU recurrente de dos años de evolución. La vacuna se toleró bien y generó una potente respuesta inmunitaria1, con lo cual, en vista del resultado de esta investigación, se han puesto en marcha otros estudios en los que va a evaluarse la vacuna de Sequoia en enfermos que necesitan antibióticos de última línea de defensa. Al concederle a la vacuna el procedimiento de evaluación rápida, la FDA viene a reconocer que las IVU recurrentes causadas por bacterias multifarmacorresistentes constituyen un trastorno grave para el que existe una necesidad médica no satisfecha hasta ahora.
"En caso de ser autorizada, la vacuna podría cambiar las normas asistenciales que se aplican en presencia de una IVU recurrente", ha declarado Gary Eldridge, presidente y consejero delegado de Sequoia Sciences. "Dado que estas infecciones son una causa primaria de septicemia, al disminuir su incidencia es posible que, en última instancia, se reduzcan las tasas de hospitalización, de sepsis y de mortalidad hospitalaria que llevan aparejadas".
Las IVU están provocando el aumento de la resistencia a los antibióticos
Los antibióticos representan el tratamiento habitual que se dispensa a los afectados por una IVU, pero su administración reiterada a esta subpoblación contribuye a la aparición de resistencia, pues los pacientes a menudo toman antibióticos a diario durante un período de entre uno y cuatro meses, o incluso más. Todos los años son en torno a tres millones los estadounidenses que sufren una IVU recurrente, y diez millones los que la padecen en el resto de Norteamérica, Europa y Japón2. Se calcula que aproximadamente la mitad de ellos presentan infección causada por bacterias resistentes a los antibióticos3.
En una encuesta realizada en el año 2010, el 83% de los urólogos declaró haber administrado antibióticos por vía intravenosa a personas afectadas de IVU recurrente que eran resistentes a todos los antibióticos orales disponibles4, y esta resistencia no ha dejado de aumentar. La Red Norteamericana de Infecciones Emergentes ha informado de que el 80% de los médicos expertos en enfermedades infecciosas que participaron en otra encuesta habían tratado una IVU causada por las bacterias más resistentes de todas, la familia Enterobacteriaceae resistente al carbapenem5; y, lo que es todavía más alarmante, en el año 2016 se descubrió que las enterobacterias de este tipo están más extendidas de lo que se había anticipado entre los pacientes ingresados en centros de prestación de atención sanitaria a largo plazo6. En estos momentos, no existe ninguna terapia autorizada por la FDA para tratar específicamente las IVU recurrentes.
"Entre los afectados a los que atiendo por infección urinaria recurrente y multifarmacorresistente, hay muchos que llevan años probando multitud de antibióticos sin resultado", explicó Liz D'Antonio, enfermera acreditada y directora de investigación clínica en el centro de urología Anne Arundel. "Con una vacuna se nos ofrece una perspectiva diferente que podría dar renovadas esperanzas a estos enfermos y estamos deseosos de ver qué resultado arrojan los próximos estudios, que con suerte seguirán conduciéndonos hacia la autorización de dicha vacuna".
La resistencia a los antibióticos: una amenaza sanitaria mundial
Algunas de las principales organizaciones sanitarias, como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, la Organización Mundial de la Salud y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos (IDSA), han manifestado que la resistencia a los antibióticos constituye una de las amenazas sanitarias más graves a las que se enfrenta el planeta7. En la nueva normativa que exige la existencia de programas de gestión de la administración hospitalaria de antibióticos se subraya la necesidad de dispensar menor cantidad de estos fármacos y, en tal sentido, la vacuna de Sequoia que se halla en fase de investigación, en caso de ser autorizada por la FDA, puede contribuir a dicha reducción y a abordar esta creciente amenaza sanitaria.
Acerca de Sequoia Sciences
Sequoia Sciences es una empresa farmacéutica dedicada al descubrimiento y elaboración de medicamentos dirigidos contra las infecciones bacterianas y diversos tipos de cáncer. Entre los fármacos que tenemos en fase de desarrollo se cuentan una vacuna para el tratamiento y la prevención de las infecciones recurrentes de las vías urinarias y una serie de compuestos contra las infecciones y el cáncer.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones que son o pueden ser consideradas prospectivas a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, declaraciones que por lo general se identifican por la presencia de los términos "creer", "esperar", "prever", "proyectar" y otros semejantes. Sequoia Sciences desea advertir de que tales manifestaciones están sujetas a la existencia de riesgos e incertidumbres que pueden hacer que el resultado real difiera significativamente del indicado en estas declaraciones prospectivas, y entre los cuales quedan comprendidos, entre otros, posibles conflictos que afecten a la propiedad intelectual, la competencia que planteen otros productos, las dificultades inherentes a los procesos de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones legales emprendidas por las administraciones públicas, y la modificación de la legislación y la normativa aplicables a nuestro sector.
1 Sequoia Sciences' Annual Report 2016.
2 2014 National Disease and Therapeutic Index (NDTI, IMS Health, Plymouth Meeting, PA). ICD9: 595.0; 595.9; 599.0; 597.8.
3 Sanchez et al. Antibiotic Resistance among Urinary Isolates from Female Outpatients in the United States in 2003 and 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2016;60(5):2680-3; Antimicrobial resistance surveillance in Europe 2014. Annual Report of the European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net). Estocolmo: Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades; 2015.
4 Urologist UTI Survey. Sequoia Sciences, Inc. y HRA Research; 2010.
5 Trevino et al. Perceptions and behaviours of infectious diseases physicians when managing urinary tract infections due to MDR organisms. J Antimicrob Chemother. 2015;70(12):3397-3400.
6 Han et al. Epidemiology of Carbapenem-Resistant Klebsiella Pneumoniae in a Network of Long-Term Acute Care Hospitals. Clinical Infectious Diseases. 2017;64(7):839-44.
7 Ventola CL. The Antibiotic Resistance Crisis: Part 1: Causes and Threats. Pharmacy and Therapeutics. 2015;40(4):277-83; World Health Organization Fact Sheets. [citado el 3 de noviembre de 2016]; disponible en http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs194/en/.
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