SI-BONE, Inc. cierra una financiación de capital creciente de 33 millones de dólares

- Inversión de Orbimed y Novo A/S

SAN JOSÉ, California, 29 de abril de 2014 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San José, California), una compañía de dispositivos médicos que lideró el uso del iFuse Implant System^®, un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) indicado para la fusión de la articulación sacroiliaca (SI), ha anunciado hoy la finalización de una ronda de financiación de capital creciente de 33 millones de dólares.

Orbimed y Novo A/S han invertido en la ronda, junto a los inversores actuales, Skyline Ventures y Montreux Equity Partners. Los beneficios de la inversión se usarán como fondos de crecimiento de la organización de ventas en Estados Unidos y añadirán recursos adicionales en I+D, asuntos médicos, normativos, compatibilidad y reembolso. Además, la compañía ampliará las operaciones fuera de Estados Unidos por medio de la búsqueda de las aprobaciones normativas en más de una docena de países en Asia, Oriente Medio y Sudamérica, iniciando la comercialización en Australia, Nueva Zelanda y Hong Kong. La inversión se utilizará para continuar con los fondos de los tres ensayos clínicos prospectivos en marcha de la compañía, incluyendo SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System), un ensayo multicentro de un solo brazo en Estados Unidos, INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment), un ensayo aleatorio multicentro de Estados Unidos e iMIA (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis), un ensayo aleatorio multicentro de Europa.

El doctor David Bonita, socio de valores privados de Orbimed, se unirá al consejo de dirección, y comentó: "Creemos que SI-BONE es una compañía ilusionante dentro del actual espacio ortopédico con una solución innovadora que se dirige al área con menos servicios dentro de la zona espinal, y estamos impacientes por trabajar con su equipo para ayudar a acelerar el crecimiento y aumentar la disponibilidad de iFuse para los pacientes en todo el mundo".

Heath Lukatch Ph.D., socio de Novo A/S Ventures, que además fue uno de los inversores en la ronda, explicó: "Estamos emocionados de apoyar la expansión de SI-BONE de las soluciones mínimamente invasivas para los pacientes con enfermedades en las articulaciones SI. Creemos que iFuse Implant System cuenta con el potencial para mejorar materialmente la calidad de vida de estos pacientes".

"Se trata de un momento muy emocionante para nuestra compañía, ya que anticipamos un crecimiento importante en los próximos años", indicó Jeffrey Dunn, director general y consejero delegado. "Las destacadas pruebas clínicas que apoyan la fusión de articulaciones MIS SI, la decisión de la AMA en marzo de crear un código de Categoría 1 CPT para el procedimiento, además del aumento de la adopción y demanda para iFuse por medio de los cirujanos en Estados Unidos y en todo el mundo validan nuestra creencia de que la fusión mínimamente invasiva de la articulación SI está siendo reconocida como la opción de tratamiento quirúrgico estándar. Con el apoyo de nuestros inversores actuales y nuevos, estamos comprometidos a asegurar que iFuse Implant System está disponible para los pacientes seleccionados adecuados que padecen dolor debilitante de articulaciones SI debido a las disrupciones de las articulaciones sacroiliacas y la sacroilitis degenerativa".

SI-BONE, Inc. recibió el permiso original 510(k) en noviembre de 2008 a través de la de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para comercializar su iFuse Implant System (denominado entonces "SI Joint Fusion System") para la fijación de fracturas de huesos largos y fragmentos de huesos largos de la pelvis para enfermedades entre las que se incluyen interrupciones de articulaciones sacroiliacas y sacroilitis degenerativa, además de un permiso adicional en abril de 2011 para fusión de la articulación sacroiliaca en enfermedades entre las que se incluyen las interrupciones de articulaciones sacroiliacas y sacroilitis degenerativa. La Marca CE para la comercialización en Europa se consiguió en noviembre de 2010.

Las publicaciones clínicas han identificado la articulación SI como un generador de dolor para más del 22% de los pacientes con dolor en la zona lumbar baja(1). Además, DePalma et al, Pain Medicine 2011, identificaron la articulación SI como un generador de dolor en la zona baja de la espalda del 43% al 61% de la fusión post-lumbar, los llamados pacientes de "cirugía de espalda fallida"(2). Las opciones de tratamiento inicial para los pacientes con articulación SI suelen ser tratamiento no quirúrgico y, cuando éste falla, tratamientos quirúrgicos como iFuse podrían ser una opción.

El iFuse Implant System es un dispositivo comercialmente disponible en Estados Unidos y Europa. El procedimiento iFuse necesita de una pequeña incisión para el despliegue y colocación de implantes de titanio con forma triangular. Los implantes están recubiertos por implantes de titanio con una pulverización de plasma poroso que crea una superficie de interferencia que ayuda a reducir el movimiento del implante, permitiendo la fijación inmediata y proporcionando una fijación biológica que apoya la fusión a largo plazo. Estos implantes tiene un grosor sustancial y una sofisticada metalurgia, y son capaces de producir una construcción mucho más fuerte que el de los tornillos convencionales usados para fijar las estructuras óseas. El sistema iFuse está previsto que se use en la fusión de articulación sacroiliaca para condiciones como interrupciones de articulaciones sacroiliacas y sacroilitis degenerativa. Al igual que con todos los procedimientos quirúrgicos e implantes permanentes, existen riesgos y consideraciones asociadas a la cirugía y uso del implante iFuse

Acerca de SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroiliacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con las enfermedades de articulaciones SI. La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos que utilizan implantes para el tratamiento de la patología de la articulación SI. SI-BONE tiene un equipo directivo experimentado con amplia experiencia en dispositivos médicos ortopédicos y espinales. SI-BONE e iFuse Implant System son marcas registradas de SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 8786.042814

(1) Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.

(2) DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9. El doctor DePalma participa actualmente en la investigación clínica patrocinada por SI-BONE, Inc.