SI-BONE, Inc. kündigt erweiterte Distribution in Deutschland an

SAN JOSE, Kalifornien, 1. Februar 2013 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien), ein Medizingerätehersteller und Pionier bei minimal invasiven chirurgischen Instrumenten (MIS) zur Arthrodese des Iliosakralgelenks, hat heue die Aufnahme von Orthovative GmbH in sein europäisches Vertriebsnetzwerk bekannt gegeben. Orthovative ist ein dynamisches, rasch wachsendes Vertriebsunternehmen, das sich dem Vertrieb und Marketing von innovativer orthopädischer Technik auf dem deutschen Orthopädie- und Wirbelsäulenmarkt widmet. Mit seinem erfahrenen Vertriebsteam wird es in ganz Deutschland bestmögliche Service- und Informationsarbeit für Chirurgen leisten.

Rob Martin, Geschäftsführer und Gründer von Orthovative, verfügt über 23 Jahre Management-Erfahrung im Bereich Medizingeräte aus den USA und internationalen Märkten und sieht sich in der Verpflichtung, innovative Technologien zu identifizieren und auf dem deutschen Markt einzuführen. Martin kommentierte: „Wir freuen uns, SI-BONE in Deutschland zu repräsentieren. Der Ansatz von SI-BONE zur Informationsarbeit bei Chirurgen und auf dem Markt ist einzigartig und passt mit der Philosophie von Orthovative zusammen. Die iFuse-Technik und der diagnostische Algorithmus geben dem Chirurgen eine neue Behandlungsoption zur Verbesserung der Patientenversorgung und Behandlung einer oft übersehenen Ursache für Schmerzen im unteren Rücken. Das Orthovative-Team freut sich darauf, diese Technik in Deutschland heimisch zu machen und iFuse als Standardtherapie für die Arthrodese des Iliosakralgelenks zu etablieren."

Das iFuse-Implantationssystem wurde weltweit bereits 5.500 Mal angewendet und ist aktuell in elf europäischen Ländern zugelassen. Gemäß neueren Veröffentlichungen in referierten Zeitschriften bietet das iFuse-Implantationssystem dauerhafte Verbesserungen bei Schmerz und Funktionalität mit geringen Komplikationsraten.(1,2) In den Vereinigten Staaten ist SI-BONE ein Pionier bei der Einbeziehung des Iliosakralgelenks in die Diagnose von Schmerzen im unteren Rücken, und gemäß einer kürzlich erfolgten Analyse durch Covance Market Access Services, Inc. werden 85 % aller Eingriffe am Iliosakralgelenk in den USA minimal invasiv ausgeführt. Andrea Mercanti, Leiter für den Europabetrieb bei SI-BONE, kommentierte: „Der weltweite Erfolg des iFuse-Implantationssystems ist dramatisch und der Marktanteil von SI-BONE als Marktführer wird auf 90 % geschätzt. Wir freuen uns, diese Behandlungsoption für Patienten in Europa verfügbar zu machen, und die neue Vertriebspartnerschaft mit Orthovative in Deutschland wird uns mit Sicherheit dabei helfen."

SI-BONE, Inc. erhielt im November 2008 die Erstzulassung der Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung seines iFuse-Implantationssystems zur Fixation von Brüchen langer Knochen und großer Knochenfragmente des Beckens sowie im April 2011 zusätzlich die Zulassung für die Arthrodese des Iliosakralgelenks bei Verrenkungen und degenerativen Entzündungen des Gelenks. Die CE-Kennzeichnung für die europäische Markteinführung wurde im November 2010 erteilt.

Laut klinischen Veröffentlichungen ist das Iliosakralgelenk bei 22 % der Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken ursächlich.(3) Darüber hinaus identifizierten DePalma et al, Pain Medicine 2011, das Iliosakralgelenk als Schmerzquelle im unteren Rücken bei 40 bis 61 % der Patienten nach Spondylodese, sogenannten „Versagensfällen" bei Rückenoperationen.(4) Anfängliche Behandlungsoptionen für Erkrankungen des Iliosakralgelenks bestehen in der Regel aus nicht chirurgischen Maßnahmen; wenn diese jedoch nicht ansprechen, kann eine chirurgische Behandlung wie iFuse eine Option darstellen.

Das iFuse-Implantationssystem ist in den USA und Europa kommerziell erhältlich. Bei dem iFuse-Verfahren werden Titan-Implantate über einen kleinen Einschnitt eingeführt und implantiert. Die Implantate sind mit einem porösen Titanplasma-Spray beschichtet, das als Interferenzoberfläche dient und die Bewegung des Implantats beschränken und sofortige Fixation und langfristige Arthrodese herbeiführen soll. Die Implantate verfügen über eine erhebliche Stärke und besondere metallurgische Eigenschaften, sodass sie ein wesentlich stärkeres Konstrukt ergeben als es bei der herkömmlichen Fixation von Knochenstrukturen mit Schrauben der Fall ist. Das iFuse-Implantationssystem ist zur Arthrodese des Iliosakralgelenks bei Verrenkungen und degenerativen Entzündungen vorgesehen. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen und permanenten Implantaten gibt es auch beim Einsatz des iFuse-Implantats Risiken und Abwägungen.

Informationen zu SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien) ist der führende Medizingerätehersteller im Bereich Iliosakralgelenk, der sich der Entwicklung von Werkzeugen und Produkten zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit Problemen im unteren Rücken aufgrund von Störungen des Iliosakralgelenks widmet. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet weniger invasive Herangehensweisen für Implantate zur Behandlung bestimmter Pathologien des Iliosakralgelenks. SI-BONE verfügt über ein Management-Team mit umfassender Erfahrung bei Medizingeräten für Orthopädie und Wirbelsäulenerkrankungen. SI-BONE® und iFuse Implant System® sind eingetragene Marken von SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 8396.013113

(1) Sachs, D, Capobianco, R. One year successful outcomes for novel sacroiliac joint arthrodesis system. Annals of Surgical Innovation and Research, 2012, 6:13.

(2) Rudolf, L. Sacroiliac Joint Arthrodesis – MIS Technique with Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes. The Open Orthopaedics Journal, 2012, 6, 492-499.

(3) Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics 1987;217:266–80.

(4) DePalma, M. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine, 2011;12:732-39.