TB Alliance anuncia la autorización de la Comisión Europea de un nuevo tratamiento para la tuberculosis extremadamente farmacorresistente

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Pretomanid, desarrollado por la organización sin fines de lucro TB Alliance, ha recibido la autorización de la UE para su comercialización en combinación con bedaquiline y linezolid para adultos con XDR-TB o intolerantes / resistentes al tratamiento MDR-TB

PRETORIA, Sudáfrica, 3 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- El nuevo compuesto, Pretomanid desarrollado por la organización sin fines de lucro TB Alliance, ha recibido la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de modalidades de tuberculosis pulmonar (TB) extremadamente farmacorresistentes. El nuevo medicamento ha sido autorizado como parte de un tratamiento oral de tres fármacos y de seis meses de duración, para adultos con tuberculosis extremadamente farmacorresistente (XDR-TB) o con tuberculosis polifarmacorresistente (MDR-TB) que son intolerantes / resistentes a otros tratamientos.¹

"Este tratamiento ofrece una alternativa para los pacientes de la Unión Europea con infecciones de tuberculosis altamente resistentes a los medicamentos", ha declarado Mel Spigelman, Doctor, Presidente y Director Ejecutivo de TB Alliance.

El tratamiento combinado de bedaquiline, pretomanid y linezolid –conocido como el régimen BPaL – fue examinado en el ensayo clave titulado, Nix-TB. En el mismo, formaron parte 109 adultos de tres centros de Sudáfrica con XDR-TB, así como individuos resistentes o con intolerancia al tratamiento MDR-TB. ² El ensayo Nix-TB mostró un resultado favorable en el 90% de los pacientes, tal como se publicó en la edición del 5 de marzo de 2020 en el New England Journal of Medicine. 11 pacientes de este ensayo tuvieron un resultado desfavorable (10%), frente a 98 pacientes (90%; intervalo de confianza del 95%, 83 a 95) que tuvieron un resultado favorable. La meta principal de eficacia del ensayo se basó en la incidencia de los casos desfavorables, definidos como fracaso del tratamiento (bacteriológico o clínico) o la recaída de la enfermedad a través del seguimiento de hasta 6 meses después del final del tratamiento. La mayoría de los pacientes en el ensayo Nix-TB fueron tratados durante seis meses con el régimen BPaL. Para dos pacientes, el tratamiento se amplió a nueve meses. La solicitud de esta autorización condicional de comercialización contiene datos sobre 1.168 adultos que han recibido pretomanid en 19 ensayos clínicos, y que han evaluado la seguridad y eficacia del medicamento.³

Pretomanid es una nueva entidad química que forma parte de los compuestos conocidos como nitroimidazooxazines. Desarrollado por TB Alliance desde 2002, pretomanid ha recibido la autorización como parte del régimen BPaL por vía oral para el tratamiento de formas extremadamente resistentes a los medicamentos para la tuberculosis pulmonar. Está indicado para su uso en una población limitada y específica de pacientes. Los efectos adversos más frecuentemente observados con el régimen BPaL son: neuropatía periférica, náuseas, anemia, vómitos, dolor de cabeza, dispepsia, acné, disminución del apetito, aumento de las transaminasas y gamma glutamyl transpeptidasa, erupción cutánea, prurito, dolor abdominal, dolor musculoesquelético y aumento de la amilasa.

Mylan, una compañía farmacéutica global, es el socio exclusivo de TB Alliance para la comercialización de pretomanid como parte del régimen BPaL en Europa. ⁴

"Mylan está comprometida en la lucha contra las enfermedades infecciosas en todo el mundo. Esperamos llevar pretomanid a los pacientes de toda Europa y ampliar el acceso a este tratamiento crítico como hemos hecho en los Estados Unidos y en otros mercados del resto del mundo.  La autorización de la Comisión Europea es un paso clave en el progreso de facilitar el acceso a los tratamientos contra la tuberculosis", ha dicho Rajiv Malik, presidente de Mylan.

La autorización condicional requiere de la conclusión del seguimiento a largo plazo de los pacientes en el ensayo Nix-TB, así como la finalización del ensayo ZeNix de TB Alliance que evalúa la seguridad y eficacia del régimen BPaL con diferentes dosis y duraciones del fármaco linezolid.

Acerca de la Tuberculosis
La tuberculosis es una enfermedad infecciosa que puede propagarse de persona a persona a través del aire. La tuberculosis, en todas sus formas, debe tratarse con una combinación de medicamentos; las formas de tuberculosis más farmacorresistentes requieren seis meses de tratamiento con cuatro fármacos. ⁵ El tratamiento XDR-TB o tratamiento intolerante/resistente MDR-TB ha sido históricamente largo y complejo; la mayoría de los pacientes con XDR-TB son tratados con una combinación de hasta ocho antibióticos, algunos de los cuales requieren inyecciones diarias durante 18 meses o más. Los datos más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) indican tasas de éxito del tratamiento de aproximadamente el 39 por ciento para la XDR-TB y el 56 por ciento para la MDR-TB. ⁶

Acerca de TB Alliance
TB Alliance es una organización sin fines de lucro dedicada a desarrollar medicamentos de rápida acción y asequibles para combatir la tuberculosis. Gracias a innovaciones científicas y con socios en todo el mundo, nuestro objetivo es garantizar un acceso equitativo a curas mejores y más rápidas contra la tuberculosis que contribuyan a la salud y la prosperidad mundial.  TB Alliance opera con el apoyo del Departamento de Asuntos Exteriores y Comercio de Australia, la Fundación de Bill & Melinda Gates, la Fundación de Fibrosis Quística, la Asociación de Países Europeos y en Desarrollo para Ensayos Clínicos (EDCTP), el Ministerio Federal Alemán de Educación e Investigación a través de KfW, Fondo Mundial para la Salud y Tecnología Innovadora, Fondo de Salud de Indonesia, Irish Aid, Consejo de Investigación Médica (Reino Unido), el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, el Ministerio de Asuntos Exteriores de los Países Bajos, la Fundación Rockefeller, el Departamento del Reino Unido de Desarrollo Internacional, y la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional.

¹ Pretomanid FGK, European Medicines Agency, 26 March 2020. Disponible en:  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pretomanid-fgk 
² Conradie F, et al. Bedaquiline, pretomanid and linezolid for treatment of extensively drug resistant, intolerant or non-responsive multidrug resistant pulmonary tuberculosis. N Eng J Med 2020;382:893-902.
³ TB Alliance. Data on File. Pretomanid and BPaL Regimen for Treatment of Highly Resistant Tuberculosis.
⁴ TB Alliance and Mylan Announce Global Collaboration to Commercialize Investigational Drug Pretomanid as Part of Two Regimens to Treat Tuberculosis. April 2019. https://www.tballiance.org/news/tb-alliance-and-mylan-announce-global-collaboration-commercialize-investigational-drug 
⁵ The Review on Antimicrobial Resistance. Tackling Drug- Resistant Infections Globally. May 2016.
⁶ World Health Organization (WHO). Global TB Report 2019. Disponible en:
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/329368/9789241565714-eng.pdf?ua=1 

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1222745/TB_Alliance_European_Commission_Authorisation_photo.jpg