Studie zeigt Zusammenhang zwischen subkutaner IgG (SCIg)-Dosierung und klinischen Ergebnissen einer Behandlung mit Hizentra(R) bei Patienten mit primärer Immundefizienz

KING OF PRUSSIA, Pennsylvania, March 21, 2011 /PRNewswire/ --

- Niedrigere Infektionsrate und selteneres Fernbleiben vom Unterricht/Arbeitsplatz mit höheren Dosen

Die heute von CLS Behring präsentierten Daten weisen darauf hin, dass eine höher dosierte Behandlung mit Hizentra(R) (IgPro 20) mit einer niedrigeren Infektionsrate und seltenerem Fernbleiben vom Unterricht bzw. Arbeitsplatz bei Patienten mit primärer Immundefizienz (PI) korreliert. Diese Daten, die im Rahmen des diesjährigen Kongresses der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology präsentiert wurden, stammen aus zwei neuen Studien zu Hizentra, von denen eine in den USA und die zweite in der EU durchgeführt wurde. Sie sollten die Korrelation zwischen einer subkutanen IgG (SCIg)-Dosierung und klinischen Ergebnissen aufzeigen. Frühere Studien haben gezeigt, dass höhere Immunglobulin G (IgG)-Dosierungen mittels intravenöser Infusion (IVIg) zu einem höheren IgG-Spiegel im Serum und somit zu weniger Infektionen führen.(1, 2). Hizentra ist für die Behandlung von Patienten mit PI indiziert.

Die Studienpopulation umfasste 46 Patienten, 19 davon mit einer vorangegangenen SCIg-Therapie mit einer mittleren Dosis von 120 mg/kg Körpergewicht und 38 Patienten mit einer mittleren Dosis von 208,2 mg/kg Körpergewicht. Die Wirksamkeit wurde während des Zeitraums von 28 bzw. 54 Wochen beurteilt.

Auch wenn die Wirksamkeit in beiden Studien mit keinerlei Auftreten einer akuten schweren bakteriellen Infektion (aSBI) eindeutig nachgewiesen wurde, zeigte sich bei den Patienten mit der höheren SCIg-Dosis eine geringere Infektionsrate (2,76 im Vgl. zu 5,18 Infektionen/Patient/Jahr) und ein selteneres Fernbleiben vom Unterricht/Arbeitsplatz (2,06 im Vgl. zu 8,0 Tage/Patient/Jahr). Ein wesentlicher Faktor ist zudem, dass sich der IgG-Talspiegel im Blut der Patienten nach einer Behandlung mit der höheren SCIg-Dosis um 23,8% im Vgl. zu 8,6% bei den Patienten mit der niedrigeren SCIg-Dosis erhöhte.

"Diese Daten lassen darauf schliessen, dass eine höhere Hizentra-Dosis Patienten mit primärer Immundefizienz besser vor Infektionen und den damit verbundenen Konsequenzen schützt", so Dr. John Hagan, Assistenzprofessor für Medizin, Abteilung für Allergieerkrankungen und primäre Immundefizienzen an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, und Erstautor dieser Studie. "Eine Senkung der Infektionsrate führt letztlich dazu, dass der Patient weniger Antibiotika benötigt, weniger oft ins Krankenhaus muss und weniger oft vom Arbeitsplatz/Unterricht fernbleibt."

"Neben diesen klinischen Vorteilen bietet Hizentra den Patienten eine konzentrierte subkutane Ig-Therapie, die sie sich selbst zu den für sie passenden Zeiten injizieren können", so Lynne Powell, Senior Vice President von CSL Behring und für den nordamerikanischen Markt zuständig. "Hizentra ist ein weiteres Beispiel für das Engagement von CSL Behring, die Bedürfnisse von Patienten mit primärer Immundefizienz und einer Reihe anderer seltener Erkrankungen zu erkennen und entsprechend darauf einzugehen."

Lokale Reaktionen auf die Infusion und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden bei der höheren SCIg-Dosis häufiger beobachtet. Das Ausmass dieser Reaktionen war jedoch überwiegend leicht bis mässig. Eine mögliche Erhöhung nicht-schwerwiegender Nebenwirkungen bei Patienten mit der höheren SCIg-Dosis sollte bei individuellen Behandlungsentscheidungen berücksichtigt werden.

Informationen über primäre Immundefizienzen

Primäre Immundefizienzen (PI) sind eine Gruppe von mehr als 150 Krankheiten, welche die Zellen, Gewebe und Proteine des Immunsystems betreffen.(3) Bei Menschen mit PI ist das Immunsystem entweder nicht vorhanden oder funktioniert nur unzureichend, was sie anfälliger für Infektionen macht.(4) Bei Personen mit PI - viele davon sind Kinder - werden Infektionen im Zuge einer Behandlung nicht wie erwartet besser und können wiederkehren. Folglich werden den Patienten möglicherweise wiederholt Antibiotika verabreicht oder sie werden zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert. Wiederholte Infektionen können zu Organschäden führen, die mit der Zeit lebensgefährlich werden können. Insgesamt sind weltweit etwa 10 Millionen Menschen von PI betroffen, die Inzidenz wird auf 1:10.000 geschätzt.(5) Nähere Informationen über PI erhalten Sie unter http://www.cslbehring.com bzw. bei den führenden Patientenvertretergruppen in den USA, der Immune Deficiency Foundation und der Jeffrey Modell Foundation.

Informationen über Hizentra(R)

Hizentra (subkutanes Immunglobulin [Human]), das erste und einzige 20-prozentige SCIg, das für die subkutane Anwendung entwickelt wurde, ist bereits in den USA zugelassen und befindet sich in der EU und der Schweiz im Zulassungsverfahren. Es ist bei 25 Grad C 30 Monate lang haltbar, da es mit dem Stabilisator L-Prolin hergestellt wird. In den USA wird Hizentra für die Behandlung von Patienten mit primären Immundefizienzen (PI) eingesetzt und ist kontraindiziert bei Personen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktionen auf Immunglobulin-Präparate oder Bestandteile von Hizentra sowie bei Personen mit selektivem Immunglobulin-A-Mangel, die bekanntermassen Antikörper gegen IgA und Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte aufweisen. Zu den häufigsten wirkstoffbedingten Nebenwirkungen, die bei 5 Prozent oder mehr der Patienten bei der klinischen Studie in den USA beobachtet wurden, zählten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schmerzen und Müdigkeit. Weitere Informationen, einschliesslich der vollständigen Fachinformationen für die USA, finden Sie unter http://www.hizentra.com/.

Hizentra gehört zur Immunglobulin (Ig)-Franchise für CSL Behring. Zu diesem umfassenden Ig-Produktportfolio gehören auch das erste von der FDA zugelassene subkutane Immunglobulin und das erste Prolin-stabilisierte intravenöse Immunglobulin. CSL Behring stellt Hizentra in seiner Hightech-Anlage in Bern (CH) anhand modernster Technologien her, die absolute Produktsicherheit und eine umfassende Verfügbarkeit gewährleisten. Diese Anlage zeigt das langfristige Engagement von CSL Behring auf dem weltweiten Ig-Markt.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Hizentra (subkutanes Immunglobulin [Human]) ist als Ersatztherapie für die Behandlung von Patienten mit primärer humoraler Immundefizienz indiziert.

Hizentra ist kontraindiziert bei Personen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktionen auf Immunglobulin-Präparate oder Bestandteile von Hizentra sowie bei Personen mit selektivem Immunglobulin-A-Mangel, die bekanntermassen Antikörper gegen IgA und Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte aufweisen. Bei Verdacht auf eine anaphylaktische Reaktion muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden und der Patient angemessen behandelt werden. Da Hizentra den Stabilisator L-Prolin enthält, ist es auch bei Patienten mit Hyperprolinämie kontraindiziert.

Hizentra darf nur subkutan verabreicht werden.

Hizentra ist ein Derivat aus menschlichem Plasma. Das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern, einschliesslich Viren und theoretisch auch des Creutzfeldt-Jakob-Überträgers, kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Zu den häufigsten wirkstoffbedingten Nebenwirkungen, die bei 5 Prozent oder mehr der Patienten in der klinischen Studie beobachtet wurden, zählten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schmerzen und Müdigkeit.

Die Patienten müssen auf Reaktionen in Zusammenhang mit einer IVIg-Behandlung überwacht werden, die bei Hizentra auftreten könnten, u.a. Nierenfunktionsstörung/-versagen, thrombotische Ereignisse, aseptisches Meningitissyndrom (AMS), Hämolyse und transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI).

Die vollständigen Fachinformationen erhalten Sie unter http://www.hizentra.com/consumer/prescribing-information.aspx.

Informationen über CSL Behring

CSL Behring ist Branchenleader im Bereich der Plasmaproteintherapeutika. In seinem Bemühen, Leben zu retten und die Lebensqualität von Menschen mit seltenen und schweren Erkrankungen zu verbessern, produziert und vermarktet das Unternehmen weltweit eine Reihe von Plasmaderivat- und rekombinanten Therapien. Die Therapieoptionen von CSL Behring sind für die Behandlung von Gerinnungsstörungen, u.a. Hämophilie und Morbus von Willebrand, primären Immundefizienzen und genetisch bedingten Atemwegserkrankungen indiziert. Die Produkte des Unternehmens finden zudem in der Herzchirurgie, Organtransplantation, Behandlung von Verbrennungen und Prävention von hämolytischen Erkrankungen bei Neugeborenen Anwendung. CSL Behring betreibt eines der weltweit grössten Plasmaspendezentren, CSL Plasma. CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft der CSL Limited (ASX:CSL), einem Biopharmaunternehmen mit Sitz in Melbourne, Australien. Weitere Information finden Sie unter http://www.cslbehring.com.

1) Eljkhout HW, van der Meer JWM, Kallenberg CGM, et al. The Effect of Two Different Dosages of Intravenous Immunoglobulin on the Incidence of Recurrent Infections in Patients with Primary Hypogammaglobulinemia: A Randomized, Double-Blind, Multicenter Crossover Trial. Ann Int Med. 2001;135:165-174.

2) Orange JS, Grossman WJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Impact of trough IgG on pneumonia incidence in primary immunodeficiency: A meta-analysis. Clin. Immunol. 2010 Oct;137(1):21-30

3) Immune Deficiency Foundation. About primary immunodeficiencies: What is a primary immunodeficiency? http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Aufgerufen im Februar 2011.

4) National Institute of Child Health & Human Development. Primary Immunodeficiency: What is primary immunodeficiency? http://www.nichd.nih.gov/health/topics/Primary_Immunodeficiency.cfm. Aufgerufen im Februar 2011.

5) Jeffrey Modell Foundation. Primary Immunodeficiency Resource Center. About PI. http://www.info4pi.org/aboutPI/index.cfm?section=aboutPI&CFID=36419223&CFTOKEN=3244. Aufgerufen im Februar 2011.

    
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