SIFI achève son recrutement pour l'étude de phase III sur le polihexanide 0,08 % destiné au traitement de la kératite à acanthamoeba

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Les principaux résultats de l'étude sont attendus au cours du second semestre 2021 

CATANE, Italie, 19 novembre 2020 /PRNewswire/ -- SIFI, une société en ophtalmologie de premier plan, a annoncé aujourd'hui avoir réalisé le recrutement complet de 135 patients atteints de la kératite à acanthamoeba (KA) pour son essai clinique pivot de phase III (043/SI).

Le recrutement complet dans l'essai est une étape importante pour répondre à l'immense besoin non satisfait du traitement des infections par la KA. Il ouvre également la voie à la normalisation du traitement d'une maladie qui peut potentiellement conduire à la cécité et à la perte des yeux.

Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et avec contrôle actif, conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance locale du polihexanide 0,08 %, par rapport à une combinaison de polihexanide 0,02 % et propamidine à 0,1 %, un traitement empirique et sans homologation couramment utilisé. Il s'agit de la toute première étude de phase III portant sur un médicament expérimental réalisée pour la KA.

« L'achèvement du recrutement des patients dans cet essai de phase III marque une étape importante dans le développement de notre candidat-médicament pour la kératite à acanthamoeba. C'est le résultat de l'engagement de longue date de SIFI visant à réduire le fardeau de cette maladie infectieuse et à améliorer la qualité de vie des patients », a commenté Fabrizio Chines, président et PDG de SIFI, qui poursuit ainsi : « Nous prévoyons de rapporter les premiers résultats au cours du second semestre 2021, et nous tenons à remercier tous les patients, les chercheurs et les coordinateurs de sites cliniques qui ont participé à cette étude. »

La KA est une infection oculaire aiguë dévastatrice qui occasionne des douleurs insupportables et une sensibilité extrême à la lumière. La KA est une maladie assez rare, avec un taux d'incidence de un pour quatre par million de personnes par an. Son incidence a connu une croissance rapide au cours des dernières années. Cette grave infection cornéenne, dont le besoin clinique non satisfait est considérable, nécessite un traitement adéquat. Aucune monothérapie n'a encore prouvé son efficacité contre les kystes et les trophozoïtes d'Acanthamoeba. Et aucun traitement n'est actuellement homologué pour la KA dans quelque pays que ce soit. Il existe actuellement divers paradigmes de traitement empirique utilisés dans différents pays. Cette incohérence des approches pourrait se traduire par des résultats médiocres à long terme pour de nombreux patients.

Le polihexanide 0,08 % a déjà reçu la désignation de médicament orphelin à la fois dans l'Union européenne et aux États-Unis. Il a fallu 13 ans au processus de développement du polihexanide 0,08 % pour atteindre ce stade. D'autant que s'il est approuvé, il deviendra le premier médicament à être homologué pour la KA au niveau mondial.

« Cette étude devrait fournir la première thérapie homologuée ainsi qu'un protocole évalué permettant la délivrance d'un traitement destiné à cette maladie dévastatrice pour laquelle, à ce jour, seuls des protocoles et des traitements empiriques représentaient la norme de soins », a ajouté le professeur John Dart, coordinateur de l'essai (Moorfields Eye Hospital et Institut d'ophtalmologie de l'UCL, Londres, Royaume-Uni).

Juliette Vila Sinclair-Spence, qui défend des patients souffrant de la KA, a une expérience directe de la gravité de la maladie et de son impact dévastateur sur la vie des patients. Elle a déclaré : « Après avoir vécu cette maladie rare et très douloureuse, c'est incroyable de voir le premier protocole normalisé pour le traitement de la kératite à acanthamoeba. Ce sera une étape importante pour ceux qui se sont battus contre la KA comme moi, car cela pourrait améliorer la qualité de nos soins et de notre vie, et enfin et surtout, nous donner le sentiment d'être entendus. »

À propos du polihexanide 0,08 % 

Le polihexanide 0,08 % est un désinfectant expérimental, un polymère, en cours de développement pour le traitement de la KA. Il agit sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire Acanthamoeba. Il est administré localement sous forme de monothérapie à haute dose, contrairement aux alternatives actuelles non homologuées qui impliquent généralement une thérapie avec plusieurs collyres.

À propos de la kératite à acanthamoeba (KA) 

La KA est une grave infection de la cornée causée par l'Acanthamoeba. Elle a tendance à être mal traitée avec une morbidité très élevée. La KA peut entraîner une mauvaise vision, une transplantation cornéenne, une cécité, voire une perte des yeux. Elle touche les personnes de tous âges, dont la plupart sont des porteurs de lentilles de contact souples jeunes et d'âge moyen. La KA peut également se produire chez les travailleurs agricoles, ou en raison d'un traumatisme cornéen.

La présentation clinique non spécifique et très agressive de la KA est difficile à diagnostiquer et gravement handicapante pour les patients. Les patients peuvent rarement travailler ou mener une vie normale jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. C'est pourquoi une gestion appropriée et opportune est essentielle.

À propos de SIFI

SIFI est une société en ophtalmologie de premier plan, basée en Italie et axée sur les soins oculaires depuis 1935. SIFI développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques innovantes pour les patients souffrant de troubles ophtalmiques. SIFI s'engage pleinement, par le biais de sa R&D, à améliorer la qualité de vie des patients, en exportant des traitements dans plus de 20 pays à travers le monde, avec une présence directe en Italie, en Espagne, en France, en Roumanie, au Mexique et en Turquie.

Contact clé 

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Pour tout complément d'information sur l'essai (NCT03274895), veuillez consulter le site clinicaltrials.gov

Mise en garde sur les déclarations prospectives 

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant notre stratégie, nos plans et nos perspectives, y compris des déclarations sur le développement du produit candidat de la société, le polihexanide 0,08 %, le profil potentiel d'innocuité et d'efficacité de nos produits candidats, ainsi que nos plans cliniques. Ces déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, des déclarations sur nos plans, objectifs, déclarations et avis, et ne sont pas des faits historiques. Elles sont généralement identifiées par l'utilisation de termes tels que « peut », « devrait », « pourrait », « s'attend à », « envisage », « anticipe », « croit », « estime », « prédit », « potentiel », « continue », ainsi que des termes similaires, bien que certaines déclarations prospectives soient exprimées différemment. Nos résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives en raison de risques et d'incertitudes liés aux progrès continus et au calendrier de nos divers programmes, y compris le recrutement et les résultats des essais cliniques en cours et potentiellement à venir pour le polihexanide 0,08 %.

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