Technologie de cicatrisation Apligraf® devient premier produit de greffe à recevoir l'approbation de commercialisation en Suisse
Produits biothérapeutiques à base de cellules provenant d'Organogenesis répondent aux normes cliniques et de sécurité les plus élevées de la Suisse
CANTON, Massachusetts et REINACH, Suisse, 4 novembre 2015 /PRNewswire/ -- Organogenesis Inc. a annoncé aujourd'hui que sa technologie de cicatrisation Apligraf® est devenue le premier produit de greffe en Suisse à recevoir l'autorisation de commercialisation de la part de Swissmedic pour le traitement des ulcères de jambe veineux (UJV) et des ulcères du pied diabétique (UPD) En Suisse, la classification des « produits de greffe » comprend les thérapies cellulaires, telles que l'Apligraf.
Grâce à l'approbation de commercialisation d'Apligraf, la Suisse est devenue le premier pays en Europe à accorder l'autorisation de commercialisation d'un produit de greffe transgénique. Swissmedic applique un processus d'examen réglementaire rigoureux de précommercialisation de type pharmaceutique à l'homologation des produits de greffe. L'approbation de Swissmedic est une autre validation de l'innocuité et l'efficacité d'Apligraf par un organisme de réglementation de premier plan. Apligraf est déjà approuvée par la FDA aux États-Unis pour le traitement des UJV et des UPD.
« Organogenesis se réjouit que Apligraf ait reçu l'approbation de commercialisation afin de continuer à aider les patients suisses à vivre avec des plaies chroniques non cicatrisantes », a déclaré Stefan Kaelin, directeur général d'Organogenesis en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. « Nous applaudissons la décision du gouvernement suisse pour l'autorisation de commercialisation et de fournir intégralement le remboursement pour l'utilisation d'Apligraf, qui contribuera à assurer que les patients dans tout le pays aient accès aux traitements avancés cliniquement possibles pour les ulcères du pied diabétique et les ulcères de jambe veineux auparavant sans réaction ».
Apligraf est une technologie de cicatrisation biothérapeutique qui contient deux couches de cellules vivantes humaines : une couche de kératinocytes différenciés et une couche de fibroblastes dans une matrice de collagène. Une fois posée sur une plaie chronique auparavant ne répondant pas au traitement, Apligraf fournit des cellules, une matrice de collagène et d'autres protéines bioactives qui ont a été prouvées à favoriser la guérison.
Dans des études cliniques contrôlées, Apligraf s'est avéré être un traitement de soin des plaies efficace et sans danger, supérieur aux traitements conventionnels seuls. Une étude récente, publiée dans le Journal of Medical Economics ayant fait l'objet d'une évaluation collégiale, révèle que les patients Apligraf avaient un taux d'amputation inférieur à 28 %, 33 % moins de jours hospitalisés et 32 % moins de visites au service des urgences que leurs témoins appariés respectivement.1
Tous les produits déposés et commercialisés en Suisse doivent respecter des critères stricts de remboursement établis par l'Office fédéral de la santé publique. Les produits accordés l'autorisation de commercialisation par Swissmedic – y compris Apligraf - doivent prouver l'efficacité clinique, la sécurité et la rentabilité.
« L'approbation de Swissmedic et le remboursement par l'Office fédéral de la santé publique d'Apligraf démontre un engagement envers la santé du patient et une compréhension des avantages économiques de l'investissement dans la technologie avancée sur le plan clinique », a déclaré Gary S. Gillheeney, Sr., président et PDG d'Organogenesis. « La recherche montre que l'utilisation d'Apligraf peut abaisser les coûts de santé en réduisant le temps de guérison, diminuant le nombre de jours hospitalisés et l'abaissement des taux d'amputation.1 C'est une bonne nouvelle à la fois pour les cliniciens et les patients, qui ont besoin de traitements éprouvés, et pour les payeurs, qui cherchent à contenir les coûts de santé ».
Les données récentes suggèrent que les coûts de santé associés aux ulcères du pied diabétique sont à la hausse en Suisse. De 2003 à 2008, le nombre de patients suisses hospitalisés pour des ulcères du pied diabétique a augmenté de 112 % et le nombre de patients hospitalisés pour des amputations à cause d'ulcères du pied diabétique a augmenté de 26 %.2 Environ 30 000 patients3 en Suisse vivent avec une plaie chronique non cicatrisante. On estime que plus de 1 0004 amputations surviennent chaque année chez les patients suisses avec des ulcères du pied diabétique.
« L'approbation d'Apligraf en Suisse fait partie d'un effort continu pour élargir l'accès des patients à nos produits à l'échelle planétaire », a ajouté Gillheeney.
Les produits d'Organogenesis ont actuellement une approbation réglementaire aux États-Unis, au Canada, au Mexique, en Arabie saoudite, au Koweït, en Afrique du Sud, à Singapour et en Suisse.
À propos d'Apligraf®
Apligraf est approuvé par la FDA pour le traitement des ulcères de jambe veineux et les ulcères du pied diabétique, d'une durée de plus d'un mois, qui n'ont pas suffisamment répondus au traitement conventionnel. Ce dernier contient des cellules vivantes, des protéines produites par des cellules et du collagène. Parmi les complications, on compte la plaie soupçonnée ou non infectée, l'inflammation de la peau, le drainage d'une plaie, le gonflement, la déchirure ou coupure cutanée, la douleur, un nouvel ulcère, une peau squameuse et rouge, une infection osseuse, une éruption cutanée, l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie, des contusions, de l'enflure, l'aggravation de l'ulcère et une peau sèche. Apligraf ne devrait pas être utilisée si votre plaie est infectée ou si vous êtes allergique au collagène de vache ou le moyen d'expédition d'agarose. Pour plus d'informations, veuillez lire les renseignements prescrits consultables dans leur intégralité sur le site Apligraf.com.
À propos d'Organogenesis Inc.
Pionnière dans ce domaine, Organogenesis Inc., dont le siège se situe dans le Massachusetts, est une société de premier plan mondial en médecine régénérative qui se concentre dans les domaines de la guérison des lésions bioactives et de la régénération des tissus mous. La mission de la société est de mettre les merveilles des produits de la médecine régénérative à la disposition des patients et d'uniformiser leur emploi dans les soins médicaux quotidiens. Pour plus d'informations, consultez le site www.organogenesis.com.
CONTACT :
Angelyn Lowe
+1 (781) 830-2353
[email protected]
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1 Rice JB, Desai U, Ristovska L, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Margolis DJ, Parsons NB. Economic outcomes among Medicare patients receiving bioengineered cellular technologies for treatment of diabetic foot ulcers (Résultats économiques chez les patients de Medicare recevant des technologies cellulaires transgéniques pour le traitement des ulcères du pied diabétique).J Med Econ.2015 22 Avr :1-10. [Publicité en ligne avant l'impression]
2 Krzywicki CP, Wasserfallen JB. Hospitalizations due to diabetic foot in Switzerland (Hospitalisations à cause du pied diabétique en Suisse).Rev Med Suisse. 2012 6 juin ;8(344) :1215-6, 1218-20.
3 Baumgartner M, Tanner D, Hunziker T et coll. Therapeutische Umschau 2011 ; 68 (3)
4 Czernotta A et coll. Sprechstunde 1/2006Fin du fragment
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