Shilpa Medicare annonce des résultats positifs de la phase 3 pour OERIS™ - une nouvelle injection d'ondansétron à libération prolongée une fois par semaine pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC)
L'étude de phase 3 a respecté tous les critères d'évaluation primaires et secondaires, démontrant une commodité supérieure, une forte efficacité et une excellente innocuité par rapport aux injections d'ondansétron conventionnelles
RAICHUR, Inde , 11 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE : 530549) (NSE : SHILPAMED) a annoncé la réussite de son quatrième programme clinique complexe SMLINJ011, avec des résultats de base positifs de la phase 3 pour Shilpa's OERIS™ (Ondansetron Extended-Release Injection), une formulation innovante conçue pour améliorer la prophylaxie des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC).
Cette étape illustre le leadership croissant de Shilpa dans les domaines suivants : systèmes différenciés d'administration de médicaments et thérapeutiques de soutien en oncologie, reflétant l'engagement de l'entreprise à faire progresser l'innovation centrée sur le patient.
Aperçu de l'étude
Un essai de non-infériorité de Phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle a été effectué dans plusieurs centres d'oncologie en Inde pour comparer OERIS™ à des injections d'ondansétron conventionnelles chez 240 patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante.
Conception et objectifs
- Population : 240 patients atteints de NVIC
- Critère d'évaluation principal : réponse complète (aucun épisode de vomissements jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie)
- Comparateur : doses multiples d'injections d'ondansétron conventionnelles
- Critères d'évaluation secondaires : profil d'innocuité, réponse en phase retardée, tolérance du patient
Résultats
- Réponse complète : 89 % dans le bras OERIS™ par rapport à 82 % dans le bras ondansétron standard
- Effets indésirables : aucun effet indésirable grave ou sévère n'a été signalé
- Innocuité : tolérance comparable ou supérieure à celle du traitement conventionnel
Innovation transformatrice
OERIS™ offre une couverture antiémétique étendue par le biais d'une seule injection qui empêche efficacement les NVIC aigus et retardés jusqu'à cinq jours, éliminant ainsi le besoin de doses quotidiennes multiples ou de suivis par voie orale. Cette innovation améliore le confort des patients, le respect des règles et rationalise le flux de travail clinique.
« Nous sommes fiers d'annoncer la réussite de cette étude pivot de phase 3 », a déclaré M. Vishnukant Bhutada, Directeur général de Shilpa Medicare Limited. « OERIS™ illustre la capacité de Shilpa à combiner l'innovation scientifique et la conception centrée sur le patient, renforçant ainsi notre portefeuille de soins de support en oncologie et notre vision de devenir un leader mondial des produits pharmaceutiques spécialisés. »
Prochaines étapes
Shilpa prévoit de déposer une demande d'autorisation réglementaire auprès du DCGI et de poursuivre l'enregistrement mondial et la commercialisation par la voie 505(b)(2) aux États-Unis et sur d'autres marchés clés.
À propos des NVIC
Les NVIC affectent jusqu'à 70-80 % des patients en chimiothérapie, ce qui représente un marché d'environ 375 millions de dollars. Des NVIC mal contrôlés peuvent provoquer l'arrêt du traitement et à une réduction de la qualité de vie, ce qui souligne la nécessité de traitements à action prolongée tels qu'OERIS™.
À propos de Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare est une entreprise pharmaceutique indienne de premier plan spécialisée dans les IPA, les formulations et les produits biologiques dans les domaines de l'oncologie et des spécialités. Pour plus d'informations, consultez le site www.vbshilpa.com.
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