SI-BONE annonce la publication de 2 importants travaux de données cliniques autour de la fusion mini-invasive de l'articulation sacro-iliaque

SAN JOSE, Californie, le 16 décembre 2013 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie), société spécialisée dans les dispositifs médicaux et à l'origine de l'utilisation de l'iFuse Implant System®, dispositif chirurgical mini-invasif (CMI) utilisé dans le cadre de la fusion de l'articulation sacro-iliaque (SI), a annoncé aujourd'hui la publication des résultats issus de deux essais cliniques s'intéressant au système d'implant iFuse. La première publication, intitulée « Fusion ouverte vs. fusion mini-invasive de l'articulation sacro-iliaque : comparaison multicentrique des mesures peropératoires et des résultats cliniques, » constitue une étude de cohorte comparative et rétrospective de patients ayant subi une fusion de l'articulation SI par le biais d'une technique chirurgicale ouverte ou par le biais du système d'implant mini-invasif iFuse. L'étude a réuni plusieurs chirurgiens répartis sur 7 sites et a évalué à la fois les résultats peropératoires et les résultats à 12 et 24 mois mesurés sur 263 patients. Les patients traités avec iFuse ont connu un soulagement de la douleur significativement supérieur (amélioration respective de 6,2 et 5,6 points par rapport au niveau de référence en intensité de la douleur EVA à 12 et 24 mois) par rapport aux patients traités avec une chirurgie ouverte (amélioration respective de 2,7 et 2,0 points à 12 et 24 mois). Le degré de soulagement de la douleur était environ supérieur de 3 points à la suite d'une fusion mini-invasive par rapport à une fusion ouverte de l'articulation SI (p<0,0001) après contrôle de l'âge, du sexe, et des antécédents de fusion lombaire. En outre, le groupe iFuse a significativement présenté de meilleures mesures peropératoires, parmi lesquelles de moindres pertes sanguines (33 ml vs. 288 ml), une durée opératoire réduite (70 minutes vs. 163 minutes) ainsi qu'une hospitalisation de plus courte durée (1,3 vs. 5,1 jours).(1) Le taux de complications a également été inférieur au sein du groupe traité par procédure mini-invasive, et moins de patients ont subi une révision du dispositif implanté (3,5 % vs. 44 %).

Une deuxième publication, intitulée « Sécurité et efficacité à 6 mois de la fusion mini-invasive de l'articulation sacro-iliaque : étude prospective, » présente les premiers résultats de l'étude SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System, Fusion de l'articulation sacro-iliaque avec le système d'implant iFuse), essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras. Il s'agit de la première étude multicentrique prospective conçue afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une technique mini-invasive de fusion de l'articulation SI chez des patients atteints de dégénérescence sacro-iliite ou de rupture de l'articulation SI. L'étude présente les caractéristiques de base des patients ainsi que les éléments de procédure relatifs aux 94 premiers sujets traités sur 23 sites, de même que les résultats d'efficacité à moyen terme des 32 premiers sujets ayant atteint les 6 mois de suivi. En termes d'efficacité, les sujets ont démontré une amélioration de 49 points par rapport au niveau de référence en termes d'EVA (échelle de 0 à 100) à 6 mois après fusion de l'articulation SI, et une diminution moyenne de 15,8 points s'agissant de l'Indice de handicap d'Oswestry (ODI), mesure de la gêne liée à des douleurs dorsales. Les sujets ont démontré une amélioration de leur qualité de vie (augmentation de 23 points en EQ-5D, et augmentation respective de 6,7 points et 5,8 points en SF-36 PCS et MCS) ainsi que de forts taux de satisfaction. Tous les changements se sont avérés significatifs d'un point de vue statistique. Aucun des 94 sujets de la cohorte de sécurité n'a formulé de décision de révision ou de retrait de l'appareil.(2)

Le Dr Arnold Graham Smith, auteur principal de l'étude de cohorte comparative et rétrospective, a déclaré : « À mesure de l'évolution des polices de couverture médicale et de santé, la nécessité de données scientifiques de qualité se fait de plus en plus essentielle. Ces études, considérées de manière individuelle ou conjointe, constituent les études les plus larges et les plus rigoureuses jamais réalisées sur l'articulation SI. Elles fournissent les preuves solides qu'une approche mini-invasive en matière d'articulation SI constitue une démarche plus efficace et présente une morbidité moindre par rapport à la chirurgie ouverte, et démontrent que les patients obtiennent de très bons résultats. Après plus de 20 ans d'études, de diagnostic et de traitement des patients souffrant de l'articulation sacro-iliaque, je suis ravi de constater qu'une technologie cliniquement efficace telle que iFuse soit désormais disponible. »

Jeffrey Dunn, président et PDG de SI-BONE, a déclaré : « Près de 10 000 chirurgies ont été effectuées à ce jour à l'aide du système d'implant iFuse, et la Société estime que plus de 90 % du total des chirurgies mini-invasives de l'articulation SI sont réalisées à partir des implants de SI-BONE, ce qui en fait aujourd'hui de loin le premier choix des chirurgiens à travers le monde. Les résultats de ces deux essais cliniques parlent d'eux-mêmes, d'une manière incroyablement positive. Nous sommes convaincus que le développement et la richesse du corpus de données garantira une couverture de la part des sociétés d'assurance commerciales ainsi que des contractants administratifs du Medicare (MAC). Nous espérons que des polices de couverture favorables seront disponibles dès que possible, afin de permettre à tous les patients concernés de bénéficier d'un accès continue à ce traitement. »

Le Dr Brad Duhon, chercheur principal dans le cadre de l'étude SIFI et chirurgien expérimenté dans l'utilisation d'iFuse, a déclaré : « Cette étude a à la fois été bien conçue et rigoureusement menée. Je pense qu'elle permettra aux chirurgiens de formuler des diagnostics encore plus aboutis autour des douleurs lombaires grâce à l'introduction de l'articulation SI dans nos bilans de santé. Ceci bénéficiera en fin de compte à tous les patients souffrant de douleurs dans la partie dorsale inférieure. En tant que médecins, il nous appartient de nous exprimer et d'œuvrer en direction d'un remboursement positif pour nos patients, d'autant plus que nous bénéficions désormais de ces deux excellentes publications ainsi que de 9 autres travaux cliniques démontrant la sécurité et l'efficacité de cette procédure. »

SI-BONE, Inc. a initialement obtenu une approbation 510(k) en novembre 2008 de la part de la Food and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation de son système d'implant iFuse destiné à la fixation de fracture des os longs et des gros fragments d'os du bassin, pour les troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite, ainsi qu'une autorisation supplémentaire en avril 2011 pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite. Le marquage CE pour une commercialisation en Europe a été obtenu en novembre 2010.

Le système d'implant iFuse est un dispositif commercialement disponible aux États-Unis et en Europe. La procédure consiste en une petite incision permettant l'introduction et l'installation d'implants en titane de forme triangulaire. Ces implants sont enduits d'un revêtement poreux par projection plasma de titane permettant un ajustement serré avec la surface, ce qui contribue à réduire les mouvements d'implants et offre une fixation immédiate permettant une fixation biologique et une fusion à long terme. Ces implants sont d'une épaisseur importante et sont faits de métaux sophistiqués, ce qui leur permet d'engendrer un travail de construction bien plus solide que les vis traditionnellement utilisées pour la fixation chirurgicale des structures osseuses. Les publications cliniques relatives à la sécurité et à l'efficacité du système iFuse sont disponibles sur www.si-bone.com dans la rubrique Clinical Publications. Le système iFuse est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite. Comme pour toutes les procédures chirurgicales et les implants permanents, la mise en œuvre chirurgicale et l'utilisation de l'implant iFuse comportent des risques et nécessitent la prise en compte de certains facteurs. L'étiquetage du produit fournit un certain nombre de détails supplémentaires à cet égard.

À propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est le fournisseur leader d'appareils médicaux destinés à l'articulation sacro-iliaque qui se consacre à la mise au point d'outils et de produits destinés au diagnostic et au traitement des patients souffrant de problèmes au bas du dos liés à une pathologie de l'articulation sacro-iliaque. La société développe, fabrique et commercialise des méthodes moins invasives utilisant des implants pour le traitement de certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque. SI-BONE dispose d'une équipe de gestion expérimentée, rompue à l'utilisation de dispositifs médicaux en matière orthopédique et de colonne vertébrale. SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 8567.112113

Citations

(1) Smith AG, Capobianco R, Cher D, Rudolf L, Sachs D, Gundanna M, Kleiner J, Milan M, Shamie AN.  Open versus Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: a Multi-Center Comparison of Perioperative Measures and Clinical Outcomes (Fusion ouverte versus fusion mini-invasive de l'articulation sacro-iliaque : comparaison multicentrique des mesures peropératoires et des résultats cliniques).  Annals of Surgical Innovation and Research (Annales de l'innovation et de la recherche en chirurgie).  2013, 7:14

(2) Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Lockstadt H, Kovalsky D, Soo CL. Safety and Six-Month Effectiveness of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study (Sécurité et efficacité à 6 mois de la fusion mini-invasive de l'articulation sacro-iliaque : étude prospective).  Medical Devices: Evidence and Research (Dispositifs médicaux : preuves et recherche).  2013;6:219-29

Déclarations

Le Dr Daniel Cher, Robyn Capobianco et Kathryn Wine sont des employés de SI-BONE.

Le Dr Leonard Rudolf et le Dr Nick Shamie sont des consultants rémunérés en enseignement et en recherche clinique auprès de SI-BONE, et investissent également dans la Société.

Le Dr Donald Sachs, le Dr Mukund Gundanna et le Dr Brad Duhon sont des consultants rémunérés en enseignement et en recherche clinique auprès de SI-BONE.

Le Dr. Arnold Graham Smith est un consultant rémunéré en recherche clinique auprès de SI-BONE.

Le Dr Jeffrey Kleiner et le Dr M Milan n'ont perçu aucun soutien financier de la part de SI-BONE.

Le Dr Harry Lockstadt, le Dr Donald Kovalsky et le Dr Kim Soo sont des consultants rémunérés en recherche clinique auprès de SI-BONE.