Swissmedic nimmt arzneimittelzulassungsantrag von Eisai für das Epilepsie-medikament Perampanel an

HATFIELD, England, September 14, 2011 /PRNewswire/ --

 

Eisai gab heute bekannt, dass Perampanel, eine Substanz zur Behandlung von partiellen (fokalen) Anfällen bei Epilepsie-Patienten, vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zur Prüfung angenommen wurde. Perampanel ist der erste hochselektive, nicht-kompetitive AMPA-Glutamatrezeptor-Antagonist seiner Klasse.

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen.^[1] Geschätzte 70.000 Menschen in der Schweiz leiden an Epilepsie.^[2] Die erfolgreiche Behandlung von Anfällen fokalen Ursprungs (der häufigsten Form epileptischer Anfälle) stellt nach wie vor eine Herausforderung dar. Bis zu 30 Prozent der Patienten mit fokalen Anfällen erreichen trotz einer geeigneten Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit.^[3]

"Die Bereitschaft von Swissmedic zur Prüfung von Perampanel für den Gebrauch in der Schweiz ist ein positiver Schritt im Zulassungsprozess. Nicht kontrollierte Anfälle können die Lebensqualität der Patienten enorm beeinträchtigen, und ein neues Antiepileptikum, durch das sich Anfälle besser kontrollieren lassen, ist eine wichtige Entwicklung in der Epilepsiebehandlung", erklärte Dr. Bettina Bauer, Leiterin des Geschäftsbereichs Epilepsie in der EU bei Eisai Europe. "Perampanel ist eine spannende neue Substanz, die über das Potenzial verfügt, dem hohen therapeutischen Bedarf bei Epilepsiepatienten gerecht zu werden, und die völlig im Einklang mit der Eisai-Unternehmensphilosophie der human health care steht."

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel wurden durch drei globale randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studien der Phase III mit Dosis-Eskalation an 1480 Epilepsie-Patienten nachgewiesen. Die primären und sekundären Endpunkte waren in allen Studien gleich: 50%-Responderrate standardisierte mediane prozentuale Anfallsreduktion, die prozentuale Reduktion komplex-fokaler und sekundär generalisierter Anfälle und Evaluation der Dosis-Wirkungsbeziehung.

Alle Studien zeigten konsistente Ergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel bei Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs.

Perampanel bietet weiterhin den Vorteil einer täglichen Einmalgabe, was die potenzielle Tablettenlast von Epilepsie-Patienten reduzieren kann.

Die Entwicklung von Perampanel ist ein gutes Beispiel für das Eisai-Leitbild von human health care, mit dem sich das Unternehmen für innovative Lösungen in der Krankheitsprävention und -behandlung sowie der Gesundheitsfürsorge und das Wohlbefinden von Menschen in der ganzen Welt einsetzt. Eisai setzt sich im Therapiebereich der Epilepsie ein und befasst sich mit den ungedeckten medizinischen Bedürfnissen von Epilepsie-Patienten und deren Angehörigen.

Im Juni 2011 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) den Zulassungsantrag (MAA, Marketing Authorisation Application) für Perampanel zur  Behandlung von fokalen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zur Prüfung zugelassen.

 

Über Perampanel

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver AMPA-Glutamatrezeptor-Antagonist (α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazol-Propionsäure), der in Studien der Phasen II und III antikonvulsive Wirkungen gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren kommen in praktisch allen exzitatorischen Neuronen vor, übertragen durch den exzitatorischen Neurotransmitter Glutamat angeregte Signale und spielen wahrscheinlich bei Erkrankungen des Zentralnervensystems eine Rolle, die durch überschüssige neuroexzitatorische Signalbildung gekennzeichnet sind, wie Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen.

Im Falle der Zulassung wäre Perampanel das erste Medikament in dieser Klasse.

Über die Perampanel-Studien der Phase III

Der klinische Entwicklungsplan für Perampanel umfasste drei globale Studien der Phase III: An den Studien 306, 305 und 304 nahmen insgesamt 1480 Patienten teil. Hauptziel von Studie 306, die vier Behandlungsarme einschloss (Placebo, Perampanel 2 mg, 4 mg und 8 mg) war die Bestimmung der minimal effektiven Dosis. Die Studien 304 und 305 umfassten drei Arme (Placebo, Perampanel 8 mg und 12 mg), wodurch ein erweiterter Dosisbereich erfasst werden sollte.

Die Studien glichen sich im Design: Es handelte sich um globale randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Parallelgruppenstudien mit Dosis-Eskalation. Die primären und sekundären Endpunkte waren in allen Studien gleich: prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit, 50% Responderrate, die prozentuale Reduktion komplex-fokaler und sekundär generalisierter Anfälle und die Evaluation der Dosis-Wirkungsbeziehung.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.^[4] Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie, ^[1] und weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.^[5]

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder Bewusstseinsänderungen erleben.

Epilepsie ist eine Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren -,Anfälle auslösen kann.^[6]

Bei Anfällen fokalen Ursprungs beschränkt sich die abnorme hirnelektrische Aktivität anfänglich auf bestimmte Hirnareale,^[7] sie können sich jedoch auch zu generalisierten Anfällen entwickeln, wobei sich die Symptome je nach den betroffenen Arealen unterscheiden.^[8]

Die Behandlung von Anfällen fokalen Ursprungs, der häufigsten Form epileptischer Anfälle, ist eine stete Herausforderung: Bis zu 30 Prozent der Patienten, die unter fokalen Anfällen leiden, erleben trotz angemessener Behandlung mit Antiepileptika keine Remission.^[3]

Darüber hinaus sind unerwünschte Ereignisse in Bezug auf das zentrale Nervensystem wie zum Beispiel Benommenheit (Schwindel), Somnolenz (Schläfrigkeit), kognitive Probleme (Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen) sowie Aggression bei bereits erhältlichen Antiepileptika häufig. Daher besteht ein Bedarf an neuen Antiepileptika, die eine effektive Senkung der Anfallshäufigkeit in Verbindung mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil bieten.

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran wird von Dainippon Sumitomo Pharma lizenziert)
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix wird von BIAL lizenziert und wird in der Schweiz nicht vermarktet).
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen  und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

In Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai insgesamt mehr als 11.000 Mitarbeiter.

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, Ungarn und der Slowakei.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.com

Literatur

1.  ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (letzter Zugriff: Juni 2011)

2. EPI (Schweizerische Epilepsie-Stiftung). Verfügbar unter: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument (letzter Zugriff: August 2011)

3. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9.

4. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

5. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (letzter Zugriff: Juni 2011)

6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Verfügbar unter: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (letzter Zugriff: 16. März 2011)

7. Epilepsy Action. Describing Seizure Types. Verfügbar unter: http://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/ataglance (letzter Zugriff: Juni 2011)

8. NHS Choices. Symptoms of Epilepsy. Verfügbar unter: http://www.nhs.uk/Conditions/Epilepsy/Pages/Symptoms.aspx (letzter Zugriff: Juni 2011)

SOURCE Eisai Europe Limited