SI-BONE Inc. annuncia i risultati a due anni di followup di uno studio controllato randomizzato relativi all'iFuse Implant System® in confronto alla gestione non-chirurgica per il trattamento di alcune patologie dell'articolazione sacroiliaca

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Sono stati coinvolti 148 soggetti, randomizzati 2:1 (102 iFuse/46 NSM) e trattati presso 19 centri negli USA, incluso studi medici privati e istituzioni accademiche. Nel gruppo con iFuse, il dolore medio dell'articolazione SI passava dal livello basale di 82,3 a 30,1 in sei mesi, 28,6 in dodici mesi e 26,7 in due anni, corrispondendo a miglioramenti basali di 52,3 , 53,7 e 55,4 punti rispettivamente (tutti p<.0001, figura 1). La disabilità, misurata ricorrendo all'indice di disabilità di Oswestry (ODI/Oswestry Disability Index), diminuiva dalla media basale di 57,2 a 29,9 , 28,3 e 28,7 al 6°, 12° e 24° mese, rappresentando miglioramenti medi pari a 27,4 , 28,9 e 28,4 punti rispettivamente (p<.0001).

Il tasso di revisione chirurgica era solo al 3,4% (3/89) conformemente ai precedenti risultati di lungo termine segnalati per iFuse^2,5 e circa un terzo della chirurgia per fusione lombare⁶. I risultati su due anni hanno anche dimostrato una riduzione basale del 29,7% nel numero di soggetti studiati che assumevano oppioidi (figura 2) conformemente con la riduzione del 28% nell'uso di oppioidi osservato in uno studio multicentrico prospettico su due anni segnalato precedentemente⁵.

"Questi risultati relative a due anni dello studio INSITE illustrano la durata della fusione dell'articolazione SI con iFuse e inoltre confermano i risultati segnalati in precedenza su 6 e 12 mesi di studio dimostrando un miglioramento rapido quanto a dolore, funzionamento e qualità della vita in questa popolazione di pazienti altamente debilitati", ha detto Frank Phillips, medico presso il Rush University Medial Center di Chicago nell'Illinois. "Questa pubblicazione positiva conferma la validità delle precedenti pubblicazioni su iFuse e si spera incoraggi i piani sanitari negli USA per stabilire la copertura per questo tipo di intervento così efficace".

Informazioni su SI-BONE Inc.

SI-BONE, Inc. (San Jose, California) è un'azienda leader nell'apparecchiatura medica per articolazione sacroiliaca impegnata nello sviluppo di strumenti e prodotti per pazienti con problematiche lombari collegate a particolari disturbi dell'articolazione SI. La società sviluppa, produce e commercializza prodotti mininvasivi per l'articolazione SI. SI-BONE Inc. ha ricevuto l'approvazione originale 510(k) nel novembre 2008 dalla Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare il proprio iFuse Implant System. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato ottenuto nel novembre 2010.

L'iFuse Implant System è una soluzione di chirurgia mininvasiva che usa impianti di titanio rivestiti con uno spray poroso di titanio plasma che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell'impianto e permettere tramite una fissazione biologica di sostenere una fusione di lunga durata. iFuse è il solo dispositivo di fusione di articolazione SI disponibile sul mercato degli USA di cui si sono pubblicate le prove evidenti che ne dimostrano sicurezza, efficacia e benefici economici con incluso tre ampi studi prospettici multicentrici, due dei quali sono studi controllati randomizzati (RCT). Attualmente, esistono oltre 40 pubblicazioni a revisione paritari a supporto di risultati clinici positivi, sicurezza, biomeccanica e convenienza economico di iFuse. È l'unico prodotto per fusione di articolazione SI che abbia ricevuto l'approvazione unica dalla FDA che riconosce che gli studi clinici dimostrano miglioramenti a livello di dolore, movimento e qualità della vita per il paziente. 

L'iFuse Implant System è concepito per la fusione dell'articolazione sacroiliaca in condizioni che comprendono la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca come diretto risultato di rotture dell'articolazione SI e della sacroileite degenerativa. Ciò include condizioni i cui sintomi cominciano durante la gravidanza o nel periodo preparto e persistono postparto per oltre sei mesi. Studi clinici hanno dimostrato che il trattamento con iFuse Implant System ha apportato miglioramenti a livello di dolore, movimento e qualità della vita del paziente. Ci sono potenziali rischi associati all'iFuse Implant System. Potrebbe non essere appropriato per tutti i pazienti e non tutti i pazienti potrebbero trarne beneficio. Per informazioni sui rischi si prega di visitare la pagina web: www.si-bone.com/risks

SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi registrati di SI-BONE Inc. ©2016 SI-BONE Inc. Tutti i diritti sono riservati. 9695.082416

1. Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN e il gruppo di studio INSITE. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction (Risultati di due anni di studio controllato randomizzato sulla fusione dell'articolazione sacroiliaca mininvasiva contro la gestione non.chirurgica della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca). Int J Spine Surg. 2016;10:Articolo 28. doi: 10.14444/3028.
2. Sachs D, Kovalsky D, Redmond A, Limoni R, Meyer SC, Harvey C, Kondrashov D. Durable Intermediate- to Long-term Outcomes after Minimally Invasive Transiliac Sacroiliac Joint Fusion using Triangular Titanium Implants (Risultati duraturi da intermedi a lungo termine dopo una fusione dell'articolazione sacroiliaca transiliaca mininvasiva usando impianti al titanio triangolari). Med Devices (Auckl). 2016;9:213-22. doi: 10.2147/MDER.S109267.
3. Vanaclocha-Vanaclocha V, Verdú-López F, Sánchez-Pardo M, Gozalbes-Esterelles L, Herrera JM, Rivera-Paz M, Martínez-Gómez D. Minimally Invasive Sacroiliac Joint Arthrodesis: Experience in a Prospective Series with 24 Patients (Artrodesi dell'articolazione sacroiliaca mininvasiva: esperienza in una serie prospettica con 24 pazienti). J Spine. 2014;3:185. doi: 10.4172/2165-7939.1000185.
4. Rudolf L, Capobianco R. Five-Year Clinical and Radiographic Outcomes After Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Implants (Risultati clinici e radiografici a cinque anni dopo la fusione dell'articolazione sacroiliaca mininvasiva usando impianti triangolari). Open Orthop J. 2014;8:375–83. doi: 10.2174/1874325001408010375.
5. Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T per conto del gruppo di studio SIFI. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a  Prospective Multicenter Trial (Impianti triangolari al titanio per fusione dell'articolazione sacroiliaca mininvasiva: controlli a due anni da uno studio multicentrico prospettico). Int J Spine Surg. 2016;10:Article 13. doi: 10.14444/3013.
6. Martin BI, Mirza SK, Comstock BA, Gray DT, Kreuter W, Deyo RA. Reoperation rates following lumbar spine surgery and the influence of spinal fusion procedures (Tassi di reintervento a seguito di intervento chirurgico sulla colonna vertebrale lombare e l'influenza degli interventi di fusione spinale). Spine. 2007;32(3):382-7. doi: 10.1097/01.brs.0000254104.55716.46.

Una o più delle figure nominate nel presente documento potrebbero essere state assunte nel presente o passato presso SI-BONE oppure essere consulenti retribuiti, investitori, ricercatori per studi clinici o borsisti. La ricerca descritta nel presento documento è stata supportata da SI-BONE.

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