Taiho Oncologys TAS-102 uppfyller det viktigaste effektmåttet att förlänga total överlevnad i den globala fas III-studien RECOURSE om refraktär metastaserad kolorektal cancer
– Företaget planerar att ansöka om marknadsgodkännande –
TOKYO, 12 maj 2014 /PRNewswire/ -- Den 12 maj annonserade Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo, Japan) och dess underdivison, Taiho Oncology, Inc. (Princeton, N.J.), resultaten från den globala RECOURSE- studien, en fas III-prövning av TAS-102 (kemiska benämningar: trifluridin och tipiracil hydroklorid) som är ett peroralt kombinationsläkemedel mot cancer för patienter med refraktär metastaserad kolorektal cancer (mCRC). RECOURSE-studien uppnådde sitt primära syfte, att demonstrera en förlängning av den totala överlevnaden (OS) hos patienter med refraktär metastaserad kolorektal cancer vars sjukdom hade progredierat efter vedertagen standardbehandling.
"Vi är väldigt nöjda med resultaten från fas III-studien RECOURSE inom refraktär metastaserad kolorektal cancer, vilka ger belägg för att TAS-102 är ett möjligt nytt behandlingsalternativ för den här patientpopulationen", sa Fabio M. Benedetti, M.D., högste vice-ordförande och chefsläkare på Taiho Oncology. "Teamet på Taiho Oncology förbereder nu ansökningar om marknadsgodkännande av TAS-102 i både USA och EU. Vi vill tacka våra forskningsledare och läkare, samt patienter och vårdare, för deras deltagande i denna viktiga studie."
I den här studien visade sig TAS-102 generellt sett vara väl tolererat och de toxiciteter som rapporterades överensstämde med vad som tidigare rapporterats.
Mer detaljerade resultat från den globala fas-III studien RECOURSE kommer att presenteras den 28 juni under den muntliga presentationssessionen vid ESMO:s sextonde världskongress om gastrointestinal cancer 2014, som kommer att hållas i Barcelona, Spanien (Talare: Dr. Takayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East, Japan).
Om RECOURSE
RECOURSE-studien är en global, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad jämförande fas-III studie som utvärderar effekten och säkerheten hos peroralt administrerat TAS-102 hos patienter med refraktär metastaserad kolorektal cancer. I studien deltog 800 patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimer med standardcytostatika och som var refraktära mot eller inte svarade på dessa cytostatikabehandlingar. Prövningen genomfördes i Nordamerika, Europa, Japan och Australien. Patienterna delades slumpmässigt in i grupper som fick antingen TAS-102 eller placebo i avsikt att undersöka effektiviteten hos TAS-102. Det primära syftet med RECOURSE-studien var att förlänga den totala överlevnaden (OS) jämfört med placebo. De huvudansvariga forskarna var Dr. Robert J. Mayer från Dana-Farber Cancer Institute (USA), Dr. Eric Van Cutsem från universitetssjukhuset Gasthuisberg (Belgien) och Dr. Atsushi Ohtsu, Direktör för Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center vid National Cancer Center Hospital East (Japan).
Om metastaserad kolorektal cancer
Kolorektal cancer är den tredje mest vanliga cancerformen i världen. Under 2014 förväntas 136 830 patienter (71 830 män och 65 000 kvinnor) få diagnosen och 50 310 patienter att avlida i kolon- eller rektalcancer i USA (*1). Kolorektal cancer var den näst vanligaste cancerformen i Europa år 2012. Dessutom uppskattas det att 447 000 patienter (242 000 män och 205 000 kvinnor) diagnostiserades med, och 215 000 patienter dog av, kolorektal cancer i Europa under 2012 (*2).
Om TAS-102
TAS-102 är ett peroralt kombinationsläkemedel mot cancer som består av trifluridin (FTD) och tipiracil hydroklorid (TPI). FTD är en antineoplastisk nukleosidanalog som tas upp direkt i DNA och därmed stör DNA-funktionen. Blodkoncentrationen av FTD upprätthålls med hjälp av TPI, som hämmar tymidin-fosforylas, ett enzym som bryter ner FTD.
Om Taiho Oncology, Inc.
Taiho Oncology, Inc., en division av Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. och Otsuka Holdings Co., Ltd., har byggt upp en förstklassig organisation för klinisk utveckling som arbetar enträget för att utveckla innovativa cancerbehandlingar. De perorala preparat som Tahio för närvarande har under utveckling innefattar både nya antimetaboliska medel och målinriktade behandlingar. Avancerad teknologi, hängivna forskare och toppmoderna anläggningar hjälper oss att forma hur cancer behandlas i världen. Det är vårt arbete; det är vår passion; det är vår gåva till eftervärlden.
För mer information om Taiho Oncology, besök: www.taihooncology.com
Om Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, ett dotterbolag till Otsuka Holdings Co., Ltd., är ett forskningsdrivet specialiserat läkemedelsföretag som fokuserar på de tre områdena onkologi, allergier och immunologi, samt urologi. Dess företagsfilosofi är formulerat som en utfästelse: "Vi strävar efter att förbättra människors hälsa och bidra till ett samhälle som berikas av leenden." Särskilt inom onkologiområdet är Taiho Pharmaceutical känt som ett av de ledande företagen i Japan och runt om i världen när det gäller utveckling av innovativa läkemedel för behandling av cancer. Även inom andra områden än onkologi tar företaget fram preparat av hög kvalitet som erbjuder effektiv behandling av olika sjukdomstillstånd och kan hjälpa till att öka människors livskvalitet. Taiho Pharmaceutical sätter alltid sina kunder i första hand och har som målsättning att erbjuda receptfria mediciner som underlättar människors strävan efter ett tillfredställande och givande liv.
För ytterligare information om Taiho Pharmaceutical, besök http://www.taiho.co.jp/english/.
Om Otsuka Holdings Co., Ltd.
Otsuka-koncernen är en global organisation som består av 158 sjukvårdsföretag med närmare 42 000 anställda. Otsuka Holdings Co., Ltd. är koncernens holdingbolag. Koncernen har affärsverksamhet i 26 länder och regioner och driver verksamheter inom fyra segment som alla har kopplingar till hälsa: läkemedel, funktionella livsmedel, konsumentvaror, och övrigt.
Koncernens företagsfilosofi, "Otsuka-människor skapar nya produkter för bättre hälsa världen över", stöds av företagsetiken "JISSHO (utförande som bevis) och SOZOSEI (kreativitet)." Otsuka-koncernen strävar efter att fostra en kultur och en vitalitet som passar ett företag som arbetar med människors hälsa och att utveckla innovativa produkter som bidrar till människors hälsa och välbefinnande runt om i världen.
För ytterligare information, besök företagets hemsida på http://www.otsuka.com/en/.
(*1) Cancer fakta & siffror 2014. American Cancer Society.
(*2) Ferlay, J. et. al. Cancer-incidens och mortalitetsmönster i Europa:
Uppskattningar för 40 länder år 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.
Share this article