Synapse Biomedical recibe la aprobación de la FDA para el NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)®

CLEVELAND, September 29, 2011 /PRNewswire/ --

- Synapse Biomedical recibe la aprobación de la FDA para el NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® para tratar la esclerosis lateral amiotrófica (ALS)

Synapse Biomedical, Inc. anuncia que la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado su NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® para tratar a los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ALS) que tienen diafragmas estimulables y están experimentando hipoventilación crónica.  

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(Estadísticas, testimonios de pacientes, vídeos e imágenes de productos: http://www.synapsebiomedical.com/news/media)

La aprobación de marketing de la FDA Humanitarian Device Exemption (HDE) se basa en la demostración de que NeuRx DPS® podría ayudar a los pacientes con ALS a vivir más y dormir mejor que el actual estándar de cuidado, solamente. Estos descubrimientos son el resultado de un estudio clínico multicentro que reclutó a 106 pacientes y trató a 86 de hipoventilación crónica en:

1. University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, Ohio
2. Johns Hopkins, Baltimore, Md.
3. Stanford University, Stanford, Calif.
4. Methodist Neurological Institute, Houston, Texas
5. Henry Ford Health System, Detroit, Mich.
6. Mayo Clinic, Jacksonville, Fla.
7. California Pacific Medical Center, San Francisco, Calif.
8. Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere, París, Francia

"Estamos encantados de que la FDA apruebe esta próxima indicación para el uso de NeuRx DPS® para tratar problemas respiratorios en ALS. Al obtener la aprobación, podemos ofrecer a las personas que padecen ALS más tiempo para poder respirar con sus propios músculos", dijo Anthony R. Ignagni, Synapse Biomedical Inc., director general y consejero delegado.  

La esclerosis lateral amiotrópica (ALS), comúnmente denominada enfermedad de Lou Gehrig, es una enfermedad neuromuscular de rápido progreso, incurable y fatal caracterizada por una debilidad muscular progresiva que resulta en la parálisis. Dado que el nervio diafragmático a los músculos del diafragma falla, los pacientes pierden la capacidad de respirar sin ayuda del ventilador. Aproximadamente, 30.000 personas en Estados Unidos padecen ALS. Cada año, se diagnostican más de 5.600 casos nuevos, con un subconjunto estimado de 3.300 con problemas respiratorios y los nervios diafragmáticos intactos podrían beneficiarse del tratamiento de NeuRx DPS®.

En ALS, NeuRx DPS® se implanta mediante una cirugía laparoscópica mínimamente invasiva y ofrece estimulación eléctrica a los músculos del diafragma. El uso repetido de NeuRx DPS® condiciona los músculos del diafragma, retrasando el fallo respiratorio y la necesidad de una traqueotomía y ventilación mecánica.

Hace 15 años, el doctor Raymond Onders, cofundador de Synapse Biomedical, comenzó la investigación clínica en la University Hospitals Case Medical Center para ayudar a pacientes lesionados en la médula espinal a respirar, como es el caso del actor Christopher Reeve. En 2004, esta investigación se expandió para incluir a pacientes con ALS. Actualmente, el doctor Onders posee la Margaret and Walter Remen Chair en innovación quirúrgica y es profesor de Cirugía en la Case Western Reserve University School of Medicine. La ALS ha afectado al doctor Onders y a su familia personalmente.  "Perdí a mi hermana por esta devastadora enfermedad el año pasado. También he visto el gran beneficio que puede suponer el marcapasos del diafragma para estos pacientes. El marcapasos del diafragma ha mejorado la respiración y longevidad de muchos pacientes que he tratado. Como investigadores médicos, estamos comprometidos a buscar la cura para la ALS pero hasta entonces, esta aprobación nos permite ayudar a estos pacientes", dijo el doctor Onders.

"Planeamos trabajar estrechamente con los directores médicos en la ALS Association Certified Centers(sm) (http://www.alsa.org) y MDA/ALS Centers (http://www.als-mda.org/clinics) para establecer una opción de tratamiento local. Para apoyar opciones de tratamiento inmediatas, trabajaremos inicialmente con nuestros anteriores investigadores del centro de ensayos clínicos (http://www.synapsebiomedical.com/als/usneurx-centers.shtml)", dijo Steven Annunziato, vicepresidente de marketing y ventas de Synapse Biomedical.

"Ésta es una excelente noticia, de hecho, para los pacientes de ALS, sus cuidadores y para los proveedores de servicios sanitarios en general que tratan a los pacientes de ALS", dijo el director médico de la University of Vermont ALS Association Certified Center Rup Tandan, MD, FRCP.  "La disponibilidad del dispositivo NeuRx DPS para los pacientes de ALS es un gran avance en el tratamiento de esta enfermedad que mejorará la supervivencia y calidad de vida en los pacientes de ALS.  La asociación prevista con los centros ALS certificados en Estados Unidos para que el dispositivo esté disponible para los pacientes, y para ofrecer la formación adecuada a los sitios interesados, capitalizará la red de centros existente para mejorar la calidad del cuidado ofrecido a los pacientes. Las oportunidades educativas para la comunidad de ALS también se impulsará significativamente por esta alianza entre Synapse Biomedical y los centros certificados de ALS.  Espero que la participación de nuestro centro en estos esfuerzos influya positivamente en las vidas de los pacientes de ALS y sus cuidadores.

"La ALS Association se enorgullece de apoyar los ALS Association Certified Centers(sm) y su participación en ensayos clínicos", dijo la directora general y consejera delegada de la ALS Association, Jane Gilbert.  "Estamos encantados con el potencial que esta terapia ofrece para ayudar con las opciones de calidad de vida mejoradas disponibles para los que padecen ALS."

"La aprobación de NeuRx DPS, con su potencial para mejorar la supervivencia y calidad de vida, es una gran noticia para la comunidad de ALS", dijo Valerie Cwik, M.D., directora médica y vicepresidenta ejecutiva de MDA- Investigación.  "MDA está encantado de que NeuRx DPS sea ahora una opción de tratamiento para las personas con ALS en Estados Unidos".

"Aplaudo la decisión de la FDA de aprobar el marcapasos del diafragma para que todos los pacientes de ALS puedan tener acceso a él. Obtener este dispositivo fue una de las mejores decisiones que he realizado desde mi diagnóstico. Me ayudó a retrasar la necesidad de una traqueotomía hasta este verano, más de seis años después de mi diagnóstico. La operación fue sencilla, y no hubo problema con el marcapasos desde que se instaló. La mayoría de las personas con ALS afrontarán finalmente una decisión de ir con un ventilador. El marcapasos ayudará a ampliar la decisión mientras ayudamos a encontrar una cura", dijo Augie Nieto, copresidente de la división de ALS de MDA, y director de inspiración de Augie's Quest

NeuRx DPS® recibió la CE Mark #518356 el 20 de noviembre de 2007, y está aprobado para tratar a pacientes con disfunción del diafragma en la Unión Europea. Los centros fuera de Estados Unidos son Charite - Universitatsmedizin en Berlín (Alemania), Medizinische Hochschule en Hannover (Alemania), Royal Hallamshire Hospital en Sheffield (Reino Unido), University Hospital Gasthuisberg en Leuven (Bélgica), UMCG Groningen en los Países Bajos y el Group Hospitalier Pitie-Salpetriere en París (Francia) donde la ALS se describió clásicamente por Jean-Martin Charcot.  (http://www.synapsebiomedical.com/eu/euneurx-centers.shtml)

NeuRx DPS® también está aprobado en Estados Unidos bajo una HDE para pacientes con lesiones en la espina dorsal (SCI), de 18 años o mayores que tienen diafragmas estimulables pero no tienen control sobre sus diafragmas.  Hoy, 44 centros estadounidenses están aprobados para el tratamiento de SCI y están detallados en http://www.synapsebiomedical.com/products/us_sci.shtml.

Descripción técnica y procedimiento

NeuRx DPS® es un generador de pulso externo impulsado por batería de cuatro canales (EPG) con electrodos que están implantados mediante una cirugía laparoscópica mínimamente invasiva. El dispositivo ofrece la estimulación eléctrica para el músculo y los nervios del diafragma.

Durante el procedimiento, un cirujano crea cuatro hendiduras diminutas en el abdomen e inserta un laparoscopio para que pueda verse el músculo del diafragma. El cirujano coloca pequeños electrodos en el diafragma. Los electrodos se adhieren al EPG, que estimula el diafragma causando una contracción del músculo. La cirugía ALS puede realizarse externamente. En el post-operatorio, se programa el EPG y los pacientes y cuidadores son formados en el uso de NeuRx DPS®. La estimulación se utiliza luego para condicionar el diafragma, permitiendo al paciente respirar más tiempo sin necesidad de una ventilación por traqueotomía.

Acerca de Synapse Biomedical y NeuRx DPS®

Synapse Biomedical tiene su sede en Oberlin, Ohio (30 millas al oeste de Cleveland) y se fundó en 2002 para comercializar la plataforma NeuRx® para tratar una serie de problemas de respiración graves con una tecnología de neuroestimulación mínimamente invasiva.

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