SI-BONE, Inc. anuncia que ha alcanzado el hito de 10.000 procedimientos

SAN JOSE, California, 6 de enero de 2014 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San José, California), una compañía de dispositivos médicos que lideró el uso del iFuse Implant System®, un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) indicado para la fusión de la articulación sacroiliaca (SI), ha anunciado hoy que el iFuse Implant System se ha utilizado en más de 10.000 procedimientos en todo el mundo utilizando más de 29.000 implantes iFuse. La adopción del procedimiento MIS continúa expandiéndose y ahora más de 700 cirujanos han realizado ya el procedimiento iFuse en Estados Unidos y Canadá, así como 13 países europeos, con cuatro países europeos más con previsión de realizarlo próximamente. La fusión de la articulación sacroiliaca mínimamente invasiva se considera ahora el estándar de tratamiento(1) para pacientes que padecen sacroilitis degenerativa o disrupciones de la junta sacroiliaca que no responden al tratamiento tradicional, y el iFuse, con su forma triangular y recubierto por implantes de titanio con una pulverización de plasma poroso (TPS), es claramente el líder del mercado. Además, el iFuse Implant System es la única opción de tratamiento MIS para la que se publica información clínica revisada por homólogos que apoya la seguridad y efectividad.(2)

"Alcanzar los 10.000 procedimientos es un hito realmente importante para nosotros y es muy gratificante saber que nuestra tecnología ha ayudado a tantas personas. Sin embargo, a pesar de este gran logro, creemos que hay muchos más pacientes que sufren de sacroilitis degenerativa o disrupción de la junta sacroiliaca que no han tenido éxito con el tratamiento tradicional y continuaremos agilizando nuestros esfuerzos de liderazgo para formar a los pacientes, a los profesionales médicos y aseguradoras de los beneficios de iFuse como una opción de tratamiento para estos pacientes", dijo Jeffrey Dunn, director general y consejero delegado de SI-BONE.

Steven Garfin, MD, profesor honorario y presidente del Departamento de Cirugía Ortopédica, UC San Diego, dijo: "Hace poco más de cuatro años, cuando supe por primera vez de SI-BONE y el procedimiento iFuse, me sentí intrigado de si podría ser algo útil pero solo para un número muy limitado de pacientes. Sin embargo, tras solo cuatro años y más d 10.000 procedimientos, es obvio que los desórdenes de la articulación sacroiliaca que son aptos para tratarse con iFuse son mucho más prevalentes de lo que se pensaba. SI-BONE ha liderado este Nuevo enfoque para tratar la articulación sacroiliaca e iFuse es el único dispositivo MIS que ha publicado evidencia de seguridad clínica y efectividad para respaldar su uso. Estoy impresionada con el enfoque de la compañía en los pacientes".

SI-BONE, Inc. recibió el permiso original 510(k) en noviembre de 2008 a través de la de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para comercializar su iFuse Implant System para la fijación de fracturas de huesos largos y fragmentos de huesos largos de la pelvis para enfermedades entre las que se incluyen interrupciones de articulaciones sacroiliacas y sacroilitis degenerativa, además de un permiso adicional en abril de 2011 para fusión de la articulación sacroiliaca en enfermedades entre las que se incluyen las interrupciones de articulaciones sacroiliacas y sacroilitis degenerativa. La Marca CE para la comercialización en Europa se consiguió en noviembre de 2010.

Las publicaciones clínicas han identificado la articulación sacroiliaca como un generador de dolor para más del 22% de los pacientes con dolor en la zona lumbar baja.(5)  Además, DePalma et al, Pain Medicine 2011, identificaron la articulación sacroiliaca como un generador de dolor en la zona baja de la espalda del 43 al 61% de la fusión post-lumbar, los llamados pacientes de "cirugía de espalda fallida".(6)  Las opciones de tratamiento inicial para los pacientes con articulación sacroiliaca suelen ser tratamiento no quirúrgico y, cuando éste falla, tratamientos quirúrgicos como iFuse podrían ser una opción.

El iFuse Implant System es un dispositivo comercialmente disponible en Estados Unidos y Europa. El procedimiento necesita de una pequeña incisión para el despliegue y colocación de implantes de titanio con forma triangular. Los implantes están recubiertos por implantes de titanio con una pulverización de plasma poroso que crea una superficie de interferencia que ayuda a reducir el movimiento del implante, permitiendo la fijación inmediata y proporcionando una fijación biológica que apoya la fusión a largo plazo. Estos implantes tiene un grosor sustancial y una sofisticada metalurgia, y son capaces de producir una construcción mucho más fuerte que el de los tornillos convencionales usados para fijar las estructuras óseas. El sistema iFuse está previsto que se use en la fusión de articulación sacroiliaca para condiciones como interrupciones de articulaciones sacroiliacas y sacroilitis degenerativa. Al igual que con todos los procedimientos quirúrgicos e implantes permanentes, existen riesgos y consideraciones asociadas a la cirugía y uso del implante iFuse.

Acerca de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroiliacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con las enfermedades de articulaciones SI. La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos que utilizan implantes para el tratamiento de la patología de la articulación SI. SI-BONE tiene un equipo directivo experimentado con amplia experiencia en dispositivos médicos ortopédicos y espinales. SI-BONE e iFuse Implant System son marcas registradas de SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 8567.112113

(1) International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) Consensus Statement, July 2013.

(2) Graham Smith A, Capobianco R, Cher D, Rudolf L, Sachs D, Gundanna M, Kleiner J, Milan M, Shamie AN.  Open versus Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: a Multi-Center Comparison of Perioperative Measures and Clinical Outcomes. Annals of Surgical Innovation and Research. 2013, 7:14

(2) Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Lockstadt H, Kovalsky D, Soo CL. Safety and Six-Month Effectiveness of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:219-29

Citaciones

Los doctores Garfin, Graham Smith, Rudolf, Sachs, Gundanna, Shamie y Duhon son consultores contratados de SI-BONE. Los doctores Rudolf, Sachs, Gundanna, Duhon, Lockstadt, Kovalsky y Soo son investigadores clínicos contratados de SI-BONE. Los doctores Garfin, Rudolf y Shamie tienen un interés de propiedad en SI-BONE.  R. Capobianco, el doctor Cher y K. Wine son empleados de SI-BONE.