Tand och läkemedelsförmånsnämnden, TLV, har den 19 oktober beslutat att ORGOVYX® (relugolix), tabletter för behandling av avancerad hormonkänslig prostatacancer i Sverige ska inkluderas i läkemedelsförmånen från och med 2023-10-201

• TLV bedömer svårighetsgraden av avancerad hormonkänslig prostatacancer som hög¹.
• Tillståndet är progressivt och medför risk för att utveckla metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som är förknippat med kraftigt förkortad livslängd och minskad livskvalitet¹.
• Orgovyx är den första kastrationsbehandlingen i form av en tablett vilket medför att patienterna slipper injektionsrelaterade biverkningar som är fallet med dagens behandlingar samt att det frigör tid för vården^2,1.

SOLNA, Sverige, 24 oktober, 2023 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare (Accord), är glada att kunna meddela att patienter med avancerad prostatacancer nu får tillgång till ett nytt behandlingsalternativ när TLV beslutat att den första och enda orala kastrationsbehandlingen, androgen deprivation terapi (ADT), för avancerad hormonkänslig prostatacancer ska subventioneras.

Orgovyx® som godkändes av European Medicines Agency (EMA) den 29 april 2022 är en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist³. Genom att binda till och blockera GnRH-receptorn minskar GnRH-antagonister snabbt produktionen av testikeltestosteron.² Att stoppa frisättningen av testosteron från testiklarna vid prostatacancer kallas för medicinsk kastration, och är en grundbult i den medicinska behandlingen av prostatacancer.⁴ Medicinsk kastrationsbehandling har tidigare endast funnits tillgänglig som depotinjektion eller depotimplantat vilket kan ge patienterna injektionsrelaterade biverkningar och binder upp tid för sjukvården. Det tar längre tid att uppnå avsedd effekt med den vanligaste kastrationsbehandlingen (leuprorelin, en sk GnRH-agonist) än för GnRH-antagonister².

"På Accord strävar vi för att ta fram nya behandlingsmöjligheter som möter patienternas och sjukvårdens behov. Orgovyx är ett gott exempel som gynnar båda parter, med minskade injektionsrelaterade biverkningar, frigörande av resurser inom vården, samt att patienter och läkare får fler alternativa behandlingssätt att välja bland." säger Jan Stenfors, medicinsk och vetenskaplig rådgivare för Norden och Baltikum.

Anders Bjartell, professor och överläkare inom urologi vid Skånes Universitetssjukhus i Malmö kommenterar subventionsgodkännandet på detta vis: "Det är glädjande att kunna erbjuda våra patienter med avancerad prostatacancer en kastrationsbehandling i tablettform med en mycket snabbt isättande effekt. Efter att ha behandlat patienter i HERO-studien ser vi nu fram emot att få utvärdera ett nytt spännande preparat i större skala."

• " TLV bedömer att effekten av relugolix på att sänka serumnivåerna av testosteron är signifikant bättre än med leuprorelin."
• "TLV bedömer att kostnaden för användning av Orgovyx inte överstiger den kostnad som TLV bedömer som rimlig för att behandla tillstånd med hög svårighetsgrad."
• "Sammantaget bedömer TLV att kostnaden för användning av Orgovyx är rimlig och att kriterierna i 15 § förmånslagen även i övrigt är uppfyllda. Ansökan ska därför bifallas".¹

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i Sverige och är också den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män. Det tillkommer cirka 10 000 nya fall per år, med medianåldern vid diagnosen 70,5 år. De flesta patienter som inte kan botas med kirurgi eller strålning får kastrationsbehandling, ofta med tillägg av annan medicinsk behandling.⁴

Om Accord Healthcare

Accord Healthcare är ett av de snabbast växande läkemedelsföretagen i Europa. Vår globala organisation gör det möjligt för oss att leverera viktiga och prisvärda läkemedel till hälso- och sjukvården som gagnar patienter över hela världen.

Accords försöker alltid finna sätt att förbättra produkter och öka patienters tillgång till dem.

Vi tillhandahåller över 40 onkologiska läkemedel och ytterligare ett stort antal substanser finns i vår pipeline, där flera nya marknadsgodkännanden väntas under de kommande fem åren. Vi fokuserar särskilt på onkologiska och hematologiska behandlingar.

I maj 2022 valdes Accord av Myovant Sciences till dess kommersiella partner för den europeiska kommersialiseringen av relugolix för behandling av avancerad hormonkänslig prostatacancer.

Referenser:

1. Orgovyx ingår i högkostnadsskyddet - Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV
2. Shore ND, Saad F, Cookson MS, et al. N Engl J Med. 2020;382(4):2187–2196) Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32469183/ (last accessed August 2022)
3. European Medicines Agency, Orgovyx Summary of Product Characteristics (SPC). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orgovyx-epar-product-information_en.pdf (last accessed August 2022)
4. Nationellt vårdprogram prostatacancer. 2023-09-19  Nationellt vårdprogram prostatacancer - RCC Kunskapsbanken (cancercentrum.se)

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2255033/4357264/Accord_Healthcare_Logo.jpg