Taiho Pharmaceutical meldet Ergebnisse der randomisierten klinischen Phase II-Studie mit neuartigem Antitumormittel TAS-102

TOKIO, July 22, 2011 /PRNewswire/ --

- Positive Ergebnisse bezüglich gesamter Überlebensdauer bei Patienten mit Kolorektalkrebs, die refraktär gegen eine Standard-Chemotherapie sind -

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (HQ: Tokio, Vorsitzender der Geschäftsführung: Toru Usami) veröffentlichte am 22. Juli die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Phase II-Studie für das neuartige orale Nukleosid-Antitumormittel TAS-102, welches das Unternehmen in der Entwicklung hat für metastatischen Kolorektalkrebs. Die Bekanntgabe wurde beim 9. Jahrestreffen der Japanese Society of Medical Oncology in Yokohama gemacht. (Abstrakt Nr. 10428)

Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, bei der primär die gesamte Überlebensdauer der Patienten gemessen wurde. Die 172 Teilnehmer an der Studie litten an refraktärem metastatischen Kolorektalkrebs und hatten Standard-Chemotherapie erhalten mit mindestens zwei oder mehr Anwendungen, die Fluoropyrimidine, Irinotecan und Oxaliplatin enthielten. Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass mit TAS-102 im Vergleich zum Placebo die gesamte Überlebensdauer bedeutend verbessert wurde (gesamte Überlebensdauer Median: 9,0 Monate vgl. mit 6,6 Monaten) und die Sterbewahrscheinlichkeit bedeutend reduziert wurde (HR=0,56, p=0,0011). Außerdem wurde keine behandlungsbedingte Sterblichkeit berichtet. Die am häufigsten berichtete negative Nebenwirkung des Arzneimittels war Neutropenie mit einem CTCAE-Grad von 3 oder höher. Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit und andere negative Nebenwirkungen 3. Grades oder höher machten nicht mehr als 10% aus.

Angesichts dieser Ergebnisse wird Taiho Pharmaceutical mit der weltweiten Entwicklung von TAS-102 fortfahren, damit das Medikament so bald wie möglich verfügbar wird. Es ist für Patienten mit metastatischem Kolorektalkrebs bestimmt, die bewährte Behandlungsformen ausgeschöpft haben und bei denen ein unerfülltes medizinisches Bedürfnis bestehen bleibt.

Informationen zu TAS-102:

TAS-102 ist ein neuartiges orales Nucleosid-Antitumormittel mit einem neuartigen Aktionsmechanismus. Es besteht aus einer Mischung von Trifluorothymidine (FTD), welches Antitumorwirkung aufweist über die Aufnahme in die DNA, und 5-Chloro-6-(2-Iminopyrrolidin-1-yl)-Methyl-2,4(1H,3H)-Pyrimidinedione Hydrochlorid (TPI), welches den Abbau von FTD hemmt. Die Phase I-Studie begann in Japan in 2005 und das Medikament befindet sich unter fortlaufender Entwicklung. Es soll eine Alternative zur Standard-Chemotherapie bei hartnäckigem Kolorektalkrebs werden, wofür es derzeit noch keine etablierte Therapie gibt.

Informationen zurklinischen Phase II-Studie von TAS-102:

Die Phase II-Studie wurde mit 172 Patienten an 20 medizinischen Instituten in Japan durchgeführt in der Zeit von August 2009 bis April 2010. Die Studie zielt auf einen Bereich ab, wo es zurzeit keine vollkommen etablierte Therapie gibt, d.h. Patienten mit metastatischem Krebs, die gegenüber der Standard-Chemotherapie refraktär sind und die mindestens zwei oder mehr Anwendungen mit Fluoropyrimidine, Irinotecan und Oxaliplatin hatten. Patienten bekamen nach der Zufallsauswahl TAS-102 (114 Fälle) oder Placebos (58 Fälle). Der primäre Endpunkt war die gesamte Überlebensdauer. TAS-102 und Placebos wurden mit einer Dosierung von 70mg/m2/Tag zweimal täglich über fünf Tage verabreicht, gefolgt von zwei Tagen Ruhe und mit zweimaliger Wiederholung. Im Anschluss folgte eine 14-tägige Ruheperiode, d.h. ein Durchlauf dauerte 28 Tage. Der 28-Tage-Zyklus wurde in beiden Gruppen wiederholt bis die festgelegten Kriterien für eine Beendigung erfüllt waren.

Informationen zu Taiho Pharmaceutical:

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd., ist ein auf Forschung und Entwicklung fokussiertes, spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die drei Gebiete Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie konzentriert. Seine Unternehmensphilosophie ist in der Form eines Versprechens ausgedrückt: „Wir streben nach einer Verbesserung der menschlichen Gesundheit und wollen zur Bereicherung der Gesellschaft beitragen." Taiho Pharmaceutical gilt vor allem auf dem Gebiet der Onkologie als ein führendes Unternehmen in Japan und auf der ganzen Welt in Bezug auf die Entwicklung von auf Beweisen basierenden Arzneimitteln für die Krebsbehandlung. Außer auf dem Gebiet der Onkologie produziert das Unternehmen andere Qualitätsprodukte, mit denen Krankheiten effektiv behandelt und die Lebensqualität von Menschen verbessert werden kann. Da bei Taiho Pharmaceutical Kunden stets an erster Stelle stehen, beabsichtigt das Unternehmen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel anzubieten, die dem Bedürfnis der Menschen nach einem erfüllten Leben gerecht werden. Für weitere Informationen zu Taiho Pharmaceutical besuchen Sie bitte http://www.taiho.co.jp/english/

Informationen zu Otsuka Holdings Co., Ltd.:

Die Otsuka-Gruppe ist eine globale Organisation von 145 Healthcare-Unternehmen mit fast 39.000 Mitarbeitern. Otsuka Holdings Co., Ltd. ist das Holding-Unternehmen der Gruppe. Die hauptsächlichen, geschäftsführenden Unternehmen sind: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Otsuka Warehouse Co., Ltd. und Otsuka Chemical Co., Ltd. Die Gruppe ist in 23 Ländern und Regionen tätig und führt verschiedene Geschäfte in vier Segmenten, die alle über einen Gesundheitsfokus verbunden sind, nämlich Arzneimittel, Nutrazeutika, Verbraucherprodukte und andere Produktbereiche. Die Unternehmensphilosophie der Gruppe „Otsuka-Mitarbeiter erzeugen neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit" wird von der Unternehmensethik „JISSHO (Beweis durch Erfüllung) und SOZOSEI (Kreativität)" untermauert. Die Otsuka-Gruppe versucht damit eine Kultur und Lebenskraft zu fördern, die für ein im Gesundheitswesen tätiges Unternehmen angemessen ist, sowie innovative Produkte zu erzeugen, die der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Menschen weltweit zu Gute kommen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.otsuka.com/en/

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Mitsutoshi Utatsu
Public Relations Dep.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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