A Stemline Therapeutics, uma subsidiária do Menarini Group, recebe aprovação da FDA para o ORSERDU™ (elacestrant) como tratamento pioneiro para pacientes com mutações ESR1 no câncer de mama ER+, HER2- avançado ou metastático

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• As mutações ESR1 estão presentes em até 40% dos casos de câncer de mama ER+, HER2- avançados ou metastáticos. 
• As mutações ESR1 são um impulsionador conhecido de resistência à terapia endócrina padrão e, até agora, têm sido difíceis de tratar. 
• A ORSERDU é a primeira inovação endócrina em mais de 20 anos, lidando especificamente com as mutações ESR1, uma grande necessidade não atendida. 

FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 2 de fevereiro de 2023 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini"), uma empresa italiana líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o ORSERDU para o tratamento de câncer de mama ER+, HER2- avançado ou metastático com mutação ESR1 em mulheres na pós-menopausa ou homens adultos, com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina. A Stemline Therapeutics ("Stemline"), uma subsidiária integral do Menarini Group, com sede em Nova York e com foco em oferecer tratamentos oncológicos transformadores para pacientes com câncer, comercializará o ORSERDU nos EUA.

"A aprovação do ORSERDU pela FDA marca a primeira terapia para pacientes com câncer de mama ER+, HER2- avançado ou metastático com mutações ESR1 e estamos muito orgulhosos de oferecer uma terapia direcionada que lida com essa enorme necessidade não atendida", comentou Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Somos gratos aos pacientes, investigadores e administradores que participaram dos estudos clínicos que levaram a essa inovação notável".

O ORSERDU está aprovado sob a designação de análise prioritária e fast track da FDA com base nos resultados do estudo de Fase III de registro EMERALD, que demonstrou sobrevida livre de progressão estatisticamente significativa (PFS) com monoterapia endócrina elacestrant versus SOC (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano), atendendo tanto aos desfechos primários em todos os pacientes quanto aos pacientes cujos tumores abrigam mutações ESR1.

No grupo de pacientes cujos tumores tiveram mutações na ESR1, o elacestrant reduziu o risco de progressão ou morte em 45% (PFS HR = 0,55, CI 95%: 0,39, 0,77) versus SOC. Uma análise post-hoc dos resultados da PFS com base na duração do uso anterior de inibidores da CDK4/6i (CDK4/6i) foi apresentada no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio (SABCS) em dezembro de 2022. O PFS médio foi de 8,6 meses no elacestrant versus 1,9 meses para o SOC, nos pacientes cujos tumores abrigavam mutações no ESR1 e haviam sido tratados com um CDK4/6i por pelo menos 12 meses.

Os dados de segurança são consistentes com outras terapias endócrinas. A maioria dos eventos adversos (EAs), incluindo náuseas e dor musculoesquelética, foi de grau 1 e 2. Não se observou nenhum sinal de segurança hematológica e nenhum dos pacientes em qualquer um dos dois grupos de tratamento apresentou bradicardia sinusal.

"Câncer de mama ER+, HER2- avançado ou metastático pré-tratado com terapia endócrina continua sendo uma área de necessidade médica ainda não atendida. A última terapia endócrina aprovada foi há cerca de 20 anos, e são necessárias opções endócrinas eficazes para essa população de pacientes", disse o Dr. Aditya Bardia, MD, MPH, diretor da pesquisa sobre câncer de mama no Mass General Cancer Center, Professor associado do Departamento de Medicina da Harvard Medical School e investigador Principal do estudo EMERALD. "As mutaçõesESR1 são um fator conhecido de resistência à terapia endócrina padrão e, até agora, têm sido difíceis de tratar. A aprovação do elacestrant é bem-vinda, pois oferece uma nova opção para pacientes com câncer de mama metastático ER+, HER2-. Esta terapia tem como alvo as mutações ESR1 no câncer de mama metastático e fornece aos pacientes uma conveniente dose oral uma vez ao dia."

"A cada ano, 300.000 americanos são diagnosticados com câncer de mama e o câncer de mama metastático causa a grande maioria das mortes pela doença: mais de 43.000 anualmente. Precisamos urgentemente de novas e melhores opções de tratamento para prolongar e melhorar a vida das pessoas com câncer de mama metastático", disse Sonya Negley, diretora-executiva da Metavivor. "Estamos entusiasmados com a aprovação do ORSERDU, uma nova terapia endócrina oral, para pacientes com tumores que abrigam mutações ESR1, que estão presentes em até 40% dos casos de câncer de mama ER+, HER2- avançados ou metastáticos. Aconselhamos os pacientes a fazerem o teste de mutações ESR1 na progressão do tratamento metastático, para que a equipe de saúde identifique as opções de tratamento certas para a doença."

Em breve, o ORSERDU estará disponível nos Estados Unidos. A Stemline está empenhada em ajudar os pacientes a ter acesso ao ORSERDU e oferecerá serviços para superar as barreiras de acesso. O Stemline ARC, um programa de suporte ao paciente está disponível para ajudar a orientar pacientes elegíveis nos vários aspectos de início do tratamento, desde o fornecimento de informações educacionais até ajudá-los a entender sua cobertura de seguros e identificar possíveis opções de assistência financeira. Para mais informações, os pacientes e profissionais de saúde podem ligar para 1-833-4-STEMLINE (1-833-478-3654)

O Menarini Group obteve direitos de licenciamento global do elacestrant em Julho de 2020 da Radius Health, Inc., que realizou o estudo EMERALD.  Com essa aprovação, a Radius receberá pagamentos por marcos e royalties de vendas comerciais. O Menarini Group agora é totalmente responsável pelo registro, comercialização e outras atividades de desenvolvimento globais do elacestrant.

Sobre o estudo EMERALD de Fase 3 (NCT)
O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado por ativo que avalia o elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+, HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 478 pacientes que haviam recebido tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor de CDK4/6. Os participantes do estudo foram randomizados para receber elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. Os desfechos primários do estudo foram a sobrevida sem progressão (PFS) na população geral de pacientes e em pacientes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1).

Sobre o ORSERDU (elacestrant)
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o ORSERDU para o câncer de mama ER+, HER2-, com mutação ESR1, avançado ou metastático em mulheres na pós-menopausa ou homens adultos, com progressão da doença seguindo pelo menos uma linha da terapia endócrina. O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) está atualmente sob revisão pela European Medicines Agency (EMA).

O Elacestrant também está sendo investigado em vários ensaios clínicos na doença metastática do câncer de mama, isoladamente ou em combinação com outras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA ( NCT05386108); ELONA (NCT05618613); ELCIN (NCT05596409). O Elacestrant também está planejado ser avaliado na doença inicial do câncer de mama.

Informações completas sobre prescrição podem ser encontradas em www.orserdu.com

Informações Importantes sobre Segurança

Aviso e Precauções 

Dyslipidemia: Hypercholesterolemia e hipertrigliceridemia ocorreram em pacientes tomando ORSERDU em uma incidência de 30% e 27%, respectivamente. A incidência de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grau 3 e 4 foi de 0,9% e 2,2%, respectivamente.  Monitorar o perfil dos lipídios antes de iniciar e periodicamente enquanto toma ORSERDU.

Toxicidade Embriofetal: com base em achados em animais e em seu mecanismo de ação, o ORSERDU pode causar danos fetais quando administrado a uma gestante.  Orientar mulheres grávidas e mulheres com potencial reprodutivo sobre o risco potencial para o feto. Orientar as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose. Orientar os pacientes do sexo masculino com parceiras femininas com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a dose final.

Reações Adversas 

Reações adversas graves ocorreram em 12% dos pacientes que receberam ORSERDU. As reações adversas graves em >1% dos pacientes que receberam ORSERDU foram dor musculoesquelética (1,7%) e náusea (1,3%). Reações adversas fatais ocorreram em 1,7% dos pacientes que receberam ORSERDU, incluindo parada cardíaca, choque séptico, diverticulite e causa desconhecida (um paciente cada).

As reações adversas mais comuns ( 10%), incluindo anormalidades laboratoriais, de ORSERDU foram dor musculoesquelética (41%), náusea (35%), aumento do colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicerídeos (27%), fadiga (26%), diminuição da hemoglobina (26%), vômitos (19%), aumento da ALT (17%), diminuição do sódio (16%), aumento da creatinina (16%), diminuição do apetite (15%), diarreia (13%), cefaleia (12%), constipação (12%), dor abdominal (11%), fogachos (11%) e dispepsia (10%).

Interações Medicamentosas 

Uso concomitante com indutores e/ou inibidores do CYP3A4: evite o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU. Evite o uso concomitante de indutores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU.

Uso em populações específicas 

Lactação: Orientar as mulheres lactantes a não amamentarem durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.

Insuficiência Hepática: Evitar o uso de ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) Reduzir a dose de ORSERDU e pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B).

A segurança e a eficácia de ORSERDU em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. em 1-877-332-7961 ou FDA em 1-800-FDA-1088, ou  www.fda.gov/medwatch.

Indicação
ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, é indicado para o tratamento de câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1 com receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo em mulheres na pós-menopausa ou homens adultos, com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina.

Para mais informações, consulte as informações completas de prescrição do ORSERDU aqui

Sobre o Menarini Group
O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento de mais de $4 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini se concentra em áreas terapêuticas com necessidades não atendidas, criando produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 centros de produção e 9 centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Stemline
A Stemline Therapeutics, uma subsidiária integral do Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada no desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos oncológicos. A Stemline comercializa o Elzonris®, um novo tratamento direcionado ao CD123 para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitóides blásticas (BPDCN), um câncer hematológico raro, nos Estados Unidos e na Europa, o único tratamento aprovado para BPDCN nos EUA e na UE até o momento. A Stemline também comercializa o Nexpovio® na Europa, um inibidor da XPO1 para mieloma múltiplo originado de um acordo de licenciamento com a Karyopharm. A Stemline possui um extenso pipeline clínico de pequenas moléculas e produtos biológicos em vários estágios de desenvolvimento, direcionados para vários cânceres sólidos e hematológicos.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg

FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite