Swissmedic acepta el registro de la solicitud de autorización para la comercialización (MAA) de perampanel de Eisai para el tratamiento de la epilepsia

Sep 14, 2011, 18:59 ET from Eisai Europe Limited

HATFIELD, Reino Unido, September 14, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai ha anunciado hoy que la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha aceptado revisar perampanel, un tratamiento para las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia. Perampanel es el primer antagonista en su clase de los receptores de glutamato de tipo AMPA, no competitivo y altamente selectivo.

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes a nivel mundial.[1] Se calcula que 70.000 personas viven con epilepsia en Suiza.[2] El tratamiento satisfactorio de las crisis convulsivas de inicio parcial (el tipo más común de epilepsia) sigue siendo un desafío. Hasta el 30% de los pacientes con crisis convulsivas de inicio parcial no consiguen estar libres de las crisis a pesar de recibir un tratamiento adecuado con fármacos antiepilépticos.[3]

"La aceptación de esta revisión de perampanel por parte de Swissmedic para su uso en Suiza es un paso positivo en el proceso de aprobación. Las crisis convulsivas no controladas afectan gravemente a la calidad de vida, y un nuevo fármaco antiepiléptico que ofrece una mejora del control de las crisis es un avance importante en el tratamiento de la epilepsia" comenta la Dra. Bettina Bauer, Jefa de la unidad de negocio de epilepsia para la UE, Eisai Europa. "Perampanel es un nuevo y prometedor fármaco que tiene el potencial de satisfacer una gran necesidad no satisfecha en pacientes con epilepsia y se ajusta perfectamente con la misión de Human Health Care (HHC) de Eisai."

La eficacia, seguridad y tolerabilidad de perampanel se han demostrado en tres estudios de fase III realizados a nivel mundial, aleatorizados controlados con placebo, doble ciego y con aumento gradual de la dosis, en los que han participado 1.480 pacientes con epilepsia. Los criterios de valoración primarios y secundarios fueron los mismos en los tres estudios: tasa de respuesta al tratamiento del 50%, reducción de la frecuencia de crisis (expresado como la reducción del porcentaje en la mediana del número de crisis), reducción porcentual de las crisis parciales complejas más las secundariamente generalizadas y evaluación de la respuesta a la dosis. 

Todos los estudios mostraron resultados consistentes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial.

Perampanel presenta un beneficio adicional en relación con la posología, administrándose 1 vez/día, lo que ayuda a minimizar la potencial sobrebrecarga de pastillas que ha de toma el paciente que padece epilepsia.  

El desarrollo de perampanel constituye un buen ejemplo de la misión corporativa de atención sanitaria humana o Human Health Care (HHC) de Eisai, el compromiso de la empresa para dar soluciones innovadoras en la prevención, tratamiento y cuidadode enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de personas a nivel mundial. Eisai tiene un compromiso con el área terapéutica de la epilepsia para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con epilepsia y sus familias.

En junio de 2011, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó revisar la solicitud de autorización de comercialización (SAC) de perampanel como tratamiento para las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia.

 

Acerca de Perampanel

Perampanel es un antagonista de los receptores de glutamato de tipo AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico) muy selectivo y no competitivo que ha demostrado poseer una amplia variedad de efectos anticonvulsivos en estudios de fase II y III. Los receptores AMPA, con amplia presencia en casi todas las neuronas excitadoras, transmiten señales estimuladas por el glutamato neurotransmisor excitador en el cerebro, y se cree que desempeñan un papel importante en las enfermedades del sistema nervioso central que se caracterizan por un exceso de señales neuroexcitadoras como la epilepsia, los trastornos neurodegenerativos, los trastornos motores, el dolor y los trastornos psiquiátricos. 

Cuando sea autorizado, perampanel será el primer medicamento en su clase.

Acerca de los estudios de fase III de perampanel

El plan de desarrollo clínico de perampanel consistió en tres estudios de fase III realizados a nivel mundial: los estudios 306, 305 y 304, en los que han participado un total de 1.480 pacientes. El objetivo principal del estudio 306 era identificar la dosis mínima eficaz incluyéndose cuatro grupos de tratamiento (placebo, 2 mg, 4 mg y 8 mg). Los estudios 304 y 305 han incluido tres grupos (placebo, 8 mg y 12 mg) y su objetivo era evaluar un rango de dosificación más amplio.

El diseño de los estudios era similar: estudios realizados a nivel mundial, aleatorizados, controlados con placebo doble ciego, y con aumento gradual de la dosis y grupos paralelos. Los criterios de valoración primarios y secundarios fueron los mismos en los tres estudios: cambio porcentual en la frecuencia de las crisis, tasa de respuesta al tratamiento del 50%, reducción porcentual de las crisis parciales complejas más las secundariamente generalizadas y evaluación de la respuesta a la dosis. 

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.[4] Se calcula que seis millones de personas en Europa[1] y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.[5]

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden ser generalizadas cuando afectan a todo el cuerpo. Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia.

La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier cosa que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.[6]

En las crisis de inicio parcial, estas descargas de actividad eléctrica se centran en un primer momento en zonas específicas del cerebro,[7] pero pueden generalizarse. Los síntomas varían según las zonas afectadas.[8]

El tratamiento de las crisis de inicio parcial, el tipo más frecuente de epilepsia, plantea un desafío constante, ya que hasta el 30% de los pacientes que sufren este tipo de crisis no consiguen alcanzar la remisión completa con los fármacos antiepilépticos.[3]

Además, las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central, como mareos (vértigos), somnolencia (adormecimiento), retraso del desarrollo cognitivo (déficits de atención y memoria) y agresividad, se dan con mayor frecuencia con los agentes antiepilépticos actuales. Por lo tanto, es necesario encontrar nuevos fármacos antiepilépticos que ofrezcan una reducción efectiva de la frecuencia de las crisis en combinación con un perfil de seguridad favorable.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

  • Zonegran® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (Zonegran está bajo licencia de Danippon Sumitomo Pharma)
  • Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (Zebinix está bajo licencia de BIAL y no se comercializa en Suiza)
  • Inovelon® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut

Acerca de Eisai

Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria proporciona", lo que llamamos atención sanitaria humana oHuman Health Care (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

  • Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
  • Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
  • Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Eisai, que desarrolla su actividad en EE.UU, Asia, Europa y Japón, cuenta con más de 11.000 empleados trabajando en todo el mundo.

En Europa, Eisai tiene filiales en más de 20 países: Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría y Eslovaquia.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Bibliografía

1.  ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

2. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument (Accessed August 2011)

3. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9.

4. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

5. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available at: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed March 16 2011)

7. Epilepsy Action. Describing Seizure Types. Available at: http://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/ataglance (Accessed June 2011)

8. NHS Choices. Symptoms of Epilepsy. Available at: http://www.nhs.uk/Conditions/Epilepsy/Pages/Symptoms.aspx (Accessed June 2011)

 

SOURCE Eisai Europe Limited