SI-BONE, Inc. passe le cap des 25 000 implants iFuse

SAN JOSE, Californie, 11 septembre 2013 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie), une entreprise de matériel médical à l'origine d'iFuse Implant System®, un instrument chirurgical à effraction minimale (MIS) pour soigner l'articulation sacro-iliaque, a annoncé aujourd'hui que plus de 8 500 patients ont été traités avec iFuse résultant dans l'utilisation de plus de 25 000 implants iFuse dans le monde entier. L'implant iFuse possède un profil triangulaire unique ainsi qu'un revêtement poreux par projection plasma de titane (Titanium plasma spray – TPS). Le revêtement TPS permet la fixation biologique et l'implant est conçu pour stabiliser et fusionner l'articulation sacro-iliaque. Depuis la fondation de la société en 2009, l'iFuse Implant System a bénéficié d'une popularité croissante en tant que solution chirurgicale pour les patients souffrant de douleurs de l'articulation sacro-iliaque.

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On estime que les fusions minimalement invasives de l'articulation sacro-iliaques représentent presque 90 % de toutes les fusions d'articulations sacro-iliaques effectuées aux États-Unis⁽¹⁾ et l'iFuse Implant System est utilisé pour plus de 90 % de ces procédures minimalement invasives. Plus de 600 chirurgiens ont effectué des procédures iFuse dans 16 pays, dans le monde entier, et l'autorisation de commercialisation est attendue dans plus de douze pays supplémentaires au cours des neuf prochains mois. Des données publiées, tirées d'une base de données concernant 5 319 patients, indiquent que le taux de complications sérieuses, y compris les révisions est inférieur à 3,8 %.⁽²⁾ En outre, deux séries de cas de chirurgiens différentes indiquent que les patients bénéficient d'une réduction cliniquement significative de la douleur qui est maintenue pendant une période allant de 12 à 24 mois avec 82 % et 100 % de satisfaction par rapport au résultat chirurgical.^(3),(4) En fait, l'iFuse Implant System est le seul dispositif utilisé dans la fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque pour lequel il existe des données d'efficacité et d'innocuité revues par des pairs.

« Vingt- cinq mille implants en seulement quatre ans est un succès considérable et il est particulièrement satisfaisant de savoir que nos efforts ont permis d'aider un si grand nombre de patients. Les chirurgiens, ainsi que les professionnels de santé, ont désormais une option chirurgicale évidente pour traiter les troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite, chez les patients présentant des douleurs de l'articulation sacro-iliaque », déclare Jeffrey Dunn, PDG de SI-BONE.

De son côté, le Dr Peter Whang, professeur adjoint dans le service d'orthopédie et de rééducation de la Yale University School of Medicine, ajoute : « L'articulation sacro-iliaque est de plus en plus reconnue comme étant une source de douleurs lombaires basses et doit toujours être prise en compte dans le diagnostic différentiel. Avec ces patients, il est essentiel d'identifier précisément l'origine de la douleur et, en établissant un diagnostic correct de douleur imputable à l'articulation sacro-iliaque, il est possible d'éviter des procédures inutiles et d'améliorer les résultats chirurgicaux. Il existe pour ce groupe de patient une expérience clinique croissante et des publications montrant que la fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque est sûre et efficace pour le soulagement des symptômes des douleurs lombaires basses axiales. »

Le Dr Gunnar Andersson, membre du conseil d'administration de l'International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) précise : « L'ISASS a récemment publié une déclaration de consensus concluant que la fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque devrait être prise en charge par les organismes payeurs. Le moment est venu et des études montrent que cette méthode est sûre et efficace ainsi que bien meilleure pour le patient. Par exemple, des données récentes montrent que la perte de sang est un dixième de ce qu'elle était avec des procédures ouvertes et les patients récupèrent particulièrement rapidement. »

SI-BONE, Inc. a obtenu l'autorisation 510(k) originale de la Food and Drug Administration (FDA) en novembre 2008 pour la commercialisation de l'iFuse Implant System pour être utilisé dans la fixation de fracture des os longs et des gros fragments d'os du bassin, pour les troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite, ainsi qu'une autorisation supplémentaire en avril 2011 pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque pour des troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacroiliite. La marque CE pour une commercialisation en Europe a été obtenue en novembre 2010.

Plusieurs publications cliniques indiquent que l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs chez jusqu'à 22 % des personnes atteintes de lombalgie.⁽⁵⁾  En outre, pour DePalma et al, Pain Medicine 2011, l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs chez 43 % des personnes atteintes de lombalgie, un chiffre qui peut atteindre jusqu'à 61 % chez les personnes ayant subi une fusion post-lombaire, dites « patients atteints de séquelles de l'échec chirurgical rachidien ».⁽⁶⁾ Les premières possibilités de traitement pour les patients atteints de troubles de l'articulation sacro-iliaque impliquent habituellement un traitement non chirurgical et, en cas d'échec de ce dernier, des traitements chirurgicaux tels que l'iFuse peuvent alors être envisagés.

L'iFuse Implant System est commercialisé aux États-Unis et en Europe. La procédure iFuse consiste en une petite incision permettant l'introduction et l'installation d'implants en titane. Ces implants sont enduits d'un revêtement poreux par projection plasma de titane permettant un ajustement serré avec la surface, ce qui contribue à réduire les mouvements d'implants et offre une fixation immédiate permettant une fixation biologique et une fusion à long terme. Ces implants sont d'une épaisseur importante et sont faits de métaux sophistiqués, ce qui leur permet de faire un travail de construction qui sont beaucoup plus robuste que les broches et les vis traditionnellement utilisées pour la fixation chirurgicale des structures osseuses. L'iFuse System est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque pour des troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite. Comme pour toutes les procédures chirurgicales et les implants permanents, la mise en œuvre et l'utilisation d'iFuse Implant lors d'opérations comportent des risques et nécessitent la prise en compte de certains facteurs.

À propos de SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est le fournisseur de tout premier plan d'appareils médicaux destinés à l'articulation sacro-iliaque qui se consacre à la mise au point d'outils et de produits pour diagnostiquer et soigner les patients souffrant de problèmes au bas du dos liés à une pathologie de l'articulation sacro-iliaque. L'entreprise a développé des méthodes moins invasives utilisant des implants pour le traitement des pathologies de l'articulation sacro-iliaque, qu'elle s'emploie maintenant à fabriquer et à commercialiser. SI-BONE dispose d'une équipe de gestion expérimentée, rompue à l'utilisation de matériel médical orthopédique et pour la colonne vertébrale. SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 8471.060413

⁽¹⁾ International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) Consensus Statement, juillet 2013.

⁽²⁾ Miller LE, Reckling WC, Block JE. 
Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption.  Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:77-84.*

⁽³⁾ Rudolf L. Sacroiliac Joint Arthrodesis – MIS Technique with Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes. The Open Orthopaedics Journal. 2012;6:495-502.*

⁽⁴⁾ Sachs D, Capobianco R. Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: One-Year Outcomes in 40 patients.  Advances in Orthopedics.  2013;2013:536128. Epub 2013 Aug 13.*

⁽⁵⁾ Bernard TN Jr, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.

⁽⁶⁾ DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.

* SI-BONE  a apporté son soutien pour cette étude.