Stemline Therapeutics, subsidiaria de Menarini Group, recibe aprobación de la FDA de los EE. UU. para ORSERDU™ (elacestrant) para pacientes con mutación ESR1 en cáncer de mama metastásico ER+ HER2-

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• Las mutaciones de ESR1 están presentes en hasta el 40% de las pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+ HER2-. 
• Las mutaciones del ESR1 son un motivo conocido para la resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, han sido difíciles de tratar. 
• ORSERDU™ es la primera innovación endocrina en más de 20 años que aborda específicamente las mutaciones del ESR1, una importante necesidad insatisfecha. 

FLORENCIA, Italia, y NUEVA YORK, 31 de enero de 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una importante empresa italiana farmacéutica y de diagnóstico, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado ORSERDU™ para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- o con mutación en ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline Therapeutics ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group con sede en Nueva York y enfocada en ofrecer tratamientos oncológicos transformadores para pacientes con cáncer, comercializará ORSERDU™ en los Estados Unidos.

"La aprobación de ORSERDU™ por parte de la FDA constituye la primera terapia de la historia para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- con mutaciones de ESR1, y nos enorgullece ofrecer una terapia dirigida que aborde esta enorme necesidad insatisfecha", comentó Elcin Barker Ergun, director ejecutivo de Menarini Group. "Estamos agradecidos con los pacientes, investigadores y administradores que participaron en los ensayos clínicos que llevaron a esta notable innovación".

ORSERDU™ está aprobado bajo la revisión prioritaria y la designación de vía rápida de la FDA basada en los resultados del ensayo de registro de fase III EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant versus la monoterapia endocrina SOC (fulvestrant, letrozole, anastrozole, exemestane), cumpliendo tanto los criterios de valoración primarios en todos los pacientes como en aquellos pacientes cuyos tumores albergan mutaciones en ESR1.

En el grupo de pacientes cuyos tumores presentaron mutaciones en ESR1, el elacestrant redujo el riesgo de progresión o muerte en 45% (SLP HR = 0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) vs. SOC. En diciembre de 2022, se presentó en el Simposio sobre el cáncer de mama en San Antonio (SABCS) un análisis post-hoc de los resultados de la SLP basado en la duración del uso previo de inhibidores de CDK4/6i (CDK4/6i). La SLP media fue de 8,6 meses con elacestrant versus 1,9 meses con SOC en aquellos pacientes cuyos tumores presentaron mutaciones del ESR1 y habían sido tratados con un CDK4/6i durante al menos 12 meses.

Los datos de seguridad son consistentes con las otras terapias endocrinas. La mayoría de los eventos adversos (EA), incluyendo náuseas y dolor musculoesquelético fueron de grado 1 y 2. No se observaron señales de seguridad hematológica y ninguno de los pacientes de ambos grupos de tratamiento presentó bradicardia sinusal.

"El cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, tratado previamente con terapia endocrina, sigue siendo un área de necesidad médica insatisfecha. La última terapia endocrina aprobada fue hace aproximadamente 20 años, y se necesitan opciones endocrinas eficaces para esta población de pacientes", afirmó el Dr. Aditya Bardia, MD, MPH, director de Investigación de Cáncer de Mama en el Mass General Cancer Center, profesor asociado del Departamento de Medicina en Harvard Medical School e Investigador Principal del ensayo EMERALD. "Las mutaciones deESR1 son un motivo conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar, y hasta ahora han sido difíciles de tratar. La aprobación del elacestrant es bien recibida, ya que ofrece una nueva opción para pacientes con cáncer de mama metastásico ER + y HER2-. Esta terapia apunta a las mutaciones del ESR1 en el cáncer de mama metastásico y ofrece a los pacientes una dosis oral conveniente una vez al día".

"Cada año se diagnostican 300.000 estadounidenses con cáncer de mama, y el cáncer de mama metastásico causa la gran mayoría de las muertes por la enfermedad: más de 43.000 al año. Necesitamos con urgencia nuevas y mejores opciones de tratamiento para ampliar y mejorar las vidas de las personas con cáncer de mama metastásico", afirmó Sonya Negley, directora ejecutiva de Metavivor. "Nos entusiasma ver la aprobación de ORSERDU™, una nueva terapia endocrina oral, para pacientes que tienen tumores con mutaciones del ESR1, que están presentes en hasta el 40% de los casos de cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-. Recomendamos que los pacientes sean evaluados para detectar mutaciones de ESR1 en la progresión de su tratamiento metastásico, de manera que su equipo de cuidados de la salud pueda identificar las opciones de tratamiento correctas para su enfermedad".

ORSERDU™ estará disponible pronto en los Estados Unidos. Stemline está comprometida a ayudar a los pacientes a acceder a ORSERDU™ y ofrecerá servicios para superar las barreras de acceso. Stemline ARC, un programa de apoyo al paciente, está disponible para ayudar a guiar a los pacientes elegibles a través de los diversos aspectos del comienzo del tratamiento, desde facilitar información educativa hasta ayudarlos a comprender su cobertura de seguro e identificar posibles opciones de asistencia financiera. Para obtener más información, los pacientes y los profesionales de la salud pueden llamar al 1-833-4-STEMLINE (1-833-478-3654)

Menarini Group obtuvo derechos de licencia global para el elacestrant en julio de 2020 de parte de Radius Health, Inc. quien llevó a cabo el estudio EMERALD.  Con esta aprobación, Radius recibirá pagos y regalías de las ventas comerciales. Menarini Group ahora es totalmente responsable del registro, la comercialización y otras actividades de desarrollo del elacestrant a nivel mundial.

Acerca del estudio de fase 3 EMERALD (NCT03778931)
El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER +, HER2- El estudio reclutó a 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Las pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. Los criterios de valoración primarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en los pacientes con mutación del gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1).

Acerca de ORSERDU™ (elacestrant)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado ORSERDU™ para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER +, HER2- con mutación en ESR1, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. La solicitud de autorización de comercialización (MAA) está siendo revisada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El elacestrant también está siendo investigado en varios ensayos clínicos en enfermedad metastásica del cáncer de mama, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); ELONA (NCT05618613); ELCIN (NCT05596409). También se planea evaluar el elacestrant en enfermedades tempranas de cáncer de mama.

Puede encontrar información completa sobre la prescripción en www.orserdu.com

Información importante de seguridad 

Advertencias y precauciones 

Dislipidemia: Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia ocurrieron en pacientes que tomaron ORSERDU™ con una incidencia de 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia de grado 3 y 4 e hipertrigliceridemia fue 0,9% y 2,2%, respectivamente.  Monitoree el perfil lipídico antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU™.

Toxicidad embriofetal: En función de los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU™ puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.  Se advierte a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el posible riesgo para un feto. Se advierte a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU™ y durante una semana después de la última dosis. Se advierte a los pacientes varones con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU™ y durante una semana después de la dosis final.

Reacciones adversas 

Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU™. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron ORSERDU™ fueron dolor musculoesquelético (1,7%) y náuseas (1,3%). Se produjeron reacciones adversas fatales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU™, incluyendo paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).

Las reacciones adversas más frecuentes (10%), incluyendo anomalías de laboratorio, de ORSERDU™ fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (35%), aumento del colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicéridos (27%), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19%), aumento de ALT (17%), disminución de sodio (16%), aumento de creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), dolor de cabeza (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).

Interacciones con otros medicamentos 

Uso concomitante con inductores e inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU™. Evite el uso concomitante de inductores de CYP3A4 fuertes o moderados con ORSERDU™.

Uso en poblaciones específicas 

Lactancia: Se aconseja a las mujeres en periodo de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU™ y durante una semana después de la última dosis.

Deficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU™ en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reduzca la dosis de ORSERDU™ en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

No se ha establecido la seguridad y efectividad de ORSERDU™ en pacientes pediátricos.

Para reportar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Indicación
ORSERDU™ (elacestrant), en tabletas de 345 mg, se indica para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, con mutación del ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

Para obtener más información, consulte la información completa de prescripción de ORSERDU™ aquí

Acerca de Menarini Group.
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de $4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas mediante productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline
Stemline Therapeutics, una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial que se enfoca en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa Elzonris®, un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico raro, en Estados Unidos y Europa, siendo el único tratamiento aprobado para la BPDCN en los Estados Unidos y la Unión Europea hasta la fecha. Stemline también comercializa Nexpovio® en Europa, un inhibidor de XPO1 para mieloma múltiple que tuvo su origen en un acuerdo de licencia con Karyopharm. Stemline cuenta con una amplia cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg

FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite