Taiho Pharmaceutical présente une demande d'homologation pour la fabrication et la commercialisation du nouvel agent antitumoral TAS-102
TOKYO, 27 février 2013 /PRNewswire/ -- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé le 27 février avoir présenté le 26 février une demande d'homologation pour la fabrication et la commercialisation du nouvel agent antitumoral nucléoside administré par voie orale, le TAS-102 (mélange de Trifluorothymidine [FTD] et de tipiracil hydrochloride[TPI]), auprès du Ministère japonais de la Santé publique et du Travail. Taiho Pharmaceutical cherche à obtenir l'homologation pour le TAS-102 de l'indication contre le cancer colorectal récurrent à un stade avancé, non résécable.
La demande d'homologation se base sur les résultats de l'essai clinique de phase II (Étude 10040030) effectué dans 20 centres médicaux au Japon. C'est un essai à répartition aléatoire, mené en double insu pour comparer le TAS-102 à un placébo. Il porte sur 172 patients souffrant de cancer colorectal récurrent à un stade avancé, non résécable et réfractaire aux chimiothérapies standard d'au moins deux régimes contenant un mélange de fluoropyrimidine, d'irinotécan et d'oxaliplatine. Selon les résultats, le groupe à qui le TAS-102 a été administré a vu son taux de survie s'améliorer (durée médiane de survie globale : 9 mois contre 6,6 mois) et le risque de mortalité significativement réduire (HR : 0.56, p=0.0011). L'effet secondaire au médicament CTCAE de niveau 3 ou plus le plus fréquemment rapporté est la neutropénie. La diarrhée, la fatigue, la nausée et autres effets secondaires de niveau 3 n'ont pas dépassé les 10 %. Taiho Pharmaceutical mène actuellement un essai clinique mondial de phase III portant sur le TAS-102 sur une population similaire souffrant d'un cancer colorectal (RECOURSE) et dont le but ultime est l'enregistrement et l'immatriculation de cet agent.
Taiho Pharmaceutical croit que le TAS-102 apportera une contribution significative aux patients atteints de cancer et elle poursuivra ses efforts de développement afin d'en élargir son utilisation.
À propos de TAS-102
Le TAS-102 est un agent antitumoral, composé d'un mélange de Trifluorothymidine (FTD), un nucléoside qui s'intègre à l'ADN et inhibe de nombreuses fonctions génétiques requises pour la prolifération de cellules cancéreuses et de tipiracil hydrochloride (TPI), un inhibiteur de thymidine phosphorylase (qui dégrade la FTD) qui maintient une concentration sanguine effective de FTD. TAS-102 est administré par voie orale à raison de 70mg/m2/deux fois par jour durant cinq jours suivi de deux jours de repos, le tout répété deux fois. Après quoi les patients subissent une période de repos de 14 jours afin d'obtenir un cycle de 28 jours pour chaque essai.
À propos de l'essai clinique de phase II portant sur le TAS-102
L'essai de phase II a été effectué auprès de 172 patients dans 20 centres médicaux au Japon sur une période allant d'août 2009 à avril 2010. L'étude cible une condition pour laquelle il n'existe pas de thérapie pleinement établie - spécifiquement, chez les patients réfractaires à la chimiothérapie standard pour le traitement du cancer métastatique colorectal, ayant reçu au moins deux régimes contenant un mélange de fluoropyrimidine, d'irinotécan et d'oxaliplatine. Les patients ont reçu de manière aléatoire soit du TAS-102 (114 cas) ou un placebo (58 cas). L'indicateur principal de résultats final était le taux de survie général des patients.
À propos de l'essai clinique mondial de phase III (RECOURSE)
L'essai clinique mondial de phase III (RECOURSE) est un essai à répartition aléatoire, mené en double insu pour comparer le TAS-102 à un placébo. Il est prévu que cet essai clinique mondial de phase III porte sur quelque 800 patients du Japon, d'Amérique du Nord, d'Europe et d'Australie. Le recrutement des patients a débuté en juin 2012. Les sujets sont des patients atteints de cancer colorectal récurrent à un stade avancé, non résécable, réfractaire aux chimiothérapies standard. Celles-ci comprennent les fluoropyrimidines, l'irinotécan, l'oxaliplatine, le bevacizumab et, chez les patients dont la tumeur abrite le gène KRAS de type sauvage, un anticorps monoclonal EGFR. Cet essai vise à comparer les patients qui sont répartis aléatoirement pour recevoir le TAS-102 ou un placébo afin d'étudier l'efficacité et l'innocuité du TAS-102. Le paramètre d'évaluation primaire est la survie globale. Les chercheurs principaux sont le Dr Atsushi Ohtsu, Directeur du Centre de développement clinique du National Cancer Center Hospital East (Japon), le Dr Robert J. Mayer du Dana Farber Cancer Institute (États-Unis) et le Dr Eric Van Cutsem de l'Hôpital universitaire de Gasthuisberg (Belgique).
À propos de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, filiale d'Otsuka Holdings Co., Ltd. (http://www.otsuka.com/en/) est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement et qui se concentre sur trois domaines : l'oncologie, les allergies et l'immunologie, ainsi que l'urologie. Sa philosophie d'entreprise prend la forme d'une promesse : « Nous œuvrons à l'amélioration de la santé humaine et contribuons à l'enrichissement de la société ». Dans le domaine de l'oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est reconnue en tant que société de premier plan au Japon et partout dans le monde en matière de mise au point de médicaments fondés sur des données probantes destinés au traitement du cancer. Dans des secteurs autres que l'oncologie, la société crée aussi des produits de qualité pour le traitement efficace des affections pouvant contribuer à améliorer la qualité de vie des gens. Donnant toujours la priorité aux consommateurs, Taiho Pharmaceutical vise également à proposer des produits médicinaux vendus sans ordonnance soutenant les efforts déployés par les gens pour mener une vie satisfaisante et gratifiante. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site http://www.taiho.co.jp/english/. Le siège social de la société est situé à Tokyo et Masayuki Kobayashi occupe le poste de président.
À propos d'Otsuka Holdings Co., Ltd.
Le groupe Otsuka est une organisation mondiale regroupant 156 sociétés de la santé et près de 40 000 employés. Otsuka Holdings Co., Ltd. est la société holding du groupe. Ses principales sociétés en exploitation sont Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. ; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ; Otsuka Warehouse Co., Ltd. ; et Otsuka Chemical Co., Ltd. Le groupe est présent dans 25 pays et régions et exerce des activités diversifiées dans quatre secteurs qui sont liés aux soins de santé : les produits pharmaceutiques, les produits nutraceutiques, les produits de grande consommation et les autres domaines de produits. La philosophie d'entreprise du groupe, qui se résume par la formule « Les gens d'Otsuka créent les nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde », est étayée par l'éthique d'entreprise « JISSHO (La Preuve par l'Exécution) et SOZOSEI (Créativité) ». Le groupe Otsuka cherche ainsi à promouvoir une culture et une vitalité adaptées à une entreprise œuvrant pour la santé humaine, et à créer des produits novateurs qui contribuent à la santé humaine et au bien-être des personnes dans le monde. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.otsuka.com/en/.
Contact:
Mitsutoshi Utatsu
Service Relations publiques
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tel : +81-3-3293-2878
E-mail : [email protected]
* Pour toute question, veuillez nous contacter par e-mail.
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