Sun Pharma anuncia los principales resultados positivos de ensayo clínico confirmatorio de Fase 3 de Seciera™ para el tratamiento de ojo seco

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BOMBAY, India, 4 de enero de 2017 /PRNewswire/ -- Sun Pharma anunció resultados exitosos de ensayos clínicos confirmatorios de Fase 3 de Seciera™ (ciclosporina A, 0,09% solución oftálmica), para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. Seciera™ es una nueva fórmula nanomicelar patentada y propietaria de ciclosporina A 0,09%. Es una solución acuosa transparente y libre de conservantes. Seciera™ es desarrollada por Ocular Technologies, una compañía recientemente adquirida por Sun Pharma. Tras la adquisición, Sun Pharma es dueña de los derechos exclusivos de Seciera™ en todo el mundo y la está desarrollando para su comercialización en mercados globales, incluso EE. UU., Europa y Japón, además de diversos mercados emergentes.

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En este ensayo confirmatorio de Fase 3 de 12 semanas multicéntrico, aleatorizado, doblemente simulado y controlado por vehículo, 744 pacientes con la enfermedad del ojo seco recibieron el tratamiento con Seciera™ o su vehículo. Luego de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el  vehículo, Seciera™ mostró una mejora estadísticamente considerable en el principal criterio de valoración, el puntaje de Schirmer (una forma de medición de la producción de lágrimas) (p<0,0001). La demostración de la eficacia de Seciera™ a las 12 semanas ocurre antes en comparación con otros fármacos aprobados para el ojo seco en la misma clase^[1]. Además, múltiples criterios de valoración secundarios clave mostraron mejoras estadísticamente considerables en comparación con el vehículo, incluso algunos mostraron un inicio todavía anterior de la acción. Los episodios adversos reportados en el ensayo fueron de leves a moderados en naturaleza y similares a otros fármacos aprobados en la categoría.^[1]-[3] Mientras que Sun continúa analizando los datos, en próximas conferencias médicas se darán a conocer otros importantes hallazgos.

Anteriormente, en un ensayo clínico concluido de Fase 2b/3 sobre 455 pacientes, Seciera™ mostró un inicio de acción rápido y fue bien tolerado por la población del ensayo. Considerando los datos publicados, la comparación en cuanto a eficacia y seguridad de los criterios de valoración en estos ensayos es favorable con respecto a otras fórmulas de ciclosporina A con la ventaja de un inicio más temprano^[1].

Dice Dilip Shanghvi, Gerente General de Sun Pharma: "Nos alegra ver el inicio de acción temprano y los resultados de gran eficacia de Seciera™. Estos resultados son altamente alentadores para millones de pacientes que padecen de ojo seco^[4]-[6]  en todo el mundo y que todavía no han encontrado alivio para su afección. Estamos ansiosos por conversar sobre estos resultados con la FDA de los EE. UU. y acordar los próximos pasos para el programa".

"Estoy muy contento de ver estos excelentes resultados de Seciera™", destacó el Dr. Joseph Tauber, Investigador del Ensayo y Fundador de Tauber Eye Center en la Ciudad de Kansas, Missouri.  "Como médico especializado en diagnóstico y tratamiento del ojo seco, esta nueva fórmula de ciclosporina A será una incorporación única y bienvenida para nuestro arsenal terapéutico en el tratamiento de estos pacientes".

Jerry St. Peter, Vicepresidente y Jefe de Sun Ophthalmics, agregó: "Un imperativo estratégico clave para nuestro negocio oftálmico es participar en el mercado de la enfermedad del ojo seco, mercado dinámico que crece con rapidez que cuenta con escasa atención médica y que se espera alcanzará los US$5.000 millones para el 2020^[7]. Sobre la base de este ensayo confirmatorio exitoso de Fase 3, Seciera™ tiene el potencial de fortalecer nuestro canal oftálmico emergente, que incluye el reciente lanzamiento de BromSite™ y los programas de desarrollo de fase tardía para Xelpros™ y DexaSite™".

Referencias:

1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. Abril de 2000;107(4):631-9. PMID: 10768324
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. Febrero de 2014;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013, 26 de noviembre. PMID: 24289915
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. Diciembre de 2015;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015, 11 de septiembre. PMID: 26365210
4. DEWS Research Subcommittee (Subcomité de Investigación DEWS). Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.
5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME y otros autores. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.
6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014. http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Consultado el 23 de mayo de 2016.
7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market; Diciembre de 2015

FUENTE Sun Pharma