Takeda et AMAG reçoivent un avis favorable du CHMP en Europe pour l'utilisation du Rienso® (ferumoxytol) dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients adultes atteints d'une maladie rénale chronique

LONDRES, OSAKA, Japon, et LEXINGTON, Massachusetts, April 20, 2012 /PRNewswire/ --

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) et AMAG Pharmaceuticals, Inc. ont annoncé aujourd'hui que le Comité des produits médicaux à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a émis un avis favorable concernant le ferumoxytol, un nouveau traitement administré par voie intraveineuse (IV) de l'anémie ferriprive (AF) chez les patients adultes atteints d'une maladie rénale chronique (MRC).

« Cet avis favorable du CHMP représente une étape importante pour le ferumoxytol. Takeda est heureux de mettre cette nouvelle option thérapeutique efficace à la disposition des médecins », a déclaré Trevor Smith, directeur des opérations commerciales  Europe & Canada de Takeda Pharmaceuticals.

Le CHMP s'est basé sur les données issues de trois études cliniques dites « pivot » de phase III au cours desquelles le ferumoxytol était administré par injection rapide.^[1,2,3] Chacune de ces trois études pivot visant à tester la tolérance et l'efficacité du produit a donné des résultats satisfaisants en termes statistiques  pour ce qui est du critère principal :  la variation moyenne du taux d'hémoglobine (Hb), par rapport au début de l'étude, au 35^ème jour  après administration de la première dose. Le ferumoxytol augmentait considérablement le taux d'Hb par rapport au fer absorbé par voie orale sur tout le spectre des MRC.^[1,2,3] En tout, 1726 sujets ont été traité au ferumoxytol dans le cadre du programme de développement, dont 1562 patients atteints de MRC à tous les stades d'évolution.^[2] Ces études ont également indiqué que le ferumoxytol était bien toléré par les patients atteints de MRC avec une AF et que la fréquence des effets indésirables était comparable à celle du traitement  par voie orale.^[1] Ces résultats étaient également soutenus par des données d'observation rétrospectives supplémentaires venues de trois larges centres d'hémodialyses aux États-Unis. Ces données étaient basées sur plus de 8 600 patients et plus de 33 300 doses de ferumoxytol administrées (près de 50% des patients ont reçu des dosages répétés de 4 doses ou plus) : le taux moyen d'hémoglobine a augmenté de 0,5-0,9 g/dl après-traitement et il s'est stabilisé à 11-11,7 g/dl au cours de la période de 10 mois suivant l'administration, sans nouveaux signaux d'alerte identifiés avec le dosage répété.^[4,5]

La carence en fer est une cause courante d'anémie souvent observée aux stades avancés des MRC, lorsque les fonctions rénales se détériorent et que l'érythropoïèse (la production de globules rouges) décline. L'AF peut affecter très fortement la vie des patients en provoquant fatigue, essoufflement et augmentation du risque de complication cardiovasculaires (CV), notamment une insuffisance cardiaque congestive.^[6,7]

« L'anémie ferriprive peut affaiblir les patients atteints de maladies rénales chronique et une gestion appropriée de ce problème a des effets cliniques positifs. Par conséquent, le traitement de l'anémie à tous les stades d'évolution d'une MRC est essentiel et la disponibilité éventuelle du ferumoxytol constitue une option thérapeutique supplémentaire pour aider à gérer efficacement et commodément ce dysfonctionnement » a déclaré Iain Macdougall, consultant en néphrologie et professeur de néphrologie clinique au King's College Hospital de Londres.

Notes à l'attention des éditeurs

À propos du ferumoxytol  

Le ferumoxytol est une thérapie ferrique par voie IV indiquée dans le traitement de l'AF chez les patients adultes atteints de MRC. Sa structure et sa formulation permettent l'administration de 510 mg dans un délai plus bref que les préparations ferriques existantes administrées par voie IV. Le ferumoxytol augmente de façon considérable les niveaux d'Hb chez les patients atteints de MRC dialysés ou non par rapport au traitement ferrique administré par voie orale. Les études cliniques ont également mis en évidence que le ferumoxytol était bien supporté.

Le ferumoxytol a été développé par AMAG Pharmaceuticals, Inc et est commercialisé en dehors des États-Unis par Takeda Pharmaceuticals depuis l'annonce de l'accord de co-marketing signé en mars 2010. Le ferumoxytol est actuellement commercialisé au Canada et aux États-Unis sous le nom de Feraheme®.

À propos de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Takeda Pharmaceuticals International GmbH, dont le siège se trouve à Zurich, est une filiale à cent pour cent de Takeda Pharmaceutical Company Limited. En tant que société pharmaceutique la plus importante au Japon et l'un des leaders mondiaux du secteur, Takeda concentre ses efforts sur l'amélioration de la santé des patients à travers le monde par le biais d'innovations médicales de premier plan. Elle bénéficie d'une présence commerciale dans plus de 70 pays, tout particulièrement en Asie, en Amérique du Nord, en Europe et sur les marchés émergents en pleine croissance que sont notamment l'Amérique latine, la Russie-CEI et la Chine. Takeda est classée 12ème pour les ventes Rx mondiales, 14ème dans les pays BRIC et 18ème en Europe. La présence commerciale de Takeda couvre principalement les domaines thérapeutiques des maladies métaboliques, de la gastroentérologie, de l'oncologie, de la santé cardiovasculaire, des maladies du système nerveux central, des troubles inflammatoires et immunitaires, des maladies respiratoires et de la gestion de la douleur.

Références

1. Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605
2. AMAG Pharmaceuticals. Données sur fichier.
3. Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:386-3935  
4. Schiller B, Bhat P, Sharma A, Li Z, Fortin G, McLaughlin J, Strauss W. Safety of Feraheme^® (Ferumoxytol) in hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period. J Am Soc Nephrol 2011;22:477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5. Sharma A, Bhat P, Schiller B, Fortin G, McLaughlin J, Li Z, Strauss W. Efficacy of Feraheme^® (Ferumoxytol) administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis chains. J Am Soc Nephrol 2011;22:485A. Abstr FR-PO1603
6. O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum 2008;21:12-19.
7. National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2006;47(suppl 3):11-1458