SI-BONE, Inc. annonce la publication des données relatives à la sécurité dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation pour les premiers 5 319 patients traités avec iFuse Implant System

- Premières opérations iFuse au Royaume-Uni et au Canada

SAN JOSE, Californie, 5 juin 2013 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie), une entreprise de matériel médical qui est la première à utiliser un instrument chirurgical à effraction minimale (MIS) pour soigner l'articulation sacro-iliaque, a annoncé aujourd'hui la publication des données relatives à la sécurité d'iFuse Implant System® dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation pour les premiers 5 319 patients traités. Le document intitulé « Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption » a été publié dans Medical Devices: Evidence and Research le 28 mai 2013. Cette étude avait pour but d'analyser des plaintes reçues dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation en évaluant la base de données SI-BONE recensant les plaintes reçues après la commercialisation de son produit. Cette analyse, qui couvre une période de 4 ans, à savoir d'avril 2009 à janvier 2013, et porte sur 5 319 patients, a mis en évidence un taux global de plaintes après commercialisation de 3,8 % y compris un taux de révision total de 1,8 % et un taux de révision postopératoire retardé de 0,6 %. Les révisions durant la période postopératoire retardée ont été réalisées pour traiter la réapparition des symptômes ou en cas de douleurs persistantes d'étiologie indéterminée à une médiane de 279 jours après intervention(1). Ces taux correspondent à deux séries de cas publiées précédemment pour l'iFuse Implant System qui révélaient des taux de révision postopératoire de 1 à 2 ans de 8 % et de 0 %(2),(3). « Nous sommes très fiers de la sécurité et de l'efficacité clinique dont ont bénéficié les chirurgiens grâce à la procédure iFuse. Au cœur de nos priorités se trouvent la sécurité du patient et l'efficacité de la procédure, le tout à coût global réduit pour le système de santé. D'après nos informations, les résultats d'autres essais cliniques seront publiés cette année », explique Jeffrey Dunn, PDG de SI-BONE.

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La société a également annoncé la poursuite de son expansion mondiale avec les premières interventions iFuse réalisées au Canada et au Royaume-Uni, ainsi que d'autres opérations en Turquie le mois dernier. Après ses premières interventions iFuse à Québec, le docteur Jean-François Roy, qui avait déjà effectué une fusion de l'articulation sacro-iliaque sur des dizaines de patients atteints de sacro-iliite a indiqué : « Les patients vont très bien, et je suis très satisfaits des premiers résultats postopératoires. Vingt-quatre heures après l'intervention, les patients ne ressentaient plus aucune douleur là où ils avaient été opérés ». De même, M. Paul Rhys Davies, un chirurgien orthopédiste pour la colonne vertébrale à Cardiff, dans le sud du Pays-de-Galles, a indiqué au terme de ses deux premières interventions iFuse : « Cela fait 15 ans que j'effectue des fusions de l'articulation sacro-iliaque à l'aide de diverses techniques, et je suis très satisfait de la procédure iFuse car elle est reproductible, simple et directe. Elle ne nécessite aucune greffe osseuse et elle est moins invasive pour le patient qu'une chirurgie ouverte. Le fait que les patients peuvent se lever immédiatement est un grand avantage par rapport à d'autres techniques plus invasives ».

SI-BONE, Inc. a obtenu l'autorisation 510(k) originale de la Food and Drug Administration (FDA) en novembre 2008 pour la commercialisation de l'iFuse Implant System pour être utilisé dans la fixation de fracture pour les gros os ou les gros fragments d'os du bassin, pour les troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite, ainsi qu'une autorisation supplémentaire en avril 2011 pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque pour des troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite. La marque CE pour une commercialisation en Europe a été obtenue en novembre 2010.

Pour plusieurs publications cliniques, l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs chez jusqu'à 22 % des personnes atteintes de lombalgie(4). En outre, pour DePalma et al, Pain Medicine 2011, l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs chez 43 % des personnes atteintes de lombalgie, un chiffre qui peut atteindre jusqu'à 61 % chez les personnes ayant subi une fusion post-lombaire, dites « patients atteints de séquelles de l'échec chirurgical rachidien »(5). Les premières possibilités de traitement pour les patients atteints de troubles de l'articulation sacro-iliaque impliquent habituellement un traitement non chirurgical et, en cas d'échec de ce dernier, des traitements chirurgicaux tels que l'iFuse peuvent alors être envisagés.

L'iFuse Implant System est commercialisé aux Etats-Unis et en Europe. La procédure iFuse fait appel à une petite incision permettant l'introduction et l'installation d'implants en titane. Ces implants sont enduits par vaporisation d'un plasma poreux permettant un ajustement serré avec la surface, ce qui contribue à réduire les mouvements d'implants et offre une fixation immédiate et une fusion à long terme. Ces implants sont d'une épaisseur importante et sont faits de métaux sophistiqués, ce qui leur permet de faire un travail de construction qui soit beaucoup plus robuste que les broches et les vis traditionnellement utilisées pour réparer les structures osseuses de manière chirurgicale. L'iFuse System est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque pour des troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite. Comme pour toutes les procédures chirurgicales et les implants permanents, la mise en œuvre et l'utilisation d'iFuse Implant lors d'opérations comportent des risques et nécessitent la prise en compte de certains facteurs.

A propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est le fournisseur de tout premier plan d'appareils médicaux destinés à l'articulation sacro-iliaque qui se consacre à la mise au point d'outils et de produits pour diagnostiquer et soigner les patients souffrant de problèmes au bas du dos liés à une pathologie de l'articulation sacro-iliaque. L'entreprise a développé des méthodes moins invasives utilisant des implants pour le traitement des pathologies de l'articulation sacro-iliaque, qu'elle s'emploie maintenant à fabriquer et à commercialiser. SI-BONE dispose d'une équipe de gestion expérimentée, rompue à l'utilisation de matériel médical orthopédique et pour la colonne vertébrale. SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés.  8471.060413

(1) Miller LE, Reckling WC, Block JE. « Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption », Devices: Evidence and Research. 2013;6:77-84.*
(2) Rudolf L., « Sacroiliac Joint Arthrodesis – MIS Technique with Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes », The Open Orthopaedics Journal. 2012;6:495-502.*
(3) Sachs D, Capobianco R., « One year successful outcomes for novel sacroiliac joint arthrodesis system », Annals of Surgical Innovation and Research. 2012;6:13.*
(4) Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH., « Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain », Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.
(5) DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR., « Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion », Pain Medicine. 2011;12:732-9.

* SI-BONE  a apporté son soutien pour cette étude.