Taiho Pharmaceutical stellt Zulassungsantrag zur Herstellung und Vermarktung des neuartigen Antitumormittels TAS-102
TOKIO, 27. Februar 2013 /PRNewswire/ -- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. gab am 27. Februar bekannt, dass das Unternehmen am 26. Februar einen Zulassungsantrag zur Herstellung und Vermarktung des neuartigen, oral verabreichten Nukleosid-Antitumormittels TAS-102 (eine Kombination aus Trifluorthymidin (FTD) und Tipiracil-Hydrochlorid (TPI)) beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt gestellt habe. Taiho Pharmaceutical bemüht sich um die Zulassung von TAS-102 für die Indikation des inoperablen, rezidivierenden kolorektalen Karzinoms.
Der Zulassungsantrag beruht auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-II-Studie (Studie 10040030), die an 20 Einrichtungen in ganz Japan durchgeführt wurde. Dabei handelte es sich um eine randomisierte Doppelblind-Vergleichsstudie von TAS-102 und einem Placebo an 172 Patienten mit inoperablen, rezidivierenden kolorektalen Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium, die für herkömmliche Chemotherapie unempfänglich sind und mindestens zweimal oder häufiger mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die mit TAS-102 behandelte Gruppe eine verbesserte Gesamtüberlebensrate (mittleres Gesamtüberleben: 9,0 Monate vs. 6,6 Monate) und ein deutlich reduziertes Sterberisiko (HR: 0,56, p=0,0011) aufwies. Die am häufigsten berichtete Arzneimittelnebenwirkung mit einem CTCAE-Wert von 3 oder höher war Neutropenie. Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit und sonstige Nebenwirkungen der Klasse 3 lagen nicht über 10 %. In einer ähnlichen Patientengruppe führt Taiho Pharmaceutical derzeit eine globale klinische Phase-III-Studie von TAS-102 bei kolorektalen Karzinomen (RECOURSE) durch. Das oberste Ziel besteht in der globalen Registrierung und Vermarktung des Wirkstoffs.
Taiho Pharmaceutical ist der Ansicht, dass TAS-102 einen signifikanten Beitrag für Krebspatienten leisten wird, und wird seine Entwicklungsbemühungen zur Erweiterung des Anwendungsgebiets daher weiter fortsetzen.
Informationen zu TAS-102
TAS-102 ist ein Antitumormittel, das neben Trifluorthymidin (FTD) auch Nukleosid enthält. Es wird in die DNA integriert und unterdrückt verschiedenste Genfunktionen, die zur Vermehrung von Krebszellen notwendig sind. Hinzu kommt außerdem Tipiracil-Hydrochlorid (TPI), ein Hemmstoff für Thymidinphosphorylase (baut FTD ab), der eine effektive FTD-Konzentration im Blut aufrechterhält. TAS-102 wird zweimal täglich verabreicht und unterliegt einer maximalen täglichen Dosierung von 70 mg/Quadratmeter über fünf Tage, gefolgt von zwei Tagen Pause vor Beginn des zweiten Behandlungszyklus. Im Anschluss folgt eine 14-tägige Ruhephase, sodass sich die Behandlung über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen erstreckt.
Informationen zur klinischen Phase-II-Studie von TAS-102
Die klinische Phase-II-Studie wurde in der Zeit von August 2009 bis April 2010 mit 172 Patienten an 20 medizinischen Einrichtungen in Japan durchgeführt. Die Studie zielt auf einen Bereich ab, für den es in Japan derzeit keine vollständig etablierte Therapie gibt – d. h. Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen, die für herkömmliche Chemotherapie unempfänglich sind und mindestens zweimal oder häufiger mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin behandelt wurden. Nach dem Zufallsprinzip erhielten Patienten entweder TAS-102 (114 Fälle) oder ein Placebo (58 Fälle). Das Gesamtüberleben war der primäre Endpunkt der Studie.
Informationen zur globalen klinischen Phase-III-Studie (RECOURSE)
Bei der globalen klinischen Phase-III-Studie (RECOURSE) handelt es sich um eine randomisierte Doppelblind-Vergleichsstudie von TAS-102 und einem Placebo. Laut Planung werden insgesamt 800 Patienten aus Japan, Nordamerika, Europa und Australien an dieser globalen klinischen Phase-III-Studie teilnehmen. Die Patientenrekrutierung begann im Juni 2012. Die an der Studie teilnehmenden Patienten leiden an inoperablen, rezidivierenden kolorektalen Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium und sind für herkömmliche Chemotherapie unempfänglich (Fluoropyrimidin, Irinotecan, Oxaliplatin, Bevacizumab sowie monoklonale EGFR-Antikörper im Falle von KRAS-Wildtyp-Tumoren). Im Zuge der Vergleichsstudie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip TAS-102 oder ein Placebo erhalten, um so die Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-102 näher zu untersuchen. Das Gesamtüberleben ist der primäre Endpunkt der Studie. Die wissenschaftlichen Leiter sind Dr. Atsushi Otsu, Leiter des klinischen Entwicklungszentrums am National Cancer Center Hospital East (Japan), Dr. Robert J. Mayer des Dana Farber Cancer Institute (USA) und Dr. Eric Van Cutsem vom Universitätskrankenhaus Gasthuisberg (Belgien).
Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. (http://www.otsuka.com/en/), ist ein auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes, spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die drei Gebiete Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie konzentriert. Die Unternehmensphilosophie spiegelt sich in folgendem Versprechen wider: „Wir streben nach einer Verbesserung der menschlichen Gesundheit und wollen zur Bereicherung der Gesellschaft beitragen." Insbesondere im Bereich Onkologie ist Taiho Pharmaceutical in Japan und aller Welt als führendes Unternehmen bekannt, das innovative Medikamente zur Behandlung von Krebs entwickelt. Auch außerhalb der Onkologie entwickelt das Unternehmen Qualitätsprodukte zur effektiven Behandlung von Erkrankungen und trägt so zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten bei. Für Taiho Pharmaceutical steht der Kunde stets an erster Stelle. Deshalb beabsichtigt das Unternehmen, auch rezeptfreie Medikamente und Produkte anzubieten, die Menschen bei ihrem Streben nach einem erfüllten und zufriedenstellenden Leben unterstützen. Nähere Informationen zu Taiho Pharmaceutical erhalten Sie auf http://www.taiho.co.jp/english/. Der Präsident des Unternehmens mit Hauptsitz in Tokio ist Masayuki Kobayashi.
Informationen zu Otsuka Holdings Co., Ltd.
Die Otsuka-Gruppe ist ein globaler Konzern mit 156 Healthcare-Unternehmen und fast 40.000 Mitarbeitern. Otsuka Holdings Co., Ltd. ist die Holdinggesellschaft der Gruppe. Die wesentlichen operativen Gesellschaften sind Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd. und Otsuka Chemical Co., Ltd. Die Gruppe ist in 25 Ländern und Regionen aktiv und in vier Segmenten mit dem gemeinsamen Schwerpunktbereich Gesundheit in verschiedenste Geschäfte involviert: Pharmazeutika, Nutrazeutika, Verbrauchsgüter und sonstige Produktbereiche. Die konzernweite Philosophie der Gruppe „Otsuka-Mitarbeiter entwickeln neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit" wird durch den konzernweiten ethischen Grundsatz „JISSHO (Umsetzung als Nachweis) und SOZOSEI (Kreativität)" untermauert. Auf diese Weise bemüht sich die Otsuka-Gruppe, einerseits genau die Art von Kultur und Vitalität zu fördern, die für ein im Gesundheitswesen tätiges Großunternehmen angemessen ist, und andererseits innovative Produkte zu entwickeln, die zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Menschen aus aller Welt beitragen. Nähere Informationen erhalten Sie über die Website des Unternehmens auf http://www.otsuka.com/en/.
Kontakt:
Mitsutoshi Utatsu
Abteilung Öffentlichkeitsarbeit
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tel.: +81-3-3293-2878
E-Mail: [email protected]
* Wir bitten darum, Anfragen per E-Mail zu übermitteln.
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