Takeda y AMAG reciben una opinión positiva del CHMP en Europa sobre Rienso® (ferumoxytol)

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Takeda and AMAG

Apr 20, 2012, 11:34 ET

LONDRES, OSAKA, Japón y LEXINGTON, Massachusetts, April 20, 2012 /PRNewswire/ --

- Takeda y AMAG reciben una opinión positiva del CHMP en Europa sobre Rienso® (ferumoxytol) para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes adultos con enfermedad de riñón crónica

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) y AMAG Pharmaceuticals, Inc. han anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre ferumoxytol, una nueva terapia de hierro intravenosa (IV) con indicación propuesta para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en pacientes adultos con enfermedad de riñón crónica (CKD).

"Esta opinión positiva del CHMP supone un importante paso adelante para el ferumoxytol. Takeda espera que esta valiosa nueva opción terapéutica esté disponible para los médicos", afirmó Trevor Smith, responsable de operaciones comerciales para Europa y Canadá de Takeda Pharmaceuticals.

La opinión del CHMP se basó en los datos de tres ensayos pivotes clínicos en fase III en los que ferumoxytol se administró como inyección rápida[1,2,3]. Cada uno de los tres estudios pivotes de seguridad y eficacia consiguió una importancia estadística en su objetivo primario: el cambio medio en la hemoglobina (Hb) desde la línea base en el día 35 tras la primera dosis. Ferumoxytol aumenta de forma importante los niveles Hb en comparación con el hierro oral a través del espectro de CKD[1,2,3]. En general, se expusieron 1.726 sujetos a ferumoxytol dentro del programa de desarrollo, incluyendo 1.562 pacientes con todas las fases de CKD[2]. Estos estudios demostraron también que ferumoxytol se toleró correctamente a través de los pacientes con CKD con IDA y tuvieron un tratamiento similar relacionado con la tasa de efectos secundarios a la del hierro oral[1]. Estos resultados estuvieron apoyados también con los datos de observación retrospectivos adicionales de tres grandes clínicas de hemodiálisis de Estados Unidos en los que estuvieron implicados más de 8.600 pacientes y más de 33.300 dosis administradas de ferumoxytol (casi el 50% de los pacientes recibieron una dosis repetida con 4 o más dosis). En este set de datos, la media de Hb aumentó entre 0,5 y 0,9 g/dL después del tratamiento, y la media Hb se estabilizó en la gama que abarca entre 11 y 11,7 g/dL para el periodo de 10 meses después de la dosis sin que aparecieran nuevas señales de seguridad con las dosis repetidas[4,5].

La deficiencia de hierro es una causa habitual de anemia que a menudo se da en las fases posteriores de CKD, al tiempo que se deteriora la función renal y se reduce la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos en la sangre). La IDA puede tener un impacto destacado en las vidas de los pacientes, causando fatiga, acortando la respiración y aumentando el riesgo de complicaciones cardiovasculares (CV), incluyendo los fallos cardíacos congestivos[6,7].

"La anemia por deficiencia de hierro puede ser una enfermedad muy debilitadora para los pacientes con enfermedad de riñón crónica, y el tratamiento adecuado de esta enfermedad lleva implicaciones clínicas positivas para los pacientes. De este modo, el tratamiento de la anemia en todas las fases de CKD es esencial, mientras que la disponibilidad potencial de ferumoxytol ofrece una opción terapéutica adicional para ayudar a tratar de forma adecuada y conveniente esta enfermedad", explicó Iain Macdougall, nefrólogo consultor y profesor de nefrología clínica en el King's College Hospital, Londres.

Notas para los redactores

Acerca de ferumoxytol  

Ferumoxytol es una terapia de hierro IV con indicación propuesta para el tratamiento de IDA en pacientes adultos con CKD. Su estructura y formulación permiten la administración de 510 mg en un periodo de tiempo más corto que el de las preparaciones de hierro IV existentes. Ferumoxytol aumenta de forma considerable los niveles Hb en pacientes CKD tanto con diálisis como en pacientes sin diálisis en comparación con el hierro oral. Los ensayos clínicos han destacado también que ferumoxytol se tolera de forma correcta.

Ferumoxytol se desarrolló por medio de AMAG Pharmaceuticals, Inc y se comercializa fuera de Estados Unidos a través de Takeda Pharmaceuticals tras un anuncio de acuerdo de comercialización conjunta en marzo de 2010. Ferumoxytol está aprobado actualmente para su uso en Canadá y en Estados Unidos como Feraheme®.

Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Takeda Pharmaceuticals International GmbH, con sede central en Zurich, es una filial de propiedad completa de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Como principal compañía farmacéutica de Japón y líder dentro de la industria mundial, el objetivo de Takeda es mejorar para conseguir una mejor salud para los pacientes de todo el mundo por medio de la innovación en la medicina. Cuenta con presencia comercial que cubre más de 70 países, con una fortaleza particular dedicada en Asia, Norteamérica, Europa y los mercados emergentes de rápido crecimiento, incluyendo Sudamérica, Rusia-CIS y China. Takeda está en el puesto 12º según las ventas mundiales Rx, 14º en los países BRIC y 18º en Europa. La presencia comercial de Takeda cubre principalmente las áreas terapéuticas de enfermedades metabólicas, gastroenterológicas, oncología, salud cardiovascular, enfermedades CNS, enfermedades inflamatorias y auto-inmunes, enfermedades respiratorias y tratamiento del dolor.

Referencias

  1. Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605
  2. AMAG Pharmaceuticals. Datos archivados.
  3. Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:386-3935  
  4. Schiller B, Bhat P, Sharma A, Li Z, Fortin G, McLaughlin J, Strauss W. Safety of Feraheme® (Ferumoxytol) in hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period. J Am Soc Nephrol 2011;22:477A-478A. Abstr FR-PO1573.
  5. Sharma A, Bhat P, Schiller B, Fortin G, McLaughlin J, Li Z, Strauss W. Efficacy of Feraheme® (Ferumoxytol) administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis chains. J Am Soc Nephrol 2011;22:485A. Abstr FR-PO1603
  6. O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum 2008;21:12-19.
  7. National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2006;47(suppl 3):11-1458

SOURCE Takeda and AMAG