Sirtex und Guerbet arbeiten bei Studien zu primärem und sekundärem Leberkrebs zusammen

SYDNEY, Australien und VILLEPINTE, Frankreich, March 26, 2014 /PRNewswire/ --

Sirtex Medical Limited (ASX: SRX) und Guerbet SA (EPA: GBT) gaben am Montag ihre umfassende Zusammenarbeit bei klinischen Studien zum primären und sekundären (metastasierenden) Leberkrebs bekannt. Das Ziel der Studienkooperation ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie SIR-Spheres^® Mikrosphären von Sirtex und Lipiodol^® von Guerbet optimal kombiniert oder sequenziell eingesetzt und weiterentwickelt werden können, um existierende Lücken in der Therapie von Patienten mit Leberzellkarzinom, metastasierendem Kolorektalkarzinom, metastasierenden neuroendokrinen Tumoren sowie eine Reihe anderer primärer und sekundärer Lebertumoren zu schließen.

Sirtex CEO Gilman Wong erläutert: "Die gemeinsame Vision von Sirtex und Guerbet ist, dass Krebs in der Leber eines Tages nicht mehr unheilbar und damit tödlich ist, sondern stattdessen zu einer chronischen Erkrankung wird, mit der die Patienten weiterleben können. Während meiner Zeit bei Sirtex hatte ich das Glück, eine Reihe von Patienten zu treffen, die viele Jahre mit ihrer Leberkrebserkrankung gelebt haben, weil sie mit SIR-Spheres^® Mikrosphären behandelt wurden. Wir hoffen, mit dieser Studienkooperation weitere Fortschritte zum Wohle der Leberkrebspatienten erreichen zu können. Wenn sich diese erste Zusammenarbeit als fruchtbar erweist, können wir auch über eine Kooperation unserer beider Unternehmen in den Bereichen Forschung & Entwicklung und Marketing nachdenken."

Die SIR-Spheres^® Mikrosphären von Sirtex werden im Rahmen der Selektiven Internen Radiotherapie (SIRT), auch Radioembolisation genannt, für die Behandlung von Patienten mit inoperablen Tumoren in der Leber verwendet. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass die Behandlung mit SIR-Spheres^® Mikrosphären das Überleben von Patienten mit inoperablen kolorektalen Lebermetastasen verlängern kann. SIR-Spheres^® Mikrosphären werden derzeit in sechs internationalen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) beim metastasierenden Kolorektalkarzinom (mCRC) und beim hepatozellulären Karzinom (HCC) mit insgesamt mehr als 2.100 Patienten geprüft. Für die SIRFLOX-Studie, die erste dieser Studien, wurde die Patientenrekrutierung im April 2013 abgeschlossen. Erste Ergebnisse hieraus werden voraussichtlich Anfang 2015 vorliegen.

Lipiodol^® Ultra-Fluid von Guerbet wird im Rahmen der konventionellen transarteriellen Chemo-Embolisation (cTACE) zur Behandlung von Patienten mit inoperablen Lebertumoren eingesetzt. Die cTACE wurde im Rahmen von über 100 in wissenschaftlichen Fachmedien publizierten klinischen Studien untersucht - darunter zwölf internationale RCTs - an denen insgesamt mehr als 10.000 HCC-Patienten im intermediären Stadium teilgenommen haben. Vor Kurzem wurde die cTACE von drei klinischen Konsensusrichtlinien in Japan, Europa und den Vereinigten Staaten als Therapiestandard bei der Behandlung von HCC-Patienten im intermediären Stadium ausgewiesen.^{[(1],[2],[3)]} In den europäischen Richtlinien erfolgte die Empfehlung mit einem Evidenzgrad 1iiA und einem Empfehlungsgrad 1A.^[(2)]

Guerbet CEO Dr. Yves L'Epine betonte: "Wir sind gespannt darauf, inwiefern die gleichzeitige oder sequenzielle Anwendung unserer Produkte die Wirksamkeit von interventionell-radiologischen Verfahren bei Patienten mit nicht-resektablen Lebertumoren verbessern kann. Die Therapien mit Lipiodol^® und SIR-Spheres^® Mikrosphären - jede für sich - haben sich bewährt und sind weit verbreitet. Sie wurden bisher jedoch noch nicht gemeinsam oder sequenziell bewertet. Der Rahmenvertrag über unsere klinische Forschungskooperation schafft die Voraussetzung für eine Reihe klinischer Studien, die neue Möglichkeiten für den Einsatz von Lipiodol^® und SIR-Spheres^® Mikrosphären bei Patienten mit inoperablen Lebertumoren untersuchen werden".

Diese Rahmenvereinbarung wird die beträchtlichen Ressourcen, die beide Unternehmen in der klinischen Entwicklung haben, zusammenführen. Hierbei stehen Bereiche im Mittelpunkt, in denen ein noch hoher medizinischer Bedarf besteht. Das erste Projekt wird aus einer Reihe klinischer Studien bestehen, die das Synergiepotenzial beider Therapien bewerten sollen. Zudem werden diesen Studien untersuchen, inwieweit die Therapien, gleichzeitig oder sequenziell eingesetzt, die Tumorkontrolle verbessern können.

Was ist die SIRT?

Bei der Selektiven Internen Radiotherapie (kurz: SIRT) - einem minimal-invasiven Verfahren - führt ein interventioneller Radiologe einen Katheter in die Leberarterie ein (wichtigste arterielle Blutversorgung  der Leber), um SIR-Spheres^® Mikrosphären direkt in Tumoren der Leber zu bringen.

Die SIR-Spheres^® Mikrosphären, die das radioaktive Element Yttrium-90 enthalten, lagern sich in den kleinen Blutgefäßen, die die Tumoren versorgen, ab und geben dort hohe Strahlendosen gezielt an die Tumoren ab. Da SIR-Spheres^® Mikrosphären direkt am Tumor wirken, können die Patienten eine um ein Vielfaches höhere Strahlendosis erhalten als bei der traditionellen externen Bestrahlung.

Über SIR-Spheres^® Mikrosphären

SIR-Spheres^® Mikrosphären werden von Sirtex Medical Limited hergestellt. Sie sind in den Vereinigten Staaten von der FDA mit einem vollen PMA (Premarket Approval Application) zugelassen und zur Behandlung nicht resektabler Lebermetastasen eines primären kolorektalen Karzinoms in Kombination mit einer intra-hepatischen Chemotherapie mit Floxuridin indiziert. Des Weiteren sind SIR-Spheres^® Mikrosphären in der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung), der Schweiz, Israel, Australien, Neuseeland und einigen weiteren Ländern zur Behandlung inoperabler primärer oder sekundärer Lebertumoren zugelassen.

Was ist die cTACE?

Die konventionelle transarterielle Chemo-Embolisation (cTACE) ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem Lipiodol^® Ultra-Fluid - mit einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs vermischt - transarteriell als gezielte lokoregionäre Therapie in die Leber injiziert wird. Dabei wirkt Lipiodol^® Ultra-Fluid als Kontrastmittel, als Trägersubstanz für die Medikamente sowie als transientes duales  arterielles und venös-portales Embolisat.^[(4)] Die cTACE wurde erstmalig in Japan im Jahr 1982 durchgeführt und danach in Asien, Europa, dem Nahen Osten, Afrika und Nordamerika eingeführt und seither effektiv genutzt.

Über Lipiodol^® Ultra-Fluid

Lipiodol^® Ultra-Fluid wurde zunächst für die Diagnostische Radiologie zur Bestimmung von Leberläsionen sowie für die Lymphographie und Hysterosalpingographie entwickelt und später in der Interventionellen Radiologie für konventionelle transarterielle Chemo-Embolisationsverfahren (cTACE) multinodulärer hepatozellulärer Karzinome genutzt. Lipiodol^® Ultra-Fluid dient so als Verfahrensvisualisierer (Kontrastmittel), Trägersubstanz für Medikamente (Arzneistoffträger und

-freisetzer) und Embolisat. Die für Lipiodol^® zugelassenen Indikationen können von Land zu Land variieren. Bitte wenden Sie sich für weitere Fachinformationen an die zuständige Zulassungsbehörde.

Über Sirtex

Sirtex ist ein globales Life-Science-Unternehmen, das SIR-Spheres^® Mikrosphären zur gezielten Strahlentherapie für Patienten mit inoperablen primären oder sekundären Lebertumoren (Metastasen) herstellt und vertreibt. Sirtex hat bisher mehr als 40.000 Dosen SIR-Spheres^® Mikrosphären an 600 medizinische Einrichtungen in über 30 Ländern der Welt geliefert. Neuartige Kleinpartikel- und Strahlenschutztechnologien sind zwei Schwerpunkte der aktuellen Forschung in einem stetig wachsenden Portfolio von Produkten, die entwickelt werden, um Krebspatienten Therapieoptionen zu bieten. Sirtex widmet dem Unternehmenswachstum beträchtliche Ressourcen: 2013 investierte das Unternehmen 23 Prozent des Umsatzes von knapp 100 Mio $ in Forschung & Entwicklung sowie in klinische Studien. Sirtex (SRX) ist an der australischen Börse notiert. Weitere Informationen zu Sirtex finden Sie auf der Webseite http://www.sirtex.com.

Über Guerbet

Mit mehr als 80 Jahren Erfahrung ist Guerbet Pionier im Bereich Kontrastmittel und weltweit die einzige pharmazeutische Gruppe, die sich hauptsächlich der medizinischen Bildgebung widmet. Guerbet bietet die komplette Palette an Kontrastprodukten für Röntgen, MRT und Interventionelle Radiologie an und sorgt auch mit einer Reihe von Injektoren und passendem medizinischen Zubehör für eine verbesserte Diagnostik und Behandlung von Patienten. Um die Entwicklung neuer Produkte zu fördern und zukünftiges Wachstum sicherzustellen, investiert Guerbet jedes Jahr erhebliche Mittel in Forschung und Entwicklung (circa zehn Prozent des Umsatzes). Guerbet (GBT) ist an der NYSE Euronext Paris (Eurolist Segment B - Mid Caps) notiert und wies in 2013, bei 1.485 Mitarbeitern, einen Umsatz von € 390 Mio. aus. Weitere Informationen zu Guerbet finden Sie unter http://www.guerbet.com.

Referenzen

1. Japan Society of Hepatology, Recommendation, Chapter 5 (CQ44, page 105); Hepatology Research 2010; 40 (Suppl.1): 96-112.
2. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma; European Association of Study of Liver Disease & European Organization for Research and Treatment of Cancer); Journal of Hepatology 2012 vol. 56 j 908-943.
3. AASLD Practice Guidelines; American Association for Study of the Liver Diseases; HEPATOLOGY, Vol. 53, No. 3, 2011.
4. Kan et All, Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785

SIR-Spheres^® is a registered trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

Lipiodol^® Ultra-Fluid is a registered trademark of GUERBET SA.

Zukunftsgerichtete Aussagen 

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Managements von Sirtex und Guerbet basieren. Verschiedene bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können zu wesentlichen Unterschieden zwischen den tatsächlichen zukünftigen Ergebnissen (Finanzlage, Entwicklung, Leistungen) der Unternehmen und den hier gegebenen Einschätzungen führen. Diese Faktoren schließen jene in von Sirtex und Guerbet veröffentlichten Berichten ein, welche auf den Unternehmenswebseiten http://www.sirtex.com und http://www.guerbet.com verfügbar sind. Die beiden Firmen übernehmen keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren bzw. an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.