Syneron recebe aprovação da FDA dos EUA para comercializar o sistema UltraShape de destruição de células adiposas

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IRVINE, Califórnia, 22 de abril de 2014 /PRNewswire/ -- A Syneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS), empresa líder mundial de mercado em dispositivos médico-estéticos, anunciou hoje que recebeu a aprovação 510(k) da FDA dos EUA (United States Food and Drug Administration) para comercializar o Sistema UltraShape™, para redução não invasiva da circunferência abdominal, através da destruição de células adiposas (de gordura).

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O Sistema UltraShape é o primeiro e único tratamento não invasivo de remodelação corporal, que usa energia de ultrassom focalizada, no modo de pulsação, que atinge precisamente a gordura subcutânea, mas mantém intactos os tecidos, a vasculatura (sistema de vasos sanguíneos), os nervos e os músculos circundantes. À diferença de outras tecnologias de remodelação corporal, o UltraShape usa um efeito puramente mecânico para destruir as células gordas, sem induzir a dano térmico. Este recurso único da tecnologia UltraShape resulta numa experiência de tratamento seguro e confortável.

"A tecnologia UltraShape é um dos dois pilares da nossa estratégia de remodelação corporal", declarou o presidente ativo do conselho de diretores da Syneron, Shimon Eckhouse, PhD. "O nosso investimento significativo no desenvolvimento de produtos de remodelação corporal não invasiva coloca-nos numa posição única para liderar o mercado, com a tecnologia UltraShape de destruição mecânica da gordura, e com a nossa tecnologia térmica única, baseada em elōs, o VelaShape III. Com estas duas tecnologias aprovadas pela FDA, temos uma grande variedade de indicações para remodelação corporal incluindo a redução circunferencial em várias áreas do corpo e a redução na aparência da celulite. Essas duas tecnologias complementares serão fatores essenciais para servir nossa base mundial de clientes, no mercado em rápido crescimento da remodelação corporal ". O Dr. Eckhouse concluiu: "O nosso investimento na tecnologia UltraShape de mais de dois anos resultou numa demonstração clara do valor clínico único desta tecnologia para a destruição segura, confortável e não invasiva da gordura".

"O conjunto único de recursos desta tecnologia e o alto nível de interesse dos consumidores em remodelação não invasiva do corpo, baseada em destruição direta da gordura, cria uma oportunidade muito importante para a Syneron aumentar significativamente não apenas as suas vendas de equipamento de capital, mas também a parte de receitas recorrentes da empresa", declarou o CEO da Syneron, Amit Meridor. "Planeamos limitar o lançamento inicial, altamente esperado, do UltraShape nos EUA, em 2014, para selecionar uma lista de formadores de opinião essenciais em medicina estética. Essa fase de lançamento inicial vai-nos habilitar a desenvolver completamente a parte de receitas recorrentes da empresa, que planeamos para combinar com gestores de conta que irão dar suporte às necessidades empresariais de nossos clientes. Em paralelo com o esforço nos EUA, planeamos implementar gradualmente modelos similares em mercados internacionais, nos quais a falta de aprovação pela FDA da tecnologia foi uma barreira para seu crescimento. Esperamos observar todo o impacto desse esforço em 2015", concluiu o Sr. Meridor.

"O UltraShape é um dispositivo não cirúrgico que aplica, com precisão, energia de ultrassom, forte o suficiente para destruir as células adiposas, deixando intactos os tecidos ao redor. O benefício do UltraShape é que cada tratamento pode ser personalizado para cada paciente, individualmente. O UltraShape usa ultrassom não térmico que garante a eficácia e a energia dependente não aquecida é bem tolerada pelos pacientes", disse o professor e vice-presidente do Departamento de Cirurgia Plástica do Centro Médico Southwestern da Universidade do Texas, em Dallas, Jeffrey M Kenkel, MD, FACS, que é um dos pesquisadores primários em um estudo multicentro de IDE.

No estudo clínico randomizado e controlado, o UltraShape, que foi testado em três localidades clínicas nos EUA e em outra fora dos EUA, um total de 150 pessoas foram tratadas e acompanhadas por quatro meses. Neste estudo em múltiplas localidades, os pacientes demonstraram uma redução média de 2,5 cm na fase de tratamento e redução de 0,5 cm na fase de controlo.

"Observamos uma redução da circunferência clinicamente significativa da gordura troncular. Os resultados demonstraram uma melhoria progressiva com o tempo na redução da circunferência, começando depois da primeira sessão de tratamento com o UltraShape. O tratamento foi administrado sem a necessidade de anestesia e foi bem tolerado pelos pacientes. Nenhum evento sério foi relatado", declarou o professor clínico de Dermatologia William Coleman M.D., que também é professor adjunto de Cirurgia (Cirurgia Plástica) no Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Tulane e pesquisador principal do estudo. "Em nossa prática, os pacientes ficaram muito satisfeitos com os resultados do tratamento com o UltraShape", afirmou.

O Sistema UltraShape recebeu a marca CE em 2005 e é comercializado nos países europeus, no Canadá e nos países da região da Ásia e do Pacífico. O dispositivo já foi usado em mais de 220.000 procedimentos no mundo, com um perfil positivo de segurança e eficácia. A Syneron adquiriu o UltraShape em março de 2012. Desde a aquisição, o foco principal da Syneron tem sido ganhar a aprovação regulamentar da FDA para o sistema nos Estados Unidos, o que abre uma oportunidade de mercado significativa para o produto e fornece uma confirmação importante para clientes potenciais em todo o mundo.

Teleconferência

A Syneron vai promover uma teleconferência para discutir a aprovação pela FDA do Sistema UltraShape na quinta-feira, 17 de abril de 2014, às 8h30 (horário de Nova York). A empresa vai fornecer informações sobre essa teleconferência em um comunicado à imprensa separado até o final desta semana.

Sobre a Syneron

A Syneron Medical Ltd. é uma empresa líder mundial de mercado em dispositivos estéticos, com um portfólio completo de produtos e uma presença mundial de distribuição. A tecnologia da empresa possibilita aos médicos fornecer soluções avançadas para uma ampla variedade de aplicações médico-estéticas, incluindo modelagem do corpo, remoção de pelos, redução de rugas, melhora da aparência da pele, através do tratamento de lesões vasculares e pigmentadas superficiais benignas, e tratamento da acne, veias nas pernas e celulite. A empresa vende seus produtos sob duas marcas distintas, a Syneron e a Candela.

Fundada em 2000, a sede corporativa, de pesquisa e desenvolvimento e de fabricação da Syneron Medical Ltd. fica em Israel. A Syneron mantém ainda operações de pesquisa e desenvolvimento e de fabricação nos EUA. A empresa comercializa, presta serviços e dá suporte a seus produtos em 86 países. Tem escritórios na América do Norte, França, Alemanha, Itália, Portugal, Espanha, Reino Unido, Austrália, China, Japão e Hong Kong, além de distribuidoras em todo o mundo.

Para mais informações, por favor, visite http://www.syneron-candela.com.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, dentro do significado da Lei da Reforma de Contencioso de Valores Mobiliários Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e prospectos da empresa, incluindo sucessos clínicos potenciais, aprovações regulamentares esperadas e futuros lançamentos de produtos, bem como de receitas projetadas, margens, lucros e participações de mercado. As declarações feitas pela empresa se baseiam nas atuais expectativas da administração da empresa e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores fora do controle da empresa e fatores de risco e outras declarações acauteladoras descritos nos arquivos da empresa na SEC, incluindo aquelas descritas no mais recente Relatório Anual da empresa no Formulário 20-F e outros fatores descritos nos arquivos que a Syneron Medical protocolou na SEC. A empresa não pretende atualizar essas declarações e não assume a obrigação, para com qualquer pessoa, de fornecer qualquer atualização, sob qualquer circunstância.

Contatos:
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FONTE Syneron Medical Ltd.