Spinal Stabilization Technologies, Ltd obtient le marquage CE ainsi que la désignation de « découverte capitale » de la FDA pour son système de remplacement de noyau PerQdisc indiqué pour les discopathies dégénératives

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May 26, 2021, 10:48 ET

KILKENNY, Irlande, 26 mai 2021 /PRNewswire/ -- Située à Kilkenny, en Irlande, Spinal Stabilization Technologies, Ltd. (SST) a aujourd'hui annoncé avoir obtenu le marquage CE et la désignation de « découverte capitale » de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son système de remplacement de noyau PerQdisc™.

PerQdisc est le seul système commercial de remplacement de noyau lombaire au monde. Ce dispositif permet de remplacer le noyau pulpeux du disque intervertébral dans la région lombaire L1-S1 chez les patients souffrant de douleurs discales à un seul niveau. Les patients admissibles peuvent présenter une discopathie dégénérative à un ou plusieurs niveaux, mais la douleur doit être limitée à un seul niveau.

Effectuée conformément aux indications, la procédure PerQdisc a permis de soulager considérablement la douleur des patients souffrant de douleurs dorsales sévères et invalidantes. Un traitement chirurgical de fusion vertébrale (spondylodèse) ou de remplacement total du disque a été offert aux patients atteints d'une discopathie dégénérative légère à modérée et présentant des douleurs dorsales sévères. Ces procédures ont toutefois des limites et peuvent engendrer des complications potentiellement difficiles à gérer. « Le remplacement de noyau au moyen du système PerQdisc est une meilleure option pour ces patients », a déclaré Michael Hess, médecin et investigateur coordonnateur.

De nombreuses entreprises ont essayé de développer des dispositifs semblables, mais ne les ont jamais complètement commercialisés à l'échelle mondiale. « Combinée à de nouvelles techniques chirurgicales et d'imagerie, notre technologie nous a permis de relever le défi complexe qu'est le remplacement du noyau de la colonne lombaire », a déclaré Mark Novotny, PDG de SST.

Cette nouvelle procédure est une chirurgie peu invasive comparativement à la spondylodèse ou à une procédure de remplacement total du disque. L'intervention est réalisée au moyen d'une petite incision qui minimise le risque de saignement et dont le résultat est un implant personnalisé qui comble l'espace intervertébral du patient. Les patients passent habituellement une nuit à l'hôpital et peuvent rentrer chez eux le lendemain. « Lorsque les dispositifs sont utilisés conformément aux indications, les résultats sont impressionnants et les patients voient leur douleur diminuer considérablement tout de suite après l'intervention chirurgicale », a commenté Jeff Golan, médecin et directeur médical de SST.

Le dispositif PerQdisc et la procédure chirurgicale ne sont pas encore approuvés par la FDA. « SST collabore avec la FDA pour élaborer un programme complet d'essais cliniques, a ajouté M. Novotny. Dans le cadre de ce processus, la FDA a récemment octroyé à la technologie PerQdisc la désignation de "découverte capitale". Et comme nous venons de recevoir le marquage CE, nous comptons commencer à commercialiser notre dispositif en Europe, au Moyen-Orient et en Asie, y compris en Chine. »

À propos de Spinal Stabilization Technologies, Ltd

Spinal Stabilization Technologies, Ltd (SST) est une société irlandaise à responsabilité limitée dont le siège social est situé à Kilkenny, en Irlande. Son siège social américain se trouve à Westminster, dans le Colorado. SST met au point de nouvelles technologies pour traiter les patients atteints de douleurs lombaires d'origine discale. L'entreprise a une vaste propriété intellectuelle à l'échelle mondiale. Les produits et les techniques que SST met au point reposent sur la philosophie selon laquelle une chirurgie moins invasive peut donner de meilleurs résultats cliniques. Ces produits et ces techniques ont le potentiel d'améliorer la vie de nombreux patients ayant des options limitées pour traiter leurs maux de dos. SST se concentre sur la médecine factuelle et prévoit de mener de nombreux essais cliniques.

Pour en savoir plus, les médecins peuvent consulter le site https://www.sstspine.com/home.