SIFI completa la inscripción del estudio Fase III de polihexanida 0,08% para el tratamiento de la queratitis Acanthamoeba

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Los resultados de primera línea del estudio se esperan en el segundo semestre de 2021

CATANIA, Italia, 19 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ -- SIFI, una empresa líder de oftalmología, anunció hoy que ha logrado la inscripción completa de 135 pacientes con queratitis Acanthamoeba (AK) en su ensayo clínico pivotal de Fase III (043/SI).

El reclutamiento completo en el ensayo es un hito importante para abordar la enorme necesidad no cubierta para el tratamiento de infecciones de AK. También allana el camino para estandarizar el tratamiento de una enfermedad que potencialmente conduce a la ceguera y la pérdida de la vista.

Se trata de un ensayo multicentro aleatorio, de doble máscara y controlado activo de fase III diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad local de polihexanida 0,08% en comparación con una combinación de polihexanida 0,02% y 0,1% de propamidina– un tratamiento empírico y sin licencia de uso común. Es el primer estudio de Fase III para un medicamento en investigación realizado para AK.

"La finalización del reclutamiento de pacientes en este ensayo de Fase III marca un hito importante en el desarrollo de nuestro candidato a fármaco de la queratitis Acanthamoeba y es el resultado del compromiso duradero de SIFI de reducir la carga de esta enfermedad infecciosa y mejorar la calidad de vida de los pacientes", comentó Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI, que añadió: "Esperamos estar reportando resultados de primera línea en el segundo semestre de 2021 y nos gustaría dar las gracias a todos los pacientes, investigadores y coordinadores de sitios clínicos que participaron en este estudio".

AK es una infección ocular aguda devastadora que presenta dolor insoportable y sensibilidad extrema a la luz. La AK es una afección ultra rara con una tasa de incidencia de uno a cuatro por millón de personas por año. Su incidencia ha ido creciendo rápidamente en los últimos años. Un tratamiento adecuado es una necesidad clínica significativa y no satisfecha de esta infección corneal grave. Ningún agente ha demostrado ser eficaz tanto contra los quistes como contra los trofozoitos de Acanthamoeba. Y ningún tratamiento tiene actualmente licencia para AK en ningún país. Actualmente existen varios paradigmas de tratamiento empírico utilizados en diferentes países. Esta incoherencia de los enfoques podría dejar a muchos pacientes con resultados pobres a largo plazo.

Polihexanida 0,08% ya ha recibido la designación de medicamento huérfano tanto en la Unión Europea como en Estados Unidos. El proceso de desarrollo de polihexanida 0,08% ha tardado 13 años en llegar a este punto. En particular, si se aprueba, se convertirá en el primer medicamento al que se otorgará la licencia para AK a nivel mundial.

"Se puede esperar que este estudio proporcione tanto la primera terapia con licencia como un protocolo evaluado para la entrega del tratamiento para esta condición devastadora para la cual, hasta la fecha, sólo los tratamientos y protocolos empíricos han sido el estándar de atención", añadió el profesor coordinador John Dart (Moorfields Eye Hospital y The University College London Institute of Ophthalmology, Londres, Reino Unido).

Juliette Vila Sinclair-Spence, una defensora del paciente de AK, tiene experiencia de primera mano de la gravedad de la enfermedad y el impacto devastador que tiene en la vida de los pacientes. Ella dice: "Después de pasar por esta enfermedad rara y muy dolorosa, es increíble ver el primer protocolo estandarizado para el tratamiento de la queratitis Acanthamoeba. Este será un hito importante para los guerreros AK como yo, ya que podría mejorar nuestra calidad de atención y vida; y por último, pero no menos importante, danos la sensación de que estamos siendo escuchados".

Acerca de polihexanida 0,08%

Polihexanida 0,08% es un desinfectante en investigación, un polímero, en desarrollo para el tratamiento de AK. Actúa sobre los trofozoítos y quistes del protozoario Acanthamoeba. Se administra localmente como una monoterapia de dosis altas, a diferencia de las alternativas actuales sin licencia que generalmente implican terapia de combinación con múltiples medicamentos en gota para el ojo.

Acerca de la queratitis Acanthamoeba (AK)

AK es una infección corneal grave causada por Acanthamoeba. Tiende a ser mal tratado con muy alta morbilidad. La AK potencialmente conduce a una visión deficiente, un trasplante de córnea, ceguera o incluso pérdida de ojos. Afecta a personas de todas las edades, la mayoría de las cuales son personas jóvenes y de mediana edad que usan lentes de contacto blandas. La AK también puede ocurrir en los trabajadores agrícolas, o debido a un traumatismo corneal.

La presentación clínica no específica y altamente agresiva de la AK es difícil de diagnosticar y es gravemente incapacitante para los pacientes. Los pacientes rara vez pueden trabajar o llevar una vida normal hasta que los síntomas se resuelvan. Esto significa que la gestión adecuada y oportuna es esencial.

Acerca de SIFI

SIFI es una empresa de oftalmología líder, con sede en Italia, centrada en el cuidado de los ojos desde 1935. SIFI desarrolla, fabrica y comercializa soluciones terapéuticas innovadoras para pacientes con condiciones oftálmicas. SIFI está plenamente comprometida a través de su I+D para mejorar la calidad de vida de los pacientes, exportando tratamientos a más de 20 países de todo el mundo con presencia directa en Italia, España, Francia, Rumania, México y Turquía.

Contacto clave

[email protected]

Para más información sobre el ensayo (NCT03274895) visite clinicaltrials.gov

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre nuestra estrategia, planes y perspectivas, incluyendo declaraciones sobre el desarrollo del candidato al producto de la Compañía polihexanida 0,08%, el perfil de seguridad y eficacia potencial de nuestros candidatos a productos, y nuestros planes clínicos. Estas declaraciones prospectivas incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre nuestros planes, objetivos, representaciones y contenciones y no son hechos históricos y normalmente se identifican mediante el uso de términos como "puede", "debería", "podría", "esperar", "planificar", "anticipar", "creer", "estimar", "predecir", "potencial", "continuar" y palabras similares, aunque algunas declaraciones prospectivas son diferentes. Nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en estas declaraciones prospectivas debido a los riesgos e incertidumbres relacionados con el progreso continuo y el momento de nuestros diversos programas, incluyendo la inscripción y los resultados de los ensayos clínicos futuros en curso y potenciales para polihexanida 0,08%.

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