Servier: Procoralan irrumpe en las nuevas directrices ESC para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca

PARIS, June 7, 2012 /PRNewswire/ --

En el comunicado, "Procoralan Making a Strong Entry to the new ESC Guidelines for the Management of Heart Failure" del 6 de junio de 2012 23:01 GMT, de Servier a través de PR Newswire, fuimos avisados por un representante de la compañía que los detalles de contacto deberían estar disponibles para los medios como se publicó originalmente. Completo, el comunicado corregido es:

Las nuevas directrices de ESC para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca incluyen el fármaco para la reducción del ritmo cardiaco, Procoralan® (ivabradine)

Menos de dos años después de la publicación en The Lancet de los resultados del estudio SHIFT que demuestran sus beneficios en la insuficiencia cardiaca, Procoralan® se integra ahora en las nuevas directrices de ESC para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.^[1]

Las directrices, presentadas esta semana en el Heart Failure Congress de ESC en Belgrado, Serbia, se han actualizado por primera vez desde 2008. En ellas, se hacen recomendaciones para el tratamiento basadas en la evidencia de pruebas de diagnóstico nuevas y ya establecidas, así como terapias para la insuficiencia cardiaca.  

"Las directrices revisadas de ESC Heart Failure pretenden ayudar a los médicos en la toma de decisiones médicas diaria y, en caso de implementarse, ofrecer una oportunidad real para mejorar el resultado de los pacientes con esta condición", comentó John McMurray, profesor de Cardiología médica en la University of Glasgow y principal autor de las nuevas directrices de ESC. Los pacientes con insuficiencia cardiaca con altas tasas cardiacas tienen un mayor riesgo de fallecimiento u hospitalización, lo cual afecta a la calidad de vida de los pacientes y al resultado final y supone una carga para los sistemas sanitarios.^[2]

Además, se ha concedido una nueva indicación para la ivabradine en la insuficiencia cardiaca crónica por la European Medicines Agency en febrero de 2012. Esto se basó en los nuevos datos del estudio SHIFT ^[3] en los cuales los pacientes con una elevada tasa cardiaca mayor o igual a 75 latidos por minuto(bpm) demostraron una reducción significativa en la conclusión de compuesto primaria (fallecimiento cardiovascular y hospitalización para empeoramiento de insuficiencia cardiaca) de 24% (p<0,0001), reducción en el riesgo de fallecimiento cardiovascular en un 17% (p=0,0166), fallecimiento por todas las causas en un 17% (p=0,0109) y hospitalización por insuficiencia cardiaca en un 30% (p<0,0001).

La nueva indicación y las nuevas directrices ESC para el tratamiento del fallo cardiaco son los dos principales avances que permitirán a los pacientes con insuficiencia cardiaca beneficiarse de la  ivabradine.

Acerca de la insuficiencia cardiaca crónica

La insuficiencia cardiaca afecta a 15 millones de pacientes en Europa (del 2 al 3% de la población general).^[4]
Es una condición discapacitadora y, a pesar de las mejoras en el tratamiento, generalmente tiene una pobre prognosis. La insuficiencia cardiaca deteriora la capacidad del corazón de bombear efectivamente y mantener una circulación suficiente para cubrir las necesidades del organismo. Está causada comúnmente por la isquemia aguda (infarto de miocardio) o crónica (angina de pecho) (enfermedad arterial coronaria).^{[5, 6]}

Acerca de ivabradine

Procoralan® (ivabradine) es el único fármaco que reduce el ritmo cardiaco selectivamente, inhibiendo uno de las señales eléctricas que determinan el ritmo cardiaco, la corriente de marcapasos I_f.^[3] Procoralan reduce el ritmo cardiaco sin afectar significativamente a la capacidad de que el músculo del corazón bombee sangre.^[3,9]

Procoralan se lanzó en enero de 2006 para el tratamiento de la angina estable. Está indicado en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en adultos con enfermedad arterial coronaria con un ritmo normal (sinus) incapaz de tolerar o sin una contraindicación para el uso de bloqueadores beta o en combinación con bloqueadores beta en pacientes inadecuadamente controlados con un bloqueador beta óptimo o cuyo ritmo cardiaco es superior a 60 bpm.^[3]

Procoralan se aprobó posteriormente por la Comisión Europa para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca crónica en febrero de 2012. Está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en pacientes con ritmo normal (sinus) y cuya tasa coronaria es de 75 bpm o más, en combinación con una terapia estándar que incluyó terapia de bloqueador beta o cuando la terapia de bloqueador beta está contraindicada o no tolerada.^[8]  La decisión para autorizar la indicación de Procoralan en la insuficiencia cardiaca siguió a la revisión de los datos del ensayo  SHI_fT, el mayor estudio de morbilidad-mortalidad de tratamientos para la insuficiencia cardiaca crónica que implican a más de 6.000 pacientes. Demostró que el tratamiento redujo significativamente el riesgo de fallecimiento u hospitalización para la insuficiencia cardiaca, y mejoró la calidad de vida de las personas que viven con la enfermedad.^[10,11] Esta reducción en la mortalidad fue altamente significativa en pacientes con un ritmo cardiaco de 75 bpm o superior, para los que está indicado Procoralan.^[3]

Según el país, ivabradine está disponible como Procoralan(R), Coralan(R), Coraxan(R) o Corlentor(R)

NOTAS A LOS REDACTORES

Acerca del estudio SHI_fT

SHI_fT (Systolic Heart failure treatment with the I_f inhibitor ivabradine Trial) es un estudio aleatorio, de doble ciego y controlado por placebo que implica a 6.505 personas en 37 países. Este estudio evaluó si la adición del inhibidor I_f, Procoralan, para el tratamiento de directrices óptimas mejora los resultados cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardiaca entre moderada y grave, la fracción de expulsión ventricular izquierda y el ritmo cardiaco de 70 bpm o superior.^[10]

SHI_fT demostró que el inhibidor I_f Procoralan redujo el riesgo de la conclusión de compuesto primario (fallecimiento cardiovascular y hospitalización por empeoramiento de insuficiencia cardiaca) en un 18% (p<0,0001), fallecimiento por insuficiencia cardiaca en un 26% (p=0,014), y el riesgo de hospitalización en un 26% (p<0,0001). Los beneficios se vieron aunque los pacientes del estudio ya estaban tomando los tratamientos recomendados para la insuficiencia cardiaca.^[9] En el subgrupo de pacientes con un ritmo cardiaco superior a 75 bpm en la línea base (n = 4150), Procoralan redujo el riesgo de la conclusión de compuesto primaria (fallecimiento cardiovascular y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca) en un 24 % (p<0,0001), fallecimiento cardiovascular en un 17% (p=0,0166), y fallecimiento por todas las causas en un 17% (p=0,0109).

Un sub-estudio pre-especificado de 1.944 pacientes de la población del estudio principal mostró que la reducción del ritmo cardiaco lograda mediante el tratamiento con Procoralan estaba asociada con casi el doble de la mejora en la calidad de vida en comparación con el grupo de control. Esta mejora se observó en el componente relacionado con la enfermedad y el componente social de las puntuaciones.^[11]

Las evaluaciones de calidad de vida se realizaron utilizando el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, un cuestionario auto-administrado de 23 puntos que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la auto-eficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.^[11]

En un sub-estudio ecocardiográfico, Procoralan demostró llevar a una reducción en el volumen sistólico ventricular izquierdo del corazón (el volumen de sangre restante en el ventrículo izquierdo tras la contracción), que resultó en una eficiencia mejorada del ventrículo izquierdo y de la función cardiaca general.^[12]

Acerca del estudio BEAUTIFUL

BEAUTIFUL (morBidity-mortality EvAlUaTion of the I_finhibitor ivabradine in patients with coronary heart disease and left ventricULar dysfunction) fue un estudio aleatorio, de doble ciego, controlado por placebo que implicó a 10.917 personas en 33 países. El estudio evaluó si la mortalidad y morbilidad podrían reducirse por la adición del tratamiento de reducción del ritmo cardiaco selectivo, ivabradine, para la terapia actual en pacientes con disfunción sistólica CAD y LV estable.^[13] Al entrar en el ensayo el 87% de los pacientes recibían bloqueadores beta; el 89%, agentes de sistema renina-angiotensina; el 94%, agentes antitrombóticos; el 76%, agentes de reducción de lípidos, y el 12%, bloqueadores de canal de calcio. El 37% de los pacientes también tuvieron diabetes y el 40% tuvieron el síndrome metabólico.^[14]

El principal criterio de eficacia fue el compuesto de fallecimiento cardiovascular, hospitalización para MI aguda u hospitalización para la nueva aparición o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca. Aunque el estudio no mostró diferencias en la tasa de resultados de compuesto primario en el grupo de ivabradine por comparación con el grupo de placebo, se mostró más de un tercio (36%) de reducción en el riesgo de hospitalización por ataque cardiaco fatal o no fatal en un amplio rango de pacientes con la enfermedad de arteria coronaria estable (CAD) y disfunción ventricular izquierda con un ritmo cardiaco igual o superior a 70 bpm. El fármaco también redujo un 30% (ARR = 1%) el riesgo de los pacientes que tengan que someterse a procedimientos de revascularización.^[13] En un subgrupo de pacientes con angina limitadora (n=1507), el beneficio de ivabradine fue incluso más pronunciado, con una reducción del 24% en la conclusión principal y una reducción del 42% en el riesgo de hospitalización para ataque cardiaco fatal o no fatal (ARR = 2,7%, p=0,021)).^[15] En aquellas personas con un ritmo cardiaco elevado (superior a 70 bpm) el riesgo se redujo a un 73% (ARR = 4,6%, p=0,002).^[15]

Acerca de Servier

Servier es la compañía farmacéutica francesa independiente líder y la segunda mayor compañía farmacológica del país. El grupo está presente en 140 países. La I+D de Servier abarca un rango de campos terapéuticos, con las principales áreas centradas en la enfermedad cardiovascular, neurociencia, cáncer, desórdenes metabólicos y reumatología. En el campo de la enfermedad cardiovascular, Servier es una de las principales organizaciones de investigación dedicadas al desarrollo de nuevos medicamentos. Servier tiene un gran interés en el campo de la enfermedad cardiovascular, como demuestra el hecho de que el 63% de los ingresos globales de Servier que proceden de medicamentos se deben a fármacos diseñados para abordar las enfermedades cardiovasculares.

Referencias

1. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012. Eur Heart J. DOI:10.1093/eurheart/ehs104
2. Stewart S, Jenkins A, Buchan S, McGuire A, Capewell S, McMurray JJ. The current cost of heart failure to the National Health Service in the UK. Eur J Heart Fail. 2002;4:361-371
3. Böhm M, Borer J, Ford I et al. Heart rate at baseline influences the effect of ivabradine on cardiovascular outcomes in chronic heart failure: analysis from the SHIFT study. Clin Res Cardiol. DOI 10.1007/s00392-012-0467-8
4. European Society of Cardiology (ESC). ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008. Eur Heart J. 2008; 29: 2388-2442.NICE guidelines for the management of chronic heart failure in adults in primary and secondary care. Available at http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13099/50517/50517.pdf (Last accessed May 22, 2012)
5. Juenger J, Schellberg D, et al. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002; 87:235-241.
6. Fox K et al. Heart rate as a prognostic risk factor in patients with coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a subgroup analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2008; 372: 817-821
7. Procoralan Summary of Product Characteristics. http://www.emc.medicines.org.uk (Last accessed May 22, 2012)
8. Andrews TC, et al. Subsets of ambulatory myocardial ischemia based on heart rate activity. Circadian distribution and response to anti-ischemic medication. The Angina and Silent Ischemia Study Group (ASIS). Circulation 1993; 88: 92-100
9. DiFrancesco D and Camm JA. Heart rate lowering by specific and selective I(f) current inhibition with ivabradine: a new therapeutic perspective in cardiovascular disease. Drugs. 2004; 64(16): 1757-1765.
10. Swedberg K, Komajda M, Böhm M, et al. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010; 376:875-85
11. Ekman I, Chassany O, Komajda M et al. Heart rate reduction with ivabradine and health related quality of life in patients with chronic heart failure: results from the SHIFT study. Eur Heart J. 2011; 32:2395-2404.
12. Tardif JC, O'Meara E, et al. Effects of selective heart rate reduction with ivabradine on left ventricular remodelling and function: results from the SHIFT echocardiography substudy. Eur Heart J. 2011, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr311. Available at http://eurheartj.oxfordjournals.org/
13. Fox K, et al. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008; 372, :807-816.
14. Fox K, et al. Rationale and design of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ivabradine in patients with stable coronary artery disease and left ventricular systolic dysfunction: the morBidity-mortality EvAlUaTion of the I_f inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (BEAUTIFUL) Study. Am Heart J. 2006; 152: 860-866
15. Fox K et al. Relationship between ivabradine treatment and cardiovascular outcomes in patients with stable coronary artery disease and left ventricular systolic dysfunction with limiting angina: a subgroup analysis of the randomized controlled BEAUTIFUL trial. Eur Heart J. 2009; 30: 2337-2345

El idioma original y la única versión aprobada de este comunicado es en inglés. Las traducciones al francés, alemán y español se ofrecen como cortesía a los medios.