SIFI reçoit l'avis positif du COMP sur la désignation de médicament orphelin pour le polihexanide dans le traitement de la kératite fongique

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ACI SANT ' ANTONIO, Italie, 22 juillet 2024 /PRNewswire/ -- SIFI, une société ophtalmologique internationale de premier plan dont le siège se trouve en Italie, a le plaisir d'annoncer que le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif concernant la désignation de médicament orphelin (ODD) pour le polihexanide dans le traitement de la kératite fongique.

Cette désignation fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments humains (CHMP) adopté en mai et à l'avis positif du COMP daté du 30 mars de cette année pour le médicament AKANTIOR^® (polihexanide 0,08%) dans le traitement de la kératite à acanthamoeba. SIFI espère recevoir la décision de la Commission européenne (CE) concernant l'autorisation de mise sur le marché au mois d'août.

En février 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré au polihexanide une autorisation de mise sur le marché (ODD) dans la kératite fongique.

La kératite fongique, une infection grave de la cornée causée par des champignons tels que Fusarium, Aspergillus et Candida, est une cause importante de morbidité oculaire et de cécité unilatérale dans le monde entier¹. Bien que rare, cette affection peut entraîner une perte de vision importante si elle n'est pas traitée rapidement. Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé pour la kératite fongique en Europe, au Japon, en Asie et dans la plupart des autres régions du monde.

L'avis positif du COMP concernant l'ODD pour la kératite fongique est basé sur les études in vitro, ex vivo et in vivo de SIFI sur des souches standardisées, démontrant l'efficacité du polihexanide contre les espèces les plus récurrentes dans la kératite fongique, telles que Fusarium, Candida et Aspergillus. Des études in vivo ont été réalisées en collaboration avec l'université Gazi (Ankara, Turquie).

Des études complémentaires sur des isolats oculaires humains sont en cours afin de confirmer l'efficacité du polihexanide dans la kératite fongique.

SIFI prévoit de lancer des essais cliniques sur des patients atteints de kératite fongique en 2025. La société recherchera des emplacements pour des organisations de recherche sous contrat (CRO) pour un essai clinique de phase II au quatrième trimestre 2024. SIFI concentrera son programme de développement clinique sur deux zones géographiques majeures, à savoir les États-Unis et l'Europe. Un ORC partenaire potentiel doit faire preuve d'une grande expérience dans le domaine de l'ophtalmologie et des maladies rares, ainsi que d'une présence mondiale.

"Alors que nous nous préparons à lancer AKANTIOR^® (polihexanide 0,08%) dans la kératite à acanthamoeba à travers l'Europe, cet avis positif du COMP concernant l'ODD pour la kératite fongique renforce notre engagement à investir davantage dans le polihexanide et à le développer dans cette maladie rare pour laquelle il existe un besoin médical important non satisfait ", a déclaré Fabrizio Chines, président-directeur général de SIFI. "Nous sommes impatients de passer au développement clinique après des données précliniques encourageantes et de redoubler d'efforts pour développer des solutions thérapeutiques pour les maladies rares ophtalmiques."

A PROPOS DE SIFI : SIFI est une entreprise ophtalmologique internationale de premier plan, dont le siège se trouve en Italie et qui dispose d'un modèle d'entreprise intégré, allant de la recherche et du développement à la fabrication et à la commercialisation dans les secteurs pharmaceutique et biomédical. Depuis notre fondation en 1935, notre mission est d'améliorer la vie des gens grâce à une innovation significative dans le domaine des soins oculaires. SIFI exporte vers plus de 40 pays dans le monde, avec une présence directe sur les principaux marchés européens, au Mexique et, par le biais d'entreprises communes, en Chine et aux Émirats arabes unis. De plus amples informations sont disponibles sur le site www.sifigroup.com.

A PROPOS D'AKANTIOR^®: AKANTIOR^® (polihexanide 0,08%) est en passe de devenir le premier médicament approuvé pour le traitement de la kératite à acanthamoeba dans le monde. Il s'agit d'un polymère anti-amibien qui agit à la fois sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire acanthamoeba. Il est formulé à une concentration de 0,8mg/ml (0,08%), ce qui permet de l'administrer en monothérapie sous forme de collyre dans des récipients unidoses. La CE et la FDA ont accordé à SIFI la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la kératite à acanthamoeba. L'avis du CHMP a été reçu en mai, la décision de la CE est attendue en août 2024. En outre, le COMP a confirmé le statut de médicament orphelin désigné au moment de l'autorisation de mise sur le marché d'Akantior (polihexanide).

SUR LA KÉRATITE FONGIQUE : La kératite fongique est une infection grave de la cornée qui entraîne souvent la cécité et la perte de l'œil.  La maladie est surtout présente dans les climats tropicaux et subtropicaux.  Selon The Lancet, l'incidence mondiale annuelle de la kératite fongique est estimée à 1 051 787 cas, les taux les plus élevés étant enregistrés en Asie et en Amérique latine.  Il n'existe pas de traitement approuvé pour la kératite fongique en Europe, au Japon, en Asie et presque partout ailleurs dans le monde. Outre le manque d'alternatives médicales approuvées, l'incidence de la kératite fongique pourrait être en hausse en raison de la tendance mondiale à la résistance générale aux traitements antifongiques.

1.  AAO Kératite fongique - Europe EPIDEMIOLOGIE

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