SI-BONE, Inc. kündigt Veröffentlichung von Postmarket Überwachungssicherheitsdaten der ersten 5.319 Patienten, die mit dem iFuse Implant System behandelt wurden

-- Erste iFuse Operationen in Großbritannien und Kanada

SAN JOSE, Kalifornien, 5. Juni 2013 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien), ein Medizinproduktunternehmen, das Pionierarbeit ist der Verwendung eines minimal invasiven chirurgischen (MIS)-Gerät leistet, das das Sakroiliakgelenk (SI) verschmilzt, gab heute die Veröffentlichung des iFuse Implant System's® postmarket Überwachungssicherheitsdaten für die ersten 5.319 Patienten, die behandelt wurden, bekannt. Das Dokument mit dem Titel: Analyse der postmarket Beschwerdedatenbank für das iFuse SI Joint Fusion System: eine minimal-invasive Behandlung für degenerative Sacroiliitis und Iliosakralgelenk-Störung wurde am 28. Mai 2013 in Medizinprodukten (Medical Devices): Hinweis und Forschung (Evidence und Forschung) veröffentlicht. Der Zweck der Studie war es, eine Analyse der postmarket Überwachungs-beschwerden durch Auswertung der SI-BONE postmarket Beschwerdedatenbank zur Verfügung zu stellen. Die Analyse, die sich über einen 4-Jahreszeitraum von April 2009 bis Januar 2013 erstreckt und 5.319 Patienten einschließt, ergab eine insgesamt postmarket Beschwerderate von 3,8%, mit einer Totalrevisionsrate von 1,8% und einer späten postoperativen Revisionsrate von 0,6%. Revisionen, die in der späten postoperativen Phase durchgeführt wurden, waren zur Behandlung vom Symptomrezidivs oder bestehenden Schmerzen unklarer Genese bei einem Durchschnitt von 279 Tage nach der Operation.¹ Diese Anteile stehen im Einklang mit zwei bisher veröffentlichten Fallserien des iFuse Implant Systems, das 1-2 Jahre Nachbehandlungs-revisionsraten von 8% und 0% meldete.^2,3 "Wir sind sehr stolz auf die Sicherheit und den klinischen Wirksamkeitsrekord, den Chirurgen mit dem iFuse Verfahren nachgewiesen haben. Unsere Kernaufgabe als Unternehmen ist die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit des Verfahrens zu insgesamt reduzierten Kosten für das Gesundheitssystem. Es wird angedeutet, dass weitere klinische Studien eine Berichterstattung über klinische Ergebnisse in diesem Jahr veröffentlichen werden", sagte Jeffrey Dunn, Präsident und Geschäftsführer von SI-BONE.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130605/SF26193LOGO)

Das Unternehmen kündigte zudem die weitere globale Expansion mit anfänglichen iFuse Verfahren in Kanada und Großbritannien sowie weitere Operationen, die letzten Monat in der Türkei durchgeführt worden. Nach seinen ersten sechs iFuse Fällen in Quebec City, sagte Dr. Jean-Francois Roy, der zuvor Dutzende von SI-Patienten mit offenen SI-Verschmelzung behandelte: "Den Patienten geht es sehr gut und ich bin mit den ersten postoperativen Ergebnissen sehr zufrieden. 24 Stunden nach der Operation und die Patienten hatten keine Schmerzen mehr auf der operierten Seite." Auch Mr. Paul Rhys Davies, ein orthopädischer Wirbelsäulenchirurg in Cardiff, South Wales, sagte nach Abschluss seiner ersten beiden iFuse Verfahren: "Ich habe SI-Verschmelzungen seit 15 Jahren mit verschiedenen Techniken durchgeführt und ich bin mit dem iFuse Verfahren zufrieden, da es reproduzierbar, einfach und unkompliziert ist. Es besteht keine Notwendigkeit für Knochentransplantat und es ist weniger invasiv für den Patienten als eine offene Operation. Die Tatsache, dass sie sofort aufstehen ist ein großer Vorteil zu anderen invasiven Techniken. "

SI-BONE, Inc. erhielt die ursprüngliche 510(k)-Zulassung im November 2008 von der Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (Food and Drug Administration (FDA)), um sein iFuse Implant System für Frakturfixation der langen Röhrenknochen und großen Knochen-fragmente des Beckens für Erkrankungen, einschließlich Iliosakralgelenk-Störung und degenerative Sacroiliitis, zu vermarkten sowie eine zusätzliche Zulassung im April 2011 für Iliosakralgelenk-Fusion für Erkrankungen, einschließlich Iliosakralgelenk-Störungen und degenerative Sacroiliitis. Die CE-Kennzeichnung für die europäische Vermarktung wurde im November 2010 erreicht.

Klinische Veröffentlichungen haben das SI-Gelenk als Schmerzgenerator für bis zu 22% der Patienten mit Schmerzen im Lendenwirbelbereich identifiziert.⁴ Darüber hinaus hat DePalma et al, Pain Medicine 2011 das SI-Gelenk als Schmerzgenerator in für Schmerzen im Lendenwirbel-bereich in 43% identifiziert und kann so hoch wie 61% der Patienten nach der Lendenwirbel-säulenverschmelzung sein, den sogenannten "fehlgeschlagenen Rückenoperation"( failed back surgery) Patienten.⁵ Erstbehandlung für Patienten mit SI-Gelenkerkrankungen besteht typischer-weise aus nicht-chirurgischer Behandlung und wenn nicht-chirurgischen Behandlung des SI-Gelenk fehlschlägt, können chirurgische Behandlungen wie die iFuse eine Option bieten.

Das iFuse Implant System ist ein kommerziell erhältliches Gerät in den USA und Europa. Das iFuse Verfahren benutzt einen kleinen Einschnitt für die Abgabe und die Implantation von Titan-Implantaten. Die Implantate werden mit einem porösen Titan Plasma Spray, das als Interferenz-oberfläche zur Verringerung Implantat Bewegung wirkt und sofortige Fixierung und langfristige Fusion zur Verfügung stellt. Diese Implantate haben beträchtliche Dicke und anspruchsvolle Metallurgie und sind in der Lage, eine viel stärkere Konstruktion als die herkömmliche verwendeten Schrauben, die zur operativen Behebung von knöchernen Strukturen verwendet werden. Das iFuse System ist zur Iliosakralgelenk-Verschmelzung für Erkrankungen einschließlich Iliosakralgelenk-Störungen und degenerative Sacroiliitis gedacht. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen und permanenten Implantaten gibt es Risiken und Überlegungen, die mit der Operation und mit der Verwendung von des iFuse Implantats verbunden sind.

Über SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien) ist das führende Iliosakralgelenk Medizinprodukt-unternehmen, engagiert zur Entwicklung von Instrumenten und Produkten für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Lendenwirbelproblemen im Zusammenhang mit SI-Gelenk-erkrankungen. Das Unternehmen hat sich entwickelt und produziert und vermarktet weniger invasive Ansätze von Implantat Nutzung zur Behandlung von bestimmter SI-Gelenkpathologie. SI-BONE verfügt über ein erfahrenes Management-Team mit langjähriger Erfahrung in Orthopädie- und Wirbelsäulenmedizinprodukten. SI-BONE und iFuse Implant System sind eingetragene Warenzeichen der SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 8471.060413

¹Miller LE, Reckling WC, Block JE. Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption.  Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:77-84.*

²Rudolf L. Sacroiliac Joint Arthrodesis – MIS Technique with Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes. The Open Orthopaedics Journal. 2012;6:495-502.*


³Sachs D, Capobianco R. One year successful outcomes for novel sacroiliac joint arthrodesis system. Annals of Surgical Innovation and Research. 2012;6:13.*


⁴ Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.


⁵ DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.

* SI-BONE hat Unterstützung für diese Studie bereitgestellt.