TB Alliance verkündet Zulassung der Europäischen Kommission für neue Behandlung von hochresistenter Tuberkulose

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Das von der gemeinnützigen TB Alliance entwickelte Medikament Pretomanid hat die EU-Marktzulassung für die Kombinationstherapie mit Bedaquilin und Linezolid bei Erwachsenen mit XDR-TB oder MDR-TB mit Unverträglichkeit oder Nichtansprechen erhalten

PRETORIA, Südafrika, 3. August 2020 /PRNewswire/ -- Der von der gemeinnützigen Organisation TB Alliance entwickelte neuartige Wirkstoff Pretomanid hat von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für die Behandlung von hochresistenten Formen der Lungentuberkulose (TB)¹ erhalten. Das neue Medikament wurde als Teil einer sechsmonatigen, rein oral verabreichten Therapie aus drei Medikamenten für die Behandlung von Erwachsenen mit extensiv resistenter Tuberkulose (XDR-TB) oder multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB), die eine Unverträglichkeit haben oder nicht auf die Behandlung ansprechen, zugelassen.¹

„Diese Therapie bietet eine neue Behandlungsoption für Patienten in der Europäischen Union mit hochresistenten Tuberkuloseinfektionen", so Dr. Mel Spigelman, Präsident und CEO der TB Alliance.

Die Kombinationsbehandlung aus Bedaquilin, Pretomanid und Linezolid, zusammen als BPaL-Therapie bezeichnet, wurde in einer Zulassungsstudie mit dem Namen Nix-TB untersucht. An der multizentrischen Open-Label-Studie nahmen 109 Erwachsene an drei Standorten in Südafrika teil, die an XDR-TB oder an MDR-TB mit Unverträglichkeit oder Nichtansprechen litten.² Die Nix-TB-Studie wurde im New England Journal of Medicine in der Ausgabe vom 5. März 2020 veröffentlicht und zeigte bei 90 % der Patienten ein positives Ergebnis. Bei 11 Patienten (10 %) lag ein negatives Ergebnis und bei 98 Patienten (90 %; 95 % Konfidenzintervall, 83 bis 95) ein positives Ergebnis vor. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Inzidenz eines negativen Ergebnisses, definiert als Therapieversagen (bakteriologisch oder klinisch) oder Rezidiv, welches während der Nachsorgephase von sechs Monaten nach Beendigung der Therapie auftritt. Die meisten Patienten in der Nix-TB-Studie erhielten die BPaL-Therapie sechs Monate lang. Bei zwei Patienten wurde die Behandlungszeit auf neun Monate verlängert. ² Der Antrag auf die bedingte Marktzulassung enthält Daten von 1.168 Erwachsenen, die im Rahmen von 19 klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien das Medikament Pretomanid erhalten haben.³

Pretomanid ist eine neue chemische Substanz und gehört zu einer Klasse von Verbindungen, die als Nitroimidazooxazine bekannt sind. Pretomanid, das seit 2002 von der TB Alliance entwickelt wird, hat nun die Zulassung als orale Tablettenformulierung innerhalb der BPaL-Therapie zur Behandlung hochresistenter Formen der Lungentuberkulose erhalten. Es ist für die Anwendung bei einer begrenzten und spezifischen Patientenpopulation indiziert.¹ Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der BPaL-Therapie festgestellt wurden, sind periphere Neuropathie, Übelkeit, Anämie, Brechreiz, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Akne, verminderter Appetit, erhöhte Transaminasen- und Gamma-Glutamyltranspeptidasenwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Bauchschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen und erhöhte Amylasewerte.¹

Der exklusive Vermarktungspartner der TB Alliance in Europa ist Mylan, ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das Pretomanid als Teil der BPaL-Therapie vermarkten wird.⁴

„Mylan engagiert sich seit langem im Kampf gegen Infektionskrankheiten rund um die Welt. Wir freuen uns darauf, Patienten in ganz Europa Pretomanid zur Verfügung zu stellen und den Zugang zu dieser wichtigen Therapie auszubauen, so wie wir es in den USA und in anderen Märkten bereits getan haben. Die Zulassung durch die Europäische Kommission ist ein weiterer Schritt auf dem Weg zu einem weltweiten Zugang zu Tuberkulosebehandlungen, die die Patienten dringend brauchen", so Rajiv Malik, Präsident der Firma Mylan.

Die bedingte Marktzulassung erfordert den Abschluss der Langzeitnachsorge der teilnehmenden Patienten der Nix-TB-Studie sowie den Abschluss der ZeNix-Studie der TB Alliance, in welcher die Sicherheit und Wirksamkeit der BPaL-Therapie mit unterschiedlichen Dosierungen und Behandlungszeiträumen des Medikaments Linezolid untersucht wird.

Über Tuberkulose
Tuberkulose ist eine Infektionskrankheit, die von Mensch zu Mensch über die Luft übertragen wird. Alle Formen von Tuberkulose müssen mit einer Kombination verschiedener Medikamente behandelt werden; Tuberkulosepatienten mit mehrfachen Arzneimittelunverträglichkeiten erfordern eine sechsmonatige Behandlung mit vier Tuberkulosemedikamenten.⁵ Die Behandlung von XDR-TB oder MDR-TB mit Unverträglichkeit oder Nichtansprechen war in der Vergangenheit langwierig und komplex. Die meisten Patienten mit XDR-TB werden über einen Zeitraum von 18 Monaten oder länger mit einer Kombination von bis zu acht Antibiotika behandelt, von denen einige tägliche Injektionen erfordern.[6] Den neuesten Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge liegt die Behandlungserfolgsrate für XDR-TB bei etwa 39 % und für MDR-TB bei 56 %.

Über die TB Alliance (Global Alliance for TB Drug Development)
Die TB Alliance ist eine gemeinnützige Organisation, die sich der Suche nach schnell wirkenden und bezahlbaren Medikamenten zur Bekämpfung von Tuberkulose widmet. Mit Partnern auf der ganzen Welt und innovativer Forschung wollen wir einen fairen Zugang zu schnelleren und besseren Tuberkulosebehandlungen sicherstellen, um weltweit Gesundheit und Wohlstand zu fördern. Die TB Alliance wird unterstützt durch das australische Außen- und Handelsministerium, die Bill & Melinda Gates Foundation, die Cystic Fibrosis Foundation, das Partnerschaftsprogramm von Europa und den Entwicklungsländern im Bereich klinischer Studien, das Bundesministerium für Bildung und Forschung durch die KfW, den Global Health Innovative Technology Fund, den Indonesia Health Fund, Irish Aid, den britischen Medical Research Council, das US-amerikanische National Institute of Allergy and Infectious Disease, das niederländische Außenministerium, die Rockefeller Foundation, das britische Entwicklungshilfeministerium und die United States Agency for International Development.

¹ Pretomanid FGK, European Medicines Agency, 26. März 2020. Abrufbar unter:  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pretomanid-fgk 
² Conradie F, et al. Bedaquiline, pretomanid and linezolid for treatment of extensively drug resistant, intolerant or non-responsive multidrug resistant pulmonary tuberculosis. N Eng J Med 2020;382:893-902.
³ TB Alliance. Data on File. Pretomanid and BPaL Regimen for Treatment of Highly Resistant Tuberculosis.
⁴ TB Alliance and Mylan Announce Global Collaboration to Commercialize Investigational Drug Pretomanid as Part of Two Regimens to Treat Tuberculosis. April 2019. https://www.tballiance.org/news/tb-alliance-and-mylan-announce-global-collaboration-commercialize-investigational-drug 
⁵ The Review on Antimicrobial Resistance. Tackling Drug- Resistant Infections Globally. Mai 2016.
⁶ World Health Organization (WHO). Global TB Report 2019. Abrufbar unter:
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/329368/9789241565714-eng.pdf?ua=1

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1222743/TB_Alliance_European_Commission_Authorisation_photo.jpg