Taiho Pharmaceutical ansöker om godkännande att tillverka och sälja det nya antitumörpreparatet TAS-102

TOKYO, 27 februari 2013 /PRNewswire/ -- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. annonserade den 27 februari att man den 26 februari hade lämnat in en ansökan om godkännande för att tillverka och marknadsföra det nya perorala nukleosida antitumörpreparatet TAS-102 (en kombination av trifluorotymidin (FTD) och tipiracil-hydrochloride (TPI) ), till den japanska myndigheten för hälsovård, arbete och välfärd. Taiho Pharmaceutical söker godkännande av TAS-102 för indikationen icke-resektabel, avancerad, återkommande kolorektal cancer.

Ansökan om godkännande är baserad på resultaten från en klinisk fas II-studie (Studie 10040030) som genomförts vid 20 vårdinrättningar i hela Japan. Den var en randomiserad, dubbelblind jämförande studie mellan TAS-102 och placebo med 172 patienter med icke resektabel, avancerad, återkommande kolorektal cancer som var refraktär mot standardcytostatikabehandlingen som består av minst två behandlingsregimer innehållande fluoropyrimidin, irinotekan eller oxaliplatin. Resultaten visade att den grupp som fick TAS-102 hade en längre total överlevnad (medianvärde för total överlevnad: 9,0 månader gentemot 6,6 månader) och en signifikant minskad mortalitetsrisk (HR: 0,56, p=0,0011). Den vanligaste rapporterade läkemedelsbiverkningen med en CTCAE-grad på 3 eller högre var neutropeni. Förekomsten av diarré, trötthet, yrsel och andra biverkningar av grad 3 eller högre översteg ej 10 %. Taiho Pharmaceutical genomför för närvarande en global fas III-studie av TAS-102 hos en liknande patientpopulation med kolorektal cancer (RECOURSE) med den slutgiltiga målsättningen att preparatet ska godkännas och säljas i hela världen.

Taiho Pharmaceutical anser att TAS-102 kommer att vara ett viktigt tillskott för cancerpatienter och kommer att fortsätta sitt utvecklingsarbete för att vidga dess användning.

Om TAS-102
TAS-102 är ett antitumörpreparat som består av en kombination av trifluorotymidin (FTD), en nukleosid som införlivas i DNA och stör olika genetiska funktioner som krävs för att cancerceller ska kunna föröka sig, samt tipiracil hydrochloride (TPI), en hämmare av tymidin-fosforylas (som bryter ner FTD) vilket upprätthåller en effektiv blodkoncentration av FTD. TAS-102 administreras två gånger om dagen för att uppnå en total dagsdos på 70mg/kvadratmeter i fem dagar, följt av två dagars vila. Detta repeteras sedan en andra gång. Sedan följer en 14 dagar lång viloperiod, vilket ger ett 28-dagars schema för en kur.

Om TAS-102 klinisk fas-II studie
172 patienter från 20 vårdinrättningar i Japan deltog i fas-II studien som genomfördes under perioden augusti 2009 till april 2010. Målgruppen för studien var ett område där det för närvarande inte finns någon allmänt etablerad behandlingsterapi i Japan – närmare bestämt patienter som är refraktära mot standard cytostatikabehandlingen för metastaserad kolorektal cancer och som redan har fått minst två behandlingsregimer innehållande fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin. Patienterna valdes slumpmässigt ut för att få TAS-102 (114 fall) eller placebo (58 fall). Det primära effektmåttet var total överlevnad.

Om den globala kliniska fas-III studien (RECOURSE)

Den globala kliniska fas-III studien (RECOURSE) är en randomiserad, dubbelblind jämförande studie av TAS-102 gentemot placebo. Detta är en global fas-III studie som kommer att omfatta totalt 800 patienter från Japan, Nordamerika, Europa och Australien. Registreringen av patienter började i juni 2012. De patienter som deltar har icke resektabel, avancerad, återkommande kolorektal cancer som är refraktär mot standardcytostatika (fluoropyrimidin, irinotekan, oxaliplatin, bevacizumab samt, för patienter med tumörer som innehåller vildtyp av KRAS-genen, en anti-EGFR monoklonal antikropp). Studien kommer att jämföra patienter som slumpmässigt tilldelats TAS-102 eller placebo för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos TAS-102. Det primära effektmåttet är total överlevnad. De huvudansvariga forskarna är Dr. Atsushi Otsu, direktör för det kliniska utvecklingscentrat på National Cancer Center Hospital East (Japan), Dr. Robert J. Mayer från Dana Farber Cancer Institute (USA), samt Dr. Eric Van Cutsem från universitetssjukhuset i Gasthuisberg (Belgium).

Om Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, ett dotterbolag till Otsuka Holdings Co., Ltd. (http://www.otsuka.com/en/), är ett forskningsdrivet specialiserat läkemedelsföretag som fokuserar på de tre områdena onkologi, allergier och immunologi, samt urologi. Dess företagsfilosofi är formulerat som en utfästelse: "Vi strävar efter att förbättra människors hälsa och bidra till ett bättre samhälle." Särskilt inom onkologiområdet är Taiho Pharmaceutical känt som ett av de ledande företagen i Japan och runt om i världen när det gäller utveckling av innovativa läkemedel för behandling av cancer.  Även inom andra områden än onkologi tar företaget fram preparat av hög kvalitet som erbjuder effektiv behandling av olika sjukdomstillstånd och kan hjälpa till att öka människors livskvalitet. Taiho Pharmaceutical sätter alltid sina kunder i första hand och har som målsättning att erbjuda receptfria mediciner som underlättar människors strävan efter ett tillfredställande och givande liv. För ytterligare information om Taiho Pharmaceutical, besök http://www.taiho.co.jp/english/. Företaget har sitt huvudkontor i Tokyo och den högste chefen heter Masayuki Kobayashi.

Om Otsuka Holdings Co., Ltd.
Otsuka-koncernen är en global organisation som består av 156 hälso- och sjukvårdsföretag med nästan 40 000 anställda. Otsuka Holdings Co., Ltd. är koncernens holdingbolag. De viktigaste operativa företagen är Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc, Taiho Pharmaceutical Co. Ltd, Otsuka Warehouse Co. Ltd och Otsuka Chemical Co. Ltd. Koncernen är verksam i 25 länder och regioner och bedriver affärsverksamhet inom fyra olika marknadssegment, som alla har det gemensamt att de fokuserar på hälsa: läkemedelstillverkning, näringshälsa, konsumentvaror och andra produktområden. Koncernens företagsfilosofi "Otsuka-människor skapar nya produkter för bättre hälsa världen över" stöds av dess företagsetik "JISSHO (bevis genom utförande) och SOZOSEI (kreativitet)." Otsuka-koncernen försöker genom detta främja en kultur och en vitalitet som lämpar sig för ett företag som arbetar med människors hälsa och skapa innovativa produkter som bidrar till hälsa och välbefinnande hos människor i hela världen. För ytterligare information, besök företagets hemsida på http://www.otsuka.com/en/.

Kontaktdata:
Mitsutoshi Utatsu
Public Relations Dept.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tel: +81-3-3293-2878
e-mail: [email protected]
* Vid frågor, vänligen kontakta oss via e-post.