Swissmedic accepte la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Eisai pour le perampanel, medicament indiqué dans le traitement de l'épilepsie partielle

HATFIELD, Royaume-Uni, September 14, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai a annoncé aujourd'hui que Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a accepté d'examiner le perampanel, dans l'indication du traitement adjuvant des crises d'épilepsie partielle chez les patients atteints d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. Le perampanel, molécule innovante, est un antagoniste hautement sélectif et non compétitif des récepteurs du glutamate de type AMPA.

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde.^[1] On estime ainsi à 70 000 le nombre de personnes atteintes d'épilepsie en Suisse.^[2] Traiter efficacement les crises d'épilepsie partielle, type d'épilepsie le plus courant, demeure un défi. Jusqu'à 30 % de patients souffrant d'une épilepsie partielle continuent à présenter des crises d'épilepsie malgré un traitement antiépileptique approprié.^[3]

« Le fait que Swissmedic accepte d'examiner la demande d'autorisation du perampanel pour la Suisse constitue un pas en avant en ce qui concerne l'approbation de ce traitement. Les crises non contrôlées peuvent avoir un impact extrêmement négatif sur la qualité de vie des patients. Par conséquent, le développement d'un nouvel antiépileptique permettant une meilleure maîtrise des crises est une avancée importante dans le traitement de l'épilepsie, a expliqué le Dr Bettina Bauer, directrice du département épilepsie au sein d'Eisai Europe. Le perampanel est un nouveau médicament prometteur qui pourrait aider à répondre aux besoins non satisfaits des patients souffrant d'épilepsie partielle et qui s'inscrit parfaitement dans la mission du human health care (hhc) d'Eisai.

L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance du perampanel ont été démontrées au cours de trois études globales de phase III, portant sur 1 480 patients épileptiques. Ces études étaient randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec paliers d'augmentation des doses. Les critères d'évaluation principaux et secondaires étaient les mêmes dans toutes les études : taux de répondeurs de 50 %, réduction du pourcentage médian des crises, réduction du pourcentage des crises complexes partielles et des crises secondairement généralisées, et évaluation de la dose-réponse.

Les résultats concernant l'efficacité et la tolérance du perampanel chez les patients souffrant de crises d'épilepsie partielle ont été cohérents dans chacune des études.

Le perampanel présente également l'avantage d'une posologie simple avec une prise par jour, permettant de réduire le fardeau potentiel que représentent les prises multiples de comprimés pour les patients.

Le développement du perampanel illustre parfaitement la mission que s'est fixé Eisai : human health care, soit la volonté du laboratoire de fournir non seulement des traitements innovants pour la prévention et la prise en charge de pathologies spécfiques, mais également des soins favorisant la santé et le bien-être . Eisai est attaché au domaine thérapeutique de l'épilepsie et s'est engagé à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients épileptiques et de leurs proches.

Au mois de juin 2011, l'Agence européenne du médicament (EMA) a accepté d'examiner la demande d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) du perampanel comme traitement des crises partielles chez les patients épileptiques.

A propos du perampanel

Le perampanel est un antagoniste hautement sélectif et non compétitif des récepteurs du glutamate de type AMPA (α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-acide isoxazolepropionique). Ses propriétés antiépileptiques ont été démontrées au cours d'études de phase II et III. Les récepteurs AMPA, largement présents dans la plupart des neurones excitateurs, transmettent les signaux déclenchés par les neurotransmetteurs excitateurs du glutamate dans le cerveau. A ce titre, ils semblent jouer un rôle dans les maladies du système nerveux central caractérisées par une excitation neurologique excessive, ces maladies comprenant l'épilepsie, les maladies neurodégénératives, les troubles moteurs, la douleur et certaines pathologies psychiatriques.

S'il est approuvé, le perampanel sera la première molécule de cette classe thérapeutique.

A propos des études de phase III sur le perampanel

Le développement clinique du perampanel comprenait trois études internationales de phase III : les études 306, 305 et 304, dans lesquelles a été inclus un total de 1 480 patients. L'objectif principal de l'étude 306 était l'identification de la dose efficace minimale ; cet essai comprenait quatre groupes de traitement (placebo, 2 mg, 4 mg et 8 mg). Quant aux études 304 et 305, elles comportaient trois groupes (placebo, 8 mg et 12 mg) et visaient à évaluer des doses plus élevées.

Les trois études répondaient à une méthodologie similaire : il s'agissait d'études internationales randomisées, en double aveugle, versus placebo, en groupes parallèles, avec paliers d'augmentation des doses. Les critères d'évaluation principaux et secondaires étaient les mêmes dans toutes les études : modification de la fréquence des crises (en pourcentage), taux de répondeurs de 50 %, réduction du pourcentage de crises complexes partielles et secondairement généralisées et évaluation de la dose-réponse.

À propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde ; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000.^[4] On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe^[1] et à 50 millions dans le monde.^[5]

L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par des neurones et provoquant les crises épileptiques. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau.

L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale normale, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises.^[6]

Lors des crises épileptiques partielles, les décharges électriques se concentrent tout d'abord dans des zones spécifiques du cerveau,^[7] mais elles peuvent ensuite se généraliser; les symptômes varient selon la partie du cerveau qui est affectée.^[8]

Le traitement des crises d' épilepsie partielle, le type le plus fréquent d'épilepsie, représente un défi permanent : jusqu'à 30 % des patients qui souffrent de crises d'épilepsie partielle ne sont pas contrôlés malgré un traitement antiépéileptique adapté.^[3]

De plus, les antiépileptiques connus présentent des événements indésirables tels que les vertiges, la somnolence, le ralentissement des fonctions cognitives (troubles de la concentration et de la mémoire) et l'agressivité. Il existe donc un véritable besoin pour le développement de nouveaux médicaments antiépileptiques qui permettent de réduire significativement la fréquence des crises tout en bénéficiant d'un profil de tolérance favorable.

Eisai Europe et l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements thérapeutiques pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi les antiépileptiques représentent un domaine stratégique de première importance pour Eisai sur le marché européen.

En Europe, Eisai commercialise actuellement les trois traitements suivants :

• Zonegran^® (zonisamide) : indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire (Zonegran est commercialisé sous licence par Dainippon Sumitomo Pharma) ;
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence par BIAL, sauf en Suisse, où ce traitement n'est pas disponible) ;
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus.

A propos d'Eisai
Eisai est l'un des plus importants laboratoires pharmaceutiques de recherche et développement. L'entreprise s'est fixé pour mission de privilégier le bien-être des patients et de leurs proches et d'améliorer la qualité des soins de santé : il s'agit de l'approche Human Health Care (hhc), pour une médecine véritablement humaine. 

Eisai concentre ses activités de recherche et développement dans les trois domaines suivants :

• les neurosciences, dont la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression ;
• l'oncologie, dont les traitements anticancéreux, la régression et la suppression tumorale, les anticorps, etc., et les traitements de soutien, antalgiques, antiémétiques ;
• les réactions vasculaires / immunologiques, dont : le syndrome coronarien aigu, l'athérothrombose, la septicémie sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Présent aux États-Unis, en Asie, en Europe et dans son pays d'origine, le Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde. 

En Europe, Eisai commercialise ses produits dans plus de 20 pays, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Hongrie et la Slovaquie. 

Pour plus d'informations, rendez-vous sur notre site Internet : http://www.eisai.com.

Références

1.  ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

2.  EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument (Accessed August 2011)

3. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9.

4. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

5. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available at: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (accessed March 16 2011)

7. Epilepsy Action. Describing Seizure Types. Available at: http://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/ataglance (Accessed June 2011)

8. NHS Choices. Symptoms of Epilepsy. Available at: http://www.nhs.uk/Conditions/Epilepsy/Pages/Symptoms.aspx (Accessed June 2011)