Taiho Pharmaceutical annonce les résultats d'une étude clinique aléatoire de phase II effectuée sur le nouvel agent antitumoral TAS-102

TOKYO, July 22, 2011 /PRNewswire/ --

- Des résultats positifs en ce qui concerne le taux de survie général des patients atteints d'un cancer colorectal réfractaire à la chimiothérapie traditionnelle -

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Siège social : Tokyo, président : Toru Usami) a présenté le 22 juillet les résultats de ses essais cliniques aléatoires de phase II portant sur le nouvel agent nucléoside antitumoral administré par voie orale, TAS-102, qui est en cours de développement par la société pour le traitement du cancer colorectal métastatique, dans le cadre de la 9e édition de la Réunion annuelle de la Société japonaise d'oncologie médicale qui s'est tenue à Yokohama. (Article No.10428)

L'étude consistait en des essais cliniques comparatifs avec placebo, aléatoires et à double insu dont l'indicateur principal de résultats était le taux de survie général chez 172 patients présentant un cancer colorectal métastatique réfractaire ayant été soumis à une chimiothérapie traditionnelle incluant deux régimes et plus contenant un mélange de fluoropyrimidine, d'irinotécan et d'oxaliplatine. Les résultats ont révélé que le TAS-102 a accru de manière appréciable le taux de survie général des patients par rapport au placebo (taux de survie moyen : 9 mois contre 6,6 moi) et a réduit considérablement le risque de mortalité (Taux de risque = 0,56, p = 0,0011). De plus, aucun cas de mortalité associé au traitement n'a été signalé. L'effet secondaire négatif du médicament le plus signalé affichant un CTCAE de niveau 3 ou supérieur a été la neutropénie. La diarrhée, la fatigue, les nausées et les autres effets secondaires négatifs de niveau 3 n'affichaient pas de taux supérieurs à 10 %.

À la lumière de ces résultats, Taiho Pharmaceutical poursuivra le développement mondial du TAS-102 afin que ce médicament puisse être offert le plus rapidement possible aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont épuisé les options de traitement éprouvées, et où il reste encore des besoins médicaux élevés non comblés.

À propos du TAS-102 :

Le TAS-102 est un nouvel agent nucléoside antitumoral administré par voie orale disposant d'un nouveau mécanisme d'action, composé d'un mélange de Trifluorothymidine (FTD), qui présente des effets antitumoraux lorsqu'elle est intégrée à l'ADN, et de 5-chloro-6-(2-iminopyrrolidin-1-yl)-methyl-2,4(1H,3H)-pyrimidinedione hydrochloride (TPI), qui inhibe la dégradation de la FTD. Les essais cliniques de phase I ont commencé au Japon en 2005, et le médicament continue d'être développé à titre de traitement contre le cancer colorectal réfractaire à la chimiothérapie traditionnelle et contre lequel il n'existe aucun traitement établi.

À propos des essais cliniques de phase II portant sur le TAS-102 :

Les essais de phase II ont été effectués auprès de 172 patients dans 20 centres médicaux au Japon sur une période allant d'août 2009 à avril 2010. L'étude ciblait une condition pour laquelle il n'existe pas de thérapie pleinement établie - spécifiquement, chez les patients réfractaires à la chimiothérapie pour le traitement du cancer métastatique colorectal ayant reçu au moins deux régimes contenant un mélange de fluoropyrimidine, d'irinotécan et d'oxaliplatine. Les patients ont reçu de manière aléatoire soit du TAS-102 (114 cas) ou un placebo (58 cas). L'indicateur principal de résultats final était le taux de survie général des patients. Le TAS-102 et le placebo ont été administrés à raison de 70mg/m2/deux fois par jour durant cinq jours suivi de deux jours de repos, le tout répété deux fois. Après quoi les patients ont subi une période de repos de 14 jours afin d'obtenir un cycle de 28 jours pour chaque essai. Pour les deux cohortes, le cycle de 28 jours a été répété jusqu'à ce que les critères de conclusion établis aient été respectés.

À propos de Taiho Pharmaceutical :

Taiho Pharmaceutical, une filiale de Otsuka Holdings Co., Ltd., est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement et qui se concentre sur trois domaines : l'oncologie, les allergies et l'immunologie, ainsi que l'urologie. Sa philosophie d'entreprise prend la forme d'un serment : « Nous œuvrons à l'amélioration de la santé humaine et contribuons à l'enrichissement de la société. » Dans le domaine de l'oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est reconnue en tant que société de premier plan au Japon et partout dans le monde en matière de développement de médicaments fondés sur les preuves pour le traitement du cancer. Dans les secteurs autres que l'oncologie, de même, la société crée des produits de qualité qui traitent efficacement les conditions médicales et qui peuvent améliorer la qualité de vie des gens. Avant tout au service des consommateurs, Taiho Pharmaceutical vise également à offrir des produits vendus sans prescription, appuyant ainsi les efforts déployés par les gens afin de mener une vie enrichissante et fructueuse. Pour tout complément d'information au sujet de Taiho Pharmaceutical, veuillez consulter le http://www.taiho.co.jp/english/

À propos de Otsuka Holdings Co., Ltd. :

Le Otsuka Group est une organisation internationale composée de 145 entreprises spécialisées dans les soins de santé employant près de 39 000 personnes. Otsuka Holdings Co., Ltd., est la société de portefeuille du Groupe. Ses principales entreprises fonctionnelles sont Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd.; and Otsuka Chemical Co., Ltd. Le Groupe est actif dans 23 pays et régions, réalisant des affaires diversifiées dans quatre secteurs commerciaux, tous reliés par un accent sur la santé : les produits pharmaceutiques,  nutraceutiques, les produits de consommation et les autres produits. La philosophie d'entreprise du Groupe : « Otsuka - des gens qui créent de nouveaux produits pour améliorer la santé mondiale », est appuyée par une éthique d'entreprise fondée sur les principes : « JISSHO (la preuve par l'exécution) et SOZOSEI (la créativité) ». Le Otsuka Group vise ainsi à promouvoir une culture et une vitalité en accord avec une entreprise engagée pour la santé de l'homme et à créer des produits innovants qui contribuent à la bonne santé et au bien-être des individus du monde entier. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société au http://www.otsuka.com/en/

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