SI-BONE, Inc. kündigt Meilenstein von 10.000 Eingriffen an

SAN JOSE, Kalifornien, 6. Januar 2014 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien), ein Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei der Nutzung des iFuse Implant Systems®, eines minimalinvasiven chirurgischen (MIS) Geräts zur Fusion des Iliosakral- (IS) Gelenks, gab heute bekannt, dass das iFuse Implant System weltweit bereits bei mehr als 10.000 Eingriffen mit über 29.000 iFuse-Implantaten verwendet wurde. Die Zahl der MIS-Eingriffe steigt laufend, und bis heute haben über 700 Chirurgen das iFuse-Verfahren in den USA und Kanada sowie in 13 europäischen Ländern angewandt. In weiteren 4 europäischen Ländern wird der Einsatz kurzfristig erwartet. Minimalinvasive Fusion des IS-Gelenks wird bereits als Behandlungsstandard(1) bei Patienten angesehen, die an degenerativer Sacroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen leiden und auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen. iFuse, mit seiner einzigartigen dreieckigen Form und porösen Titan-Plasma-Spray- (TPS) Beschichtung ist der klare Marktführer. Des Weiteren ist das iFuse Implant System die einzige MIS-Behandlungsoption, für die es bereits veröffentlichte und begutachtete klinische Daten gibt, welche die Sicherheit und Wirksamkeit bestätigen.(2)

„10.000 Eingriffe sind ein wichtiger, von uns erreichter Meilenstein, und es ist erfreulich zu sehen, dass unsere Technologie so vielen Menschen helfen konnte. Trotz dieses bemerkenswerten Ergebnisses wissen wir, dass noch viele andere Menschen an degenerativer Sacroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen leiden und auf herkömmliche Therapien nicht ansprechen. Wir werden weitere Anstrengungen unternehmen, Patienten, Gesundheitsexperten und Versicherungsgesellschaften von den Vorteilen von iFuse als Behandlungsoption für diese Patienten zu überzeugen", sagte Jeffrey Dunn, President und CEO von SI-BONE.

Dr. Steven Garfin, Distinguished Professor und Chairman, Department of Orthopedic Surgery, UC San Diego, erklärte: „Vor etwas mehr als vier Jahren, als ich zum ersten Mal von SI-BONE und dem iFuse-Verfahren hörte, war ich interessiert und dachte, es könnte möglicherweise bei einer sehr beschränkten Anzahl von Patienten nützlich sein. Jetzt, knapp über vier Jahre später und nach mehr als 10.000 Eingriffen ist es offensichtlich, dass die mit iFuse behandelbaren IS-Gelenksprengungen erheblich zahlreicher sind als ursprünglich angenommen. SI-BONE ist ein Vorreiter bei diesem neuen Ansatz zur Behandlung des IS-Gelenks und iFuse ist das einzige MIS-Gerät, das über veröffentlichte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise verfügt, die seine Verwendung unterstützen. Ich bin vom Fokus des Unternehmens auf die Patienten beeindruckt."

SI-BONE erhielt im November 2008 die ursprüngliche 510(k) Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für die Vermarktung des iFuse Implant Systems (damals als „SI Joint Fusion System" bezeichnet) zur Fixation von Röhrenknochenfrakturen und großer Knochenfragmente des Beckens für medizinische Zustände, wie Iliosakralgelenksprengungen oder degenerative Sacroiliitis, und eine weitere Zulassung im April 2011 für die Iliosakralgelenkfusion, unter anderem bei Iliosakralgelenksprengungen und degenerativer Sacroiliitis. Die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung in Europa wurde im November 2010 erteilt.

Klinische Veröffentlichungen haben das IS-Gelenk als Ursache bei bis zu 22 % der Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich identifiziert.(5) Des Weiteren haben DePalma et al, Pain Medicine 2011, das IS-Gelenk als Schmerzursache im unteren Rückenbereich bei 43 % bis zu 61 % von Patienten nach einer Fusion der Lendenwirbelsäule festgestellt, den sogenannten „Failed Back Surgery" Patienten (bei denen nach der Operation keine Besserung eintritt.(6) Die Optionen für die Erstbehandlung von Patienten mit IS-Gelenksprengungen schließen üblicherweise nicht-operatives Management ein. Wenn die nicht-operative Behandlung des IS-Gelenks erfolglos ist, stellt die operative Behandlung, z. B. mit iFuse, möglicherweise eine Option dar.

Das iFuse Implant System ist ein in den USA und Europa kommerziell erhältliches Gerät. Bei dem iFuse-Verfahren ist lediglich ein kleiner Schnitt zum Einführen und Einsetzen des Titanimplantats erforderlich. Die Implantate werden mit einem porösen Titan-Plasma-Spray beschichtet, das als Interferenzoberfläche dient und dazu ausgelegt ist, die Bewegung des Implantats zu verringern sowie die sofortige Verankerung sicherzustellen und eine biologische Fixierung zur Unterstützung der langfristigen Fusion zu ermöglichen. Diese Implantate sind besonders dick und verfügen über eine hoch entwickelte Metallurgie. Dadurch ist ihre Konstruktion erheblich stärker als die konventioneller Schrauben, die zur Verankerung knochiger Strukturen verwendet werden. Das iFuse System ist für die Fusion des Iliosakralgelenks unter anderem bei Iliosakralgelenksprengungen und degenerativer Sacroiliitis vorgesehen. Wie bei allen chirurgischen Verfahren und dauerhaften Implantaten gibt es in Zusammenhang mit Operationen und der Verwendung des iFuse Implantats Risiken, und es sind entsprechende Überlegungen anzustellen.

Über SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien) ist das führende Unternehmen bei medizinischen Geräten für Iliosakralgelenke und widmet sich der Entwicklung von Werkzeugen und Produkten für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Problemen im unteren Rückenbereich, die in Zusammenhang mit ISG-Funktionsstörungen stehen. Das Unternehmen entwickelt weniger invasive Ansätze unter Verwendung von Implantaten für die Behandlung bestimmter IS-Gelenkpathologien, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE verfügt über ein erfahrenes Managementteam mit umfassender Sachkenntnis im Bereich orthopädischer und medizinischer Geräte für die Wirbelsäule. SI-BONE und iFuse Implant System sind registrierte Handelsmarken von SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 8568.112113

(1) International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS), Konsenserklärung, Juli 2013.

(2) Graham Smith A, Capobianco R, Cher D, Rudolf L, Sachs D, Gundanna M, Kleiner J, Milan M, Shamie AN. Open versus Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: a Multi-Center Comparison of Perioperative Measures and Clinical Outcomes. Annals of Surgical Innovation and Research. 2013, 7:14

(2) Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Lockstadt H, Kovalsky D, Soo CL. Safety and Six-Month Effectiveness of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:219-29

Offenlegungen

Dr. Garfin, Dr. Graham Smith, Dr. Rudolf, Dr. Sachs, Dr. Gundanna, Dr. Shamie und Dr. Duhon sind von SI-BONE bezahlte Berater. Dr. Rudolf, Dr. Sachs, Dr. Gundanna, Dr. Duhon, Dr. Lockstadt, Dr. Kovalsky und Dr. Soo sind von SI-BONE bezahlte klinische Forschungsberater. Dr. Garfin, Dr. Rudolf und Dr. Shamie besitzen Eigentumsanteile an SI-BONE. R. Capobianco, Dr. Cher und K. Wine sind Mitarbeitende von SI-BONE.