Stemline Therapeutics recibe la aprobación de la FDA de EE.UU. de ORSERDU™ (elacestrant)
- Stemline Therapeutics, una filial de Menarini Group, recibe la aprobación de la FDA de EE.UU. de ORSERDU™ (elacestrant) como primer y único tratamiento específicamente indicado para pacientes con mutaciones ESR1 en cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico.
- Las mutaciones ESR1 están presentes en hasta el 40% de los cánceres de mama ER+, HER2- avanzados o metastásicos.
- Las mutaciones ESR1 son un conocido factor de resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, han sido difíciles de tratar.
- ORSERDU es la primera innovación endocrina en más de 20 años que aborda específicamente las mutaciones ESR1, una importante necesidad no cubierta.
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 30 de enero de 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), empresa italiana líder en el sector farmacéutico y de diagnóstico, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado ORSERDU para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos, con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, con mutación ESR1 y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de tratamiento endocrino. Stemline Therapeutics ("Stemline"), filial al cien por cien del Grupo Menarini, con sede en Nueva York y centrada en aportar tratamientos oncológicos transformadores para pacientes con cáncer, comercializará ORSERDU en Estados Unidos.
"La aprobación de ORSERDU por la FDA supone la primera terapia para pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico con mutaciones en ESR1 y estamos muy orgullosos de ofrecer una terapia dirigida que aborda esta enorme necesidad no cubierta", comentó Elcin Barker Ergun, Consejero Delegado de Menarini Group. "Estamos muy agradecidos a los pacientes, investigadores y administradores que participaron en los ensayos clínicos que condujeron a esta notable innovación".
ORSERDU está aprobado en virtud de la Revisión Prioritaria de la FDA y la designación de Vía Rápida en base a los resultados del ensayo de fase III EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant frente a la monoterapia endocrina con SOC (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano), cumpliendo los dos criterios de valoración primarios en todas las pacientes y en aquellas pacientes cuyos tumores albergan mutaciones ESR1."
En el grupo de pacientes cuyos tumores presentaban mutaciones ESR1, elacestrant redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SLP SLP=0,55; CI 95%: 0,39; 0,77) frente a SOC. En el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) de diciembre de 2022 se presentó un análisis post-hoc de los resultados de la SLP en función de la duración del uso previo de inhibidores de CDK4/6i (CDK4/6i). La mediana de la SLP fue de 8,6 meses con elacestrant frente a 1,9 meses con SOC, en aquellas pacientes cuyos tumores albergaban mutaciones ESR1 y habían sido tratadas con un CDK4/6i durante al menos 12 meses.
Los datos de seguridad son coherentes con los de otros tratamientos endocrinos. La mayoría de los acontecimientos adversos (AA), incluidas las náuseas y el dolor musculoesquelético, fueron de grado 1 y 2. No se observó ninguna señal de seguridad hematológica y ninguna de las pacientes de ninguno de los dos brazos de tratamiento presentó bradicardia sinusal.
"El cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- pretratado con terapia endocrina sigue siendo un área de necesidad médica no cubierta. La última terapia endocrina aprobada fue hace unos 20 años, y se necesitan opciones endocrinas eficaces para esta población de pacientes", dijo el Dr. Aditya Bardia, MD, MPH, Director de Investigación del Cáncer de Mama en el Mass General Cancer Center, Profesor Asociado en el Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard, e Investigador Principal del ensayo EMERALD. "Las mutaciones de ESR1 son un conocido factor de resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, han sido difíciles de tratar. La aprobación de elacestrant es bienvenida, ya que ofrece una opción novedosa para pacientes con cáncer de mama metastásico RE+, HER2-. Esta terapia se dirige contra las mutaciones ESR1 en el cáncer de mama metastásico y proporciona a las pacientes una cómoda dosis oral de una vez al día."
"Cada año se diagnostica cáncer de mama a 300.000 estadounidenses y el cáncer de mama metastásico causa la inmensa mayoría de las muertes por esta enfermedad: más de 43.000 al año. Necesitamos urgentemente nuevas y mejores opciones de tratamiento para prolongar y mejorar la vida de las personas con cáncer de mama metastásico", declaró Sonya Negley, Directora Ejecutiva de Metavivor. "Estamos encantados con la aprobación de ORSERDU, un nuevo tratamiento endocrino oral, para pacientes con tumores que albergan mutaciones ESR1, presentes hasta en el 40% de los casos de cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico. Aconsejamos a las pacientes que se hagan la prueba de las mutaciones ESR1 en la progresión de su tratamiento metastásico, para que su equipo sanitario pueda identificar las opciones de tratamiento adecuadas para su enfermedad."
ORSERDU estará pronto disponible en los Estados Unidos. Stemline se compromete a ayudar a los pacientes a acceder a ORSERDU y ofrecerá servicios para superar las barreras de acceso. Stemline ARC, un programa de apoyo al paciente, está disponible para ayudar a guiar a los pacientes elegibles a través de los diversos aspectos del inicio del tratamiento, desde proporcionar información educativa hasta ayudarles a comprender la cobertura de su seguro e identificar posibles opciones de asistencia financiera. Para más información, los pacientes y los profesionales sanitarios pueden llamar al 1-833-4-STEMLINE (1-833-478-3654)
Menarini Group obtuvo los derechos de licencia mundial de elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc. que realizó el estudio EMERALD. Con esta aprobación, Radius recibirá pagos por hitos y royalties de las ventas comerciales. Menarini Group es ahora plenamente responsable del registro mundial, la comercialización y las actividades de desarrollo ulterior de elacestrant.
Acerca del estudio de fase 3 EMERALD (NCT03778931)
El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorio, abierto, controlado activamente, que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2-. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluyendo un inhibidor CDK4/6. Las pacientes del estudio fueron aleatorizadas para recibir elacestrant o el agente hormonal aprobado elegido por el investigador. Los criterios de valoración primarios del estudio fueron la supervivencia sin progresión (SLP) en la población total de pacientes y en las pacientes con mutaciones en el gen del receptor 1 de estrógenos (ESR1).
Acerca de ORSERDU (elacestrant)
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha aprobado ORSERDU para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos, con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, con mutación ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina. La solicitud de autorización de comercialización (MAA) está siendo examinada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en la enfermedad metastásica del cáncer de mama, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); ELONA (NCT05618613); ELCIN (NCT05596409). Elacestrant también está previsto evaluarlo en la enfermedad del cáncer de mama precoz.
La información de prescripción completa se encuentra en www.orserdu.com
Información importante de seguridad
Advertencias y precauciones
Dislipidemia: La hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia se produjeron en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9% y 2,2%, respectivamente. Controlar el perfil lipídico antes de empezar a tomar ORSERDU y periódicamente mientras se esté tomando.
Toxicidad embriofetal: Basándose en los hallazgos en animales y en su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Aconsejar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el riesgo potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconsejar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Reacciones adversas
Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7%) y náuseas (1,3%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluyendo parada cardiaca, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada una).
Las reacciones adversas más frecuentes (>10%), incluyendo anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (35%), aumento del colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicéridos (27%), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19%), aumento de ALT (17%), disminución del sodio (16%), aumento de la creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), cefalea (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).
Interacciones con fármacos
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evitar el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evitar el uso concomitante de inductores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: Aconsejar a las mujeres en periodo de lactancia que no den el pecho durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Deterioro hepático: Evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Stemline Therapeutics, Inc. en 1-877-332-7961 o la FDA en 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Indicación
ORSERDU (elacestrant), 345 mg comprimidos, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógenos (ER) positivos, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo y mutación ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de tratamiento endocrino.
Para más información, consulte el prospecto completo de ORSERDU aquí
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Contando con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline
Stemline Therapeutics, una filial de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa Elzonris®, un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia plasmocitoide de células dendríticas (BPDCN), un cáncer hematológico poco frecuente, en Estados Unidos y Europa, el único tratamiento aprobado para BPDCN en EE.UU. y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa Nexpovio®, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple procedente de un acuerdo de licencia con Karyopharm. Stemline cuenta con una amplia cartera de pequeñas moléculas y productos biológicos en diversas fases de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.
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