Simposio Charing Cross: datos del sistema FLEX Vessel Prep™

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-Sistema FLEX Vessel Prep™: datos de 6 meses del registro FLEX FIRST AV y la experiencia de preparación de vasos de Hamburgo antes de la angioplastia presentados en el Simposio Charing Cross

MINNEAPOLIS, 23 de abril de 2025 /PRNewswire/ -- VentureMed Group, Inc., una empresa privada líder en innovaciones de dispositivos médicos para el acceso arteriovenoso (AV) y la enfermedad arterial periférica (EAP), anunció los datos presentados en el Simposio Charing Cross, del 23 al 25 de abril en Londres, Inglaterra. En general, los datos reales representados en ambas presentaciones demostraron que el sistema FLEX Vessel Prep™ (VP) está diseñado para preparar el vaso sanguíneo y maximizar los resultados, a la vez que minimiza las complicaciones.

Presentación 1: registro FLEX FIRST AV, resultados de 6 meses

Ari Kramer, MD
Investigador principal
Spartanburg Medical Center
Spartanburg, South Carolina

"El sistema FLEX VP ha transformado mi forma de abordar las estenosis resistentes. Este estudio confirma lo que he observado de primera mano: las microincisiones de profundidad controlada ofrecen no solo precisión técnica, sino también un impacto clínico real en la reducción de reintervenciones. No se trata solo de una herramienta más. FLEX representa un cambio de paradigma en nuestra forma de pensar sobre la preparación vascular, pasando de la dilatación contundente a un enfoque quirúrgico más refinado. Es medicina endovascular de precisión, y nuestros pacientes se la merecen".

El registro FLEX FIRST AV, con resultados en el mundo real a 6 meses, fue un registro observacional multicéntrico con 130 pacientes en hemodiálisis con AVF/ABG que presentaban disfunción del acceso vascular.

Los resultados a 6 meses del registro FLEX FIRST AV demostraron la seguridad del procedimiento y una durabilidad clínicamente significativa en una población de pacientes reales con tipos de lesiones complejas.  

• 0 eventos adversos graves durante el seguimiento de 1 mes
• 70,7 % de permeabilidad primaria de la lesión objetivo a los 6 meses
• 76,3 % de permeabilidad de la lesión objetivo en lesiones del arco cefálico
• 100 % de éxito técnico en la colocación del dispositivo en todos los procedimientos

Presentación 2: la preparación de los vasos antes de la angioplastia recubierta de fármacos mejora las tasas de permeabilidad de la lesión diana del acceso vascular para hemodiálisis

Robert Shahverdyan, MD
Vascular Access Medicine
Hamburgo, Alemania

"Tras utilizar FLEX en más de 70 pacientes y compararlo con balones de alta y ultraalta presión y de puntuación, las tasas de reintervención son claramente inferiores. Los resultados que observamos con FLEX no solo son buenos, sino que son consistentes en todos los tipos de acceso, ubicaciones de las lesiones y perfiles de pacientes. Es mi método de preparación predilecto para la estenosis resistente y está cambiando nuestra forma de abordar el mantenimiento del acceso".

El papel de la preparación vascular antes de la angioplastia farmacológica demostró ser una forma eficaz de tratar el acceso vascular en diversas ubicaciones/lesiones.

Los resultados de la preparación vascular antes de la angioplastia farmacológica con FLEX, observados por el doctor Shahverdyan en Hamburgo, incluyeron: 

• Los resultados de permeabilidad favorecieron a VP + DCB, con tasas de permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) a los 6 y 12 meses del 86,0 % y el 73,6 %, respectivamente.
  
  
• Las reintervenciones por paciente-año fueron significativamente menores en el grupo VP (0,372) en comparación con POBA (0,695) y SB (0,917) (p < 0,0001).
  
  
• En las intervenciones de arco cefálico a los 12 meses: 3 de 4 (75 %) mantuvieron la TLPP frente a 0 de 2 (0 %) en los grupos POBA y 0 de 2 (0 %) en los grupos SB.
  
  
• VP + DCB ofrece una alternativa prometedora para el tratamiento de las estenosis de la aurícula derecha en la práctica clínica.

¿Por qué FLEX FIRST para la preparación vascular?

"Agradecemos al doctor Kramer y al doctor Shahverdyan su incansable labor y los felicitamos por la excelente gestión de sus estudios clínicos. Estos datos amplían la base de la evidencia científica del éxito del dispositivo FLEX Vessl Prep. Los pacientes con acceso vascular en todo el mundo merecen acceso a las tecnologías y algoritmos demostrados en estos estudios", afirmó Denis Harrington, presidente y consejero delegado de VentureMed Group.

Acerca de VentureMed Group y el sistema FLEX Vessel Prep™

VentureMed Group, Inc. es una empresa pionera en dispositivos médicos dedicada a desarrollar soluciones endovasculares para el acceso arteriovenoso (AV) y las intervenciones en la enfermedad arterial periférica (EAP). Su tecnología estrella, el sistema FLEX Vessel Prep™, está diseñado para optimizar la preparación vascular mediante su tecnología patentada de creación de microincisiones endovasculares cinéticas (KEMIC). A diferencia de los abordajes tradicionales con balón que aplican presión estática, KEMIC aprovecha el movimiento controlado y la aposición vascular dinámica para crear microincisiones largas y precisas. A medida que FLEX se retrae a través del vaso, la presión hacia afuera de los puntales asegura un contacto continuo con la pared vascular, mientras que el movimiento de retracción de las cuchillas genera una serie de microincisiones precisas.

Este mecanismo único facilita la ganancia luminal, puede mejorar la absorción del fármaco cuando se utiliza en terapia combinada y puede reducir el traumatismo vascular, disminuyendo así el riesgo de reestenosis. Con la autorización 510(k) de la FDA y la marca CE, FLEX está redefiniendo la preparación vascular y mejorando las opciones de tratamiento para pacientes de todo el mundo.

Para más información, visite www.VentureMedgroup.com.

Contacto para medios: Tom Michals
[email protected]
+1(763) 951-0280

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