SI-BONE, Inc. a conclu une levée de fonds en capital-développement d'une valeur de 33 millions de dollars

- Orbimed et Novo A/S font partie des investisseurs

SAN JOSÉ, Californie, 28 avril 2014 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San José, Californie), société spécialisée dans les dispositifs médicaux, est à l'origine de l'utilisation de l'iFuse Implant System^®, dispositif chirurgical mini-invasif (CMI) utilisé dans le cadre de la fusion de l'articulation sacro-iliaque (SI). La société a annoncé aujourd'hui avoir conclu une levée de fonds en capital-développement d'une valeur de 33 millions de dollars.

Orbimed et Novo A/S ont investi lors de cette levée, conjointement avec les investisseurs actuels, à savoir Skyline Ventures et Montreux Equity Partners. Le produit découlant de cet investissement sera utilisé pour financer le développement du service commercial aux États-Unis, mais également pour accroître les ressources dans les domaines suivants : la recherche et le développement, ainsi que les activités médicales, réglementaires, de conformité et de remboursement. Par ailleurs, la société compte notamment élargir ses opérations en dehors du territoire américain en cherchant à obtenir les approbations réglementaires nécessaires dans plus d'une douzaine de pays en Asie, au Moyen-Orient et en Amérique du Sud, mais également en commençant à commercialiser ses produits en Australie, en Nouvelle-Zélande et à Hong Kong. Cet investissement servira également à continuer de financer les trois études cliniques prospectives que la société réalise en ce moment : SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System), une étude américaine multicentrique sur un groupe unique ; INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment), une étude américaine randomisée multicentrique ; et iMIA (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis), une étude européenne randomisée multicentrique.

David Bonita MD, partenaire détenant des fonds de capitaux propres chez Orbimed, intègrera le Conseil d'administration. Il a déclaré : « Selon nous, SI-BONE est une société incroyable dans le milieu actuel de l'orthopédie grâce à sa solution innovante capable de répondre aux aspects les plus négligés du traitement de la colonne vertébrale. Il nous tarde de collaborer avec cette équipe afin de contribuer à l'accélération de la croissance et au renforcement de la disponibilité d'iFuse auprès des patients à travers le monde. »

Heath Lukatch Ph.D., partenaire chez Novo A/S Ventures qui a également investi lors de cette levée, a déclaré : « Nous sommes ravis de participer à l'expansion des solutions mini-invasives de SI-BONE en faveur des patients souffrant d'une pathologie de l'articulation sacro-iliaque. Nous pensons que l'iFuse Implant System est capable d'améliorer de manière sensible la qualité de vie de ces patients. »

« Il s'agit d'un tournant véritablement passionnant pour notre société dans la mesure où nous nous attendons à une croissance considérable au cours des prochaines années », a souligné Jeffrey Dunn, Président et PDG. « Nous pensons que la fusion mini-invasive de l'articulation SI est désormais considérée comme la norme en matière de traitement chirurgical et ce, pour les raisons suivantes : des preuves cliniques solides corroborent le recours à la fusion mini-invasive de l'articulation SI ; l'AMA (Association médicale américaine) a décidé en mars dernier de créer un code CPT (Current Procedural Terminology) de catégorie 1 pour cette procédure ; enfin, on observe une augmentation de la demande et de l'adoption du système iFuse par les chirurgiens aux États-Unis et partout dans le monde. Grâce au soutien de nos investisseurs, actuels et nouveaux, nous nous engageons à faire en sorte que l'iFuse Implant System soit à la disposition des patients (convenablement choisis) souffrant d'une pathologie invalidante de l'articulation sacro-iliaque suite à une dislocation de l'articulation sacro-iliaque ou à une sacro-iliite dégénérative. »

SI-BONE, Inc. a initialement obtenu une approbation 510(k) en novembre 2008 de la part de la Food and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation de sa solution iFuse Implant System (à l'époque baptisée « SI Joint Fusion System ») destinée à la fixation de fractures des os longs et des gros fragments d'os du bassin, dans le cadre de troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la sacro-iliite dégénérative. La société a obtenu une autorisation supplémentaire en avril 2011 pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la sacro-iliite dégénérative. Le marquage CE pour une commercialisation en Europe a été obtenu en novembre 2010.

Plusieurs publications cliniques indiquent que jusqu'à 22 % des personnes atteintes de lombalgie souffrent de douleurs liées à l'articulation sacro-iliaque.^[1] En outre, selon DePalma et al, Pain Medicine 2011, l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs lombalgiques chez 43 à 61% des personnes ayant subi une fusion post-lombaire, (autrement dit « failed back surgery patients » ou patients atteints de séquelles suite à l'échec chirurgical rachidien).^[2] Les premières possibilités de traitement pour les patients atteints de troubles de l'articulation sacro-iliaque impliquent habituellement un traitement non chirurgical et, en cas d'échec de ce dernier, des traitements chirurgicaux tels que l'iFuse peuvent alors être envisagés.

L'iFuse Implant System est commercialisé aux États-Unis et en Europe. La procédure iFuse consiste en une petite incision permettant l'introduction et l'installation d'implants en titane. Ces implants sont enduits d'un revêtement poreux par projection plasma de titane permettant un ajustement serré avec la surface, ce qui contribue à réduire les mouvements d'implants et offre une fixation immédiate permettant une fixation biologique et une fusion à long terme. Ces implants sont d'une épaisseur importante et sont faits de métaux sophistiqués, ce qui leur permet de faire un travail de construction beaucoup plus robuste que celui offert par les broches et vis traditionnellement utilisées pour la fixation chirurgicale des structures osseuses. L'iFuse System est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre des troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la sacro-iliite dégénérative. Comme pour toutes les procédures chirurgicales et les implants permanents, la mise en œuvre et l'utilisation d'iFuse Implant lors d'opérations chirurgicales comportent des risques et nécessitent la prise en compte de certains facteurs.

À propos de SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San José, Californie), fournisseur de tout premier plan d'appareils médicaux destinés à l'articulation sacro-iliaque, se consacre à la mise au point d'instruments et de produits permettant de diagnostiquer et de soigner les patients souffrant de troubles lombalgiques liés à une pathologie de l'articulation sacro-iliaque. L'entreprise a développé des solutions moins invasives utilisant des implants pour le traitement de certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque ; solutions qu'elle s'emploie maintenant à fabriquer et à commercialiser. SI-BONE dispose d'une équipe de gestion expérimentée, rompue à l'utilisation de matériel médical orthopédique et pour la colonne vertébrale. SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 8786.042814.

^[1] Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987 ; 217 : 266 – 80.

^[2] DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine. 2011 ; 12 : 732-9. Le Dr. DePalma participe actuellement à un projet de recherche clinique parrainé par SI-BONE, Inc.