SI-BONE, Inc. franchit le cap des 10 000 interventions chirurgicales

SAN JOSE, Californie, 6 janvier 2014 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie), société spécialisée dans les dispositifs médicaux et à l'origine de l'utilisation de l'iFuse Implant System®, dispositif chirurgical mini-invasif (CMI) utilisé dans le cadre de la fusion de l'articulation sacro-iliaque (SI), a annoncé aujourd'hui que l'iFuse Implant System avait été utilisé dans le cadre de 10 000 interventions chirurgicales à l'échelle mondiale, soit une utilisation de plus de 29 000 implants iFuse. Alors que l'adoption de cette chirurgie CMI continue son expansion, plus de 700 chirurgiens ont désormais réalisé une procédure iFuse aux États-Unis et au Canada, ainsi que 13 pays européens qui seront bientôt rejoints par 4 pays supplémentaires de l'UE. La fusion mini-invasive de l'articulation SI est désormais considérée comme la norme de soin(1) pour les patients atteints de dégénérescence sacro-iliite ou de dislocations de l'articulation sacro-iliaque pour lesquels la thérapie traditionnelle a échoué. Le système iFuse, grâce à son profil triangulaire unique ainsi qu'à son revêtement poreux par projection plasma de titane (Titanium plasma spray – TPS) constitue clairement le leader du marché. En outre, le système d'implant iFuse constitue l'unique procédure de traitement CMI ayant fait l'objet d'une publication de données cliniques évaluées par des pairs prouvant sa sécurité et son efficacité(2).

« Le cap des 10 000 interventions représente pour nous une étape significative, et il est particulièrement gratifiant de constater que notre technologie contribue à aider un si grand nombre de patients. Toutefois, malgré cette réussite considérable, nous savons qu'il existe encore un grand nombre de patients atteints de dégénérescence sacro-iliite ou de dislocations de l'articulation sacro-iliaque pour lesquels la thérapie traditionnelle a échoué, et nous continuerons nos efforts de sensibilisation auprès des patients, des professionnels de santé et des assureurs quant aux avantages d'iFuse en tant qu'option de traitement en faveur de ces patients, » a déclaré Jeffrey Dunn, président et PDG de SI-BONE.

Steven Garfin, docteur en médecine, professeur émérite et président du Département de chirurgie orthopédique de l'UC de San Diego, a déclaré : « Il y a un peu plus de quatre ans, j'ai été intrigué lorsque j'ai découvert pour la première fois SI-BONE et la procédure iFuse, et j'ai pensé qu'il s'agissait d'une avancée utile destinée seulement à un nombre très limité de patients. Pourtant aujourd'hui, un peu plus de quatre ans après et à l'issue de plus de 10 000 interventions, il est clair que les troubles de l'articulation SI qu'il est possible de traiter avec iFuse sont bien plus répandus que ce que nous le pensions autrefois. La société SI-BONE est à l'origine de cette nouvelle approche en faveur du traitement de l'articulation SI, et l'iFuse constitue l'unique dispositif CMI ayant publié des preuves cliniques appuyant sa sécurité et son efficacité d'utilisation. Je suis impressionné par les efforts fournis par la Société en faveur des patients. »

SI-BONE, Inc. a initialement obtenu une approbation 510(k) en novembre 2008 de la part de la Food and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation de son système d'implant iFuse (à l'époque baptisé « SI Joint Fusion System ») destiné à la fixation de fracture des os longs et des gros fragments d'os du bassin, pour les troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite, ainsi qu'une autorisation supplémentaire en avril 2011 pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite. Le marquage CE pour une commercialisation en Europe a été obtenu en novembre 2010.

Plusieurs publications cliniques indiquent que l'articulation SI provoque des douleurs chez jusqu'à 22 % des personnes atteintes de lombalgie.(5) En outre, selon DePalma et al, Pain Medicine 2011, l'articulation SI provoque des douleurs chez 43 % des personnes atteintes de lombalgie, un chiffre qui peut atteindre jusqu'à 61 % chez les personnes ayant subi une fusion post-lombaire, dites « patients atteints de séquelles de l'échec chirurgical rachidien ».(6) Les premières possibilités de traitement pour les patients atteints de troubles de l'articulation SI impliquent habituellement un traitement non chirurgical et, en cas d'échec de ce dernier, des traitements chirurgicaux tels que l'iFuse peuvent alors être envisagés.

Le système d'implant iFuse est un dispositif commercialement disponible aux États-Unis et en Europe. L'intervention iFuse consiste en une petite incision permettant l'introduction et l'installation d'implants en titane. Ces implants sont enduits d'un revêtement poreux par projection plasma de titane permettant un ajustement serré avec la surface, ce qui contribue à réduire les mouvements d'implants et offre une fixation immédiate permettant une fixation biologique et une fusion à long terme. Ces implants sont d'une épaisseur importante et sont faits de métaux sophistiqués, ce qui leur permet d'engendrer un travail de construction bien plus solide que les vis traditionnellement utilisées pour la fixation chirurgicale des structures osseuses. Le système iFuse est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite. Comme pour toutes les procédures chirurgicales et les implants permanents, la mise en œuvre chirurgicale et l'utilisation de l'implant iFuse comportent des risques et nécessitent la prise en compte de certains facteurs.

À propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est le fournisseur leader d'appareils médicaux destinés à l'articulation sacro-iliaque qui se consacre à la mise au point d'outils et de produits destinés au diagnostic et au traitement des patients souffrant de problèmes au bas du dos liés à une pathologie de l'articulation sacro-iliaque. La société développe, fabrique et commercialise des méthodes moins invasives utilisant des implants pour le traitement de certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque. SI-BONE dispose d'une équipe de gestion expérimentée, rompue à l'utilisation de dispositifs médicaux en matière orthopédique et de colonne vertébrale. SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 8568.112113

(1) International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) Consensus Statement, (Déclaration de consensus de la Société internationale pour l'avancement de la chirurgie rachidienne) Juillet 2013.

(2) Graham Smith A, Capobianco R, Cher D, Rudolf L, Sachs D, Gundanna M, Kleiner J, Milan M, Shamie AN. Open versus Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: a Multi-Center Comparison of Perioperative Measures and Clinical Outcomes (Fusion ouverte versus fusion mini-invasive de l'articulation sacro-iliaque : comparaison multicentrique des mesures peropératoires et des résultats cliniques). Annals of Surgical Innovation and Research (Annales de l'innovation et de la recherche en chirurgie). 2013, 7:14

(2) Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Lockstadt H, Kovalsky D, Soo CL. Safety and Six-Month Effectiveness of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study (Sécurité et efficacité à 6 mois de la fusion mini-invasive de l'articulation sacro-iliaque : étude prospective). Medical Devices: Evidence and Research (Dispositifs médicaux : preuves et recherche). 2013;6:219-29

Déclarations

Les Dr Garfin, Dr Graham Smith, Dr Rudolf, Dr Sachs, Dr Gundanna, Dr Shamie et Dr Duhon sont des consultants rémunérés auprès de SI-BONE. Les Dr Rudolf, Dr Sachs, Dr Gundanna, Dr Duhon, Dr Lockstadt, Dr Kovalsky et Dr Soo sont des consultants rémunérés en recherche clinique auprès de SI-BONE. Les Dr Garfin, Dr Rudolf et Dr Shamie ont une participation dans SI-BONE. R. Capobianco, le Dr Cher, et K. Wine sont des employés de SI-BONE.