SI-BONE, Inc. annuncia il raggiungimento di 25.000 impianti iFuse

SAN JOSE, California, 10 settembre 2013 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, California), una società di dispositivi medicali pioniera nell'uso di iFuse Implant System®, dispositivo chirurgico a ridotta invasività (MIS) per la fusione dell'articolazione (SI) sacriliaca, ha annunciato oggi che oltre 8.500 pazienti sono stati trattati con iFuse e sono stati collocati oltre 25.000 impianti iFuse in pazienti in tutto il mondo.  L'impianto iFuse ha un profilo unico triangolare ed è rivestito con spray poroso al plasma di titanio (TPS).  Il rivestimento in TPS favorisce la fissazione biologica e l'impianto è stato concepito per stabilizzare e fondere l'articolare sacroiliare.  Sin dalla costituzione della società nel 2009, l'accettazione e l'adozione di iFuse Implant System quale soluzioni chirurgica per i pazienti affetti da dolore dell'articolazione sacroiliare sono aumentate in modo considerevole.

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Si stima che la fusione dell'articolazione sacroiliare con ridotta invasività rappresenti il 90% circa di tutte le fusioni delle articolazioni sacroiliari eseguite al momento negli Stati Uniti (1) e che iFuse Implant System rappresenti il 90% ti tutte queste procedure a ridotta invasività.  Oltre 600 chirurghi hanno eseguito procedure iFuse in 16 nazioni nel mondo e si prevede che l'approvazione per la commercializzazione sarà disponibile in più di una dozzina di altre nazione nei prossimi  nove mesi.  I dati pubblicati da un database di 5.319 pazienti indicano che il tasso di complicanze gravi, comprese le revisioni, è inferiore al 3,8%.(2) Inoltre, due serie distinte di casi chirurgici segnalano che i pazienti beneficiano da una precoce riduzione clinica significativa del dolore che prosegue dai 12 ai 24 mesi con 82% e 100% di soddisfazione dei risultati chirurgici.(3),(4)  Di fatto, iFuse Implant System è l'unico dispositivo utilizzato in fusioni dell'articolazione sacroiliare a ridotta invasività per il quale siano stati pubblicati dati sull'efficacia e sulla sicurezza clinica con revisione da parte di terzi. 

"Venticinquemila impianti in poco più di quattro anni sono un risultato significativo ed è gratificante sapere che i nostri sforzi hanno aiutato così tanti pazienti.  I chirurghi, oltre ad altri professionisti del settore sanitario, hanno ora a disposizione una interessante alternativa per curare le rotture dell'articolazione sacroiliaca e la sacroileite degenerativa con diagnosi di dolore dell'articolazione sacroiliaca," ha dichiarato Jeffrey Dunn, Presidente e Amministratore Delegato di SI-BONE.

Il dott. Peter Whang, Professore Associato del Reparto di Ortopedia e Riabilitazione presso la Yale University School of Medicine, ha affermato, "l'articolazione sacroiliaca è diventata una fonte sempre più accettata di dolore del dorso inferiore e va sempre presa in considerazione nelle diagnosi differenziali.  Con questi pazienti è di importanza critica identificare in modo preciso l'origine del dolore e definendo una diagnosi corretta del dolore mediato dall'articolazione sacroiliare, potrebbe essere possibile evitare procedure non necessarie e in definitiva migliorare i risultati chirurgici.  In questa popolazione scelta, sta aumentando il corpus dell'esperienza clinica e della letteratura pubblicata che dimostra come la fusione dell'articolazione sacroiliare con ridotta invasività sia sicura ed efficace nell'alleviare i sintomi del dolore assiale del dorso inferiore."

Il dott. Gunnar Andersson, membro del Consiglio di Amministrazione della International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS – Società internazionale per l'avanzamento della chirurgia della spina dorsale) ha anche opinato, "ISASS ha di recente rilasciato una dichiarazione di consenso che conclude che la fusione dell'articolazione sacroiliare a ridotta invasività dovrebbe essere coperta dai pagatori, adesso è il suo momento e gli studi dimostrano che è sicura ed efficace, oltre a essere nettamente migliore per il paziente.  Ad esempio, dati recenti dimostrano che la perdita di sangue è pari un decimo di quanto accadeva con le procedure aperte e i pazienti ne escono molto bene."

SI-BONE, Inc. ha ricevuto l'approvazione originale 510(k) a novembre 2008 dalla FDA (Food and Drug Administration – Autorità per alimenti e medicinali) per commercializzare il proprio iFuse Implant System per la fissazione di fratture di ossa lunghe e grandi frammenti ossei della pelvi per condizioni che comprendono rotture dell'articolazione sacroiliache e sacroileite degenerativa, un'ulteriore approvazione è dell'aprile 2011 per la fusione dell'articolazione sacroiliache per condizioni che comprendono rotture dell'articolazione sacroiliaca e la sacroileite degenerativa. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato concesso a novembre 2010.

Le pubblicazioni cliniche hanno identificato l'articolazione SI quale fonte di dolore per il 22% di pazienti affetti da algia del basso dorso.(5)  In aggiunta, DePalma et al, Pain Medicine 2011, hanno identificato l'articolazione SI come fonte di dolore per le algie del basso dorso per il 43%, e può arrivare al 61% nei pazienti con fusione post lombare, definita pazienti "con intervento chirurgico non riuscito del dorso".(6)  Le opzioni iniziali per il trattamento dei pazienti affetti da disturbi dell'articolazione SI di norma implicano la gestione non chirurgica e, quando i trattamenti non chirurgici dell'articolazione SI non riescono nel loro intento, iFuse può essere un'alternativa all'intervento chirurgico.

iFuse Implant System è un dispositivo disponibile in commercio negli Stati Uniti e in Europa.   La procedura iFuse utilizza una piccola incisione per renderlo disponibile e l'impianto di impianti in titanio. Gli impianti sono rivestiti con uno spray poroso al plasma di titanio che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell'impianto e fornire una fissazione immediata e una fusione di lunga durata. Questi impianti hanno un notevole spessore e una metallurgia sofisticata e sono in grado di fornire un costrutto molto più robusto delle viti convenzionali usate per fissare chirurgicamente strutture ossee.  iFuse System serve alla fusione dell'articolazione sacroiliaca per condizioni che comprendono le rotture dell'articolazione sacroiliaca e la sacrilieite degenerativa. Così come con tutte le procedure chirurgiche e gli impianti permanenti, ci sono rischi e considerazioni associati con gli interventi chirurgici e l'utilizzo di iFuse Implant.

Informazioni su SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San Jose, California) è una società leader per dispostivi medici per l'articolazione sacroiliaca impegnata nello sviluppo di strumenti e prodotti per la diagnosi e la cura dei pazienti con problematiche al dorso inferiore correlate ai disturbi dell'articolazione sacroiliare. La società ha sviluppato e sta producendo e commercializzando approcci meno invasivi che si avvalgono di impianti per il trattamento di alcune patologie dell'articolazione SI. SI-BONE ha un team direzionale esperto con ampia esperienza in dispositivi ortopedici e medicali della colonna vertebrale. SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi commerciali registrati di SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti riservati.  8471.060413

(1) International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) Consensus Statement, July 2013.

(2) Miller LE, Reckling WC, Block JE. 
Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption.  Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:77-84.*

(3) Rudolf L. Sacroiliac Joint Arthrodesis – MIS Technique with Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes. The Open Orthopaedics Journal. 2012;6:495-502.*

(4) Sachs D, Capobianco R. Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: One-Year Outcomes in 40 patients.  Advances in Orthopedics.  2013;2013:536128. Epub 2013 Aug 13.*

(5) Bernard TN Jr, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.

(6) DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.

* SI-BONE ha fornito il supporto per questo studio.