SI-BONE, Inc. annuncia il raggiungimento di 10.000 procedure iFuse

SAN JOSE, California, 7 gennaio 2014 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, California), una società di dispositivi medicali pioniera nell'uso di iFuse Implant System®, dispositivo chirurgico a ridotta invasività (MIS) per la fusione dell'articolazione (SI) sacriliaca, ha annunciato oggi che iFuse Implant System è stato utilizzato in oltre 10.000 procedure e sono stati collocati oltre 29.000 impianti iFuse in pazienti in tutto il mondo. La procedura MIS è sempre più adottata a livello globale; oltre 700 chirurghi hanno eseguito la procedura iFuse negli Stati Uniti e in Canada e in 13 paesi europei, e si prevede che altri 4 paesi europei inizino presto a utilizzarla.  La fusione dell'articolazione SI a ridotta invasività è ora considerata la terapia standard[1] per i pazienti che soffrono di sacroileite degenerativa o di rotture dell'articolazione sacroiliaca e che non traggono beneficio dalla terapia conservativa, e l'impianto iFuse, con il suo profilo unico triangolare e il rivestimento con spray poroso al plasma di titanio (TPS), è senza dubbio leader di mercato. In più, iFuse Implant System è l'unico dispositivo utilizzato in fusioni dell'articolazione sacroiliare a ridotta invasività per il quale siano stati pubblicati dati sull'efficacia e sulla sicurezza clinica con revisione da parte di terzi.[2]

"10.000 impianti sono per noi un risultato molto significativo ed è gratificante sapere che i nostri sforzi hanno trattato così tanti pazienti. Tuttavia, nonostante questi importanti successi, riteniamo che vi siano ancora molti pazienti che soffrono di sacroileite degenerativa o di rotture dell'articolazione sacroiliaca che non hanno tratto alcun giovamento dalla terapia conservativa e noi continueremo, in qualità di azienda leader, a informare pazienti, professionisti del settore sanitario e assicuratori in merito ai benefici di iFuse quale trattamento alternativo per questi pazienti", ha dichiarato Jeffrey Dunn, Presidente e amministratore delegato di SI-BONE.

Steven Garfin, MD, Professore Emerito e presidente del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, UC San Diego, ha affermato: "Un po' più di quattro anni fa, quando sono venuto a conoscenza dell'esistenza di SI-BONE e del trattamento iFuse, ne sono rimasto molto colpito e ho pensato che questa tecnologia poteva essere molto utile, ma solo a un numero molto limitato di pazienti. Tuttavia, dopo più di quattro anni e oltre 10.000 impianti realizzati, è ovvio che i disturbi dell'articolazione sacriliaca trattabili con iFuse sono molto più numerosi di quanto in precedenza stimato. SI-BONE è stata pioniera in questo nuovo approccio al trattamento dell'articolazione sacriliaca, e iFuse è il solo dispositivo MIS che può vantare un corpus di letteratura pubblicata che ne attesta l'efficacia e la sicurezza clinica. Sono favorevolmente colpito dall'attenzione che l'azienda dedica ai pazienti."

SI-BONE, Inc. ha ricevuto l'approvazione originale 510(k) a novembre 2008 dalla FDA (Food and Drug Administration – Autorità per alimenti e medicinali) per commercializzare il proprio iFuse Implant System (allora denominato "SI Joint Fusion System" per la fissazione di fratture di ossa lunghe e grandi frammenti ossei della pelvi per condizioni che comprendono rotture dell'articolazione sacroiliache e sacroileite degenerativa, un'ulteriore approvazione è dell'aprile 2011 per la fusione dell'articolazione sacroiliache per condizioni che comprendono rotture dell'articolazione sacroiliaca e la sacroileite degenerativa. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato concesso a novembre 2010.

Le pubblicazioni cliniche hanno identificato l'articolazione SI quale fonte di dolore per il 22% di pazienti affetti da algia del basso dorso.[5]  In aggiunta, DePalma et al, Pain Medicine 2011, hanno identificato l'articolazione SI come fonte di dolore per le algie del basso dorso per il 43%, e può arrivare al 61% nei pazienti con fusione post lombare, definita pazienti "con intervento chirurgico non riuscito del dorso".(6)  Le opzioni iniziali per il trattamento dei pazienti affetti da disturbi dell'articolazione SI di norma implicano la gestione non chirurgica e, quando i trattamenti non chirurgici dell'articolazione SI non riescono nel loro intento, iFuse può essere un'alternativa all'intervento chirurgico.

iFuse Implant System è un dispositivo disponibile in commercio negli Stati Uniti e in Europa.   La procedura iFuse utilizza una piccola incisione per renderlo disponibile e l'impianto di impianti in titanio. Gli impianti sono rivestiti con uno spray poroso al plasma di titanio che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell'impianto e fornire una fissazione immediata e una fusione di lunga durata. Questi impianti hanno un notevole spessore e una metallurgia sofisticata e sono in grado di fornire un costrutto molto più robusto delle viti convenzionali usate per fissare chirurgicamente strutture ossee.  iFuse System serve alla fusione dell'articolazione sacroiliaca per condizioni che comprendono le rotture dell'articolazione sacroiliaca e la sacrilieite degenerativa. Così come con tutte le procedure chirurgiche e gli impianti permanenti, ci sono rischi e considerazioni associati con gli interventi chirurgici e l'utilizzo di iFuse Implant.

Informazioni su SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, California) è una società leader per dispostivi medici per l'articolazione sacroiliaca impegnata nello sviluppo di strumenti e prodotti per la diagnosi e la cura dei pazienti con problematiche al dorso inferiore correlate ai disturbi dell'articolazione sacroiliare. La società ha sviluppato e sta producendo e commercializzando approcci meno invasivi che si avvalgono di impianti per il trattamento di alcune patologie dell'articolazione SI. SI-BONE ha un team direzionale esperto con ampia esperienza in dispositivi ortopedici e medicali della colonna vertebrale. SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi commerciali registrati di SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti riservati.  8568.112113

[1] International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) Consensus Statement, July 2013.

[2] Graham Smith A, Capobianco R, Cher D, Rudolf L, Sachs D, Gundanna M, Kleiner J, Milan M, Shamie AN. Open versus Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: a Multi-Center Comparison of Perioperative Measures and Clinical Outcomes. Annals of Surgical Innovation and Research. 2013, 7:14

[2] Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Lockstadt H, Kovalsky D, Soo CL. Safety and Six-Month Effectiveness of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study.Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:219-29

Informativa

Il Dott. Garfin, Il Dott. Graham Smith, il Dott. Rudolf, il Dott. Sachs, Il Dott. Gundanna, il Dott. Shamie e il Dott. Duhon sono consulenti a pagamento di SI-BONE. Il Dott. Rudolf, il Dott. Sachs, il Dott. Gundanna, il Dott. Duhon, il Dott. Lockstadt, il Dott. Kovalsky e il Dott. Soo sono ricercatori clinici a pagamento di SI-BONE. Il Dott. Garfin, il Dott. Rudolf e il Dott. Shamie hanno un interesse di proprietà in SI-BONE. R. Capobianco, il Dott. Cher, e K. Wine sono dipendenti di SI-BONE.