Telaprevir recibe la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento de la infección por el genotipo 1 del Virus de la Hepatitis C (VHC)

BEERSE, Bélgica, July 22, 2011 /PRNewswire/ --

 - Una nueva clase de tratamiento para los pacientes con infección por el VHC -

Tibotec Virco-Virology BVBA, una de las integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies, anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó un dictamen positivo recomendando la aprobación del telaprevir, un antiviral de acción directa (DAA), para el tratamiento de la infección por el genotipo 1 del Virus de la Hepatitis C (VHC) en combinación con interferón pegilado y ribavirina (tratamiento estándar actual).

El opinión  positiva del CHMP se basa en los resultados sobre eficacia y seguridad de tres ensayos clínicos de fase III, ADVANCE^[1], REALIZE^[2] e ILLUMINATE^[3], que evaluaron la eficacia y la seguridad de telaprevir en combinación con el tratamiento estándar actual en más de 2.290 pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC no tratados (naïve) y tratados previamente^[1,2,3]. Los datos de los estudios ADVANCE y REALIZE fueron publicados en la edición del 23 de Junio del New England Journal of Medicine. Los datos del estudio ILLUMINATE fueron presentados en el 61° Congreso Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (American Association for the Study of Liver Diseases) en 2010.

La recomendación positiva del CHMP es un paso esencial en el proceso de aprobación y será tenido en cuenta por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en toda la Unión Europea. Telaprevir fue aprobado por la FDA (Food and Drug Administration, Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos en mayo de 2011 y es comercializado por Vertex Pharmaceuticals con el nombre comercial INCIVEK^TM. Una vez obtenidas las aprobaciones de autorización de la comercialización, Telaprevir será comercializado en la Unión Europea y en otros territorios globales con el nombre comercial INCIVO^® por las compañías de Janssen.

"Estamos muy entusiasmados con la opinión positiva del CHMP y continuaremos trabajando estrechamente con otras autoridades reguladoras para conseguir que telaprevir esté disponible para las personas infectadas por el VHC.  Tras la aprobación por la Comisión Europea, el tratamiento combinado con telaprevir ofrecerá a los pacientes una mejor opción terapéutica en comparación con el tratamiento estándar actual, que cura solamente al 40-50 por ciento de los pacientes infectados por el genotipo 1" afirmó Ramón Polo, Jefe del equipo de Desarrollo del Compuesto INCIVO^®. "Telaprevir forma parte de la creciente cartera de productos para enfermedades infecciosas de Janssen, que comprende tratamientos innovadores para la infección por VIH/SIDA, tuberculosis y ahora la infección por VHC que ayudan a redefinir y mejorar los resultados del  tratamiento. Janssen sigue dedicada a mejorar la calidad de vida de los pacientes y de los profesionales de la salud en todo el mundo."

Acerca del Telaprevir

Telaprevir está siendo desarrollado por Tibotec, una las integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies, en colaboración con Vertex Pharmaceuticals y Mitsubishi Tanabe Pharma. Janssen posee los derechos de comercialización de telaprevir en Europa, América Latina, Oriente Medio, África, India, Australia y Nueva Zelanda con el nombre comercial INCIVO^®, Vertex comercializa telaprevir en Norteamérica con el nombre INCIVEK™, y Mitsubishi Tanabe Pharma tiene los derechos de comercialización de telaprevir en Japón y en algunos países de Extremo Oriente.

El 23 de mayo de 2011, la FDA de Estados Unidos aprobó telaprevir para el tratamiento de las personas con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C que presentan hepatopatía compensada.

Acerca del VHC

La infección por el VHC es una enfermedad infecciosa que se transmite por la sangre y que afecta al hígado^[4]. Con aproximadamente 170 millones de personas infectadas en todo el mundo y entre tres y cuatro millones de nuevas personas infectadas cada año^[5], la infección por el VHC supone una carga importante para los pacientes y para la sociedad. La infección crónica por el VHC puede evolucionar a hepatocarcinoma y otras enfermedades hepáticas graves y mortales, y representa la causa más frecuente de trasplante de hígado en Europa^[6]. Sin embargo, el tratamiento convencional actual para la infección por el VHC, interferón pegilado combinado con ribavirina^[7], cura solamente al 40-50% de los pacientes infectados por el genotipo 1^[8].
Acerca de Tibotec

Tibotec Virco-Virology BVBA, una de las integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, es una empresa farmacéutica mundial dedicada a la investigación y al desarrollo. Las instalaciones centrales de investigación y desarrollo de la empresa se encuentran en Beerse, Bélgica, con sedes en Titusville (Nueva Jersey, Estados Unidos) y Cork (Irlanda). Tibotec se dedica al descubrimiento y al desarrollo de fármacos innovadores para la infección por el VIH/SIDA, el sida y la hepatitis C, así como de fármacos antiinfecciosos para enfermedades que cuentan con pocas soluciones.

Acerca de Janssen

Las empresa integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología, la inmunología, las neurociencias, las enfermedades infecciosas y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones sanitarias innovadoras para ayudar a las personas de todo el mundo.

Puede encontrar más información en http://http://www.janssen-emea.com.

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro" según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales ante acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser inexactas o si aparecen riesgos desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de Tibotec Virco-Virology BVBA, de cualquiera de las integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las circunstancias generales de la industria y de la competencia, los factores económicos, como los tipos de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas, los avances tecnológicos y las patentes conseguidas por los competidores, los problemas inherentes al desarrollo de nuevos productos, como la obtención de aprobaciones administrativas, las reformas del sector sanitario nacional y extranjero y las leyes y reglamentos estatales, las tendencias a la contención de gastos en la asistencia sanitaria y el aumento del escrutinio al que se ve sometido la industria sanitaria por parte de las agencias gubernamentales. Puede encontrar una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 2 de enero de 2011. Puede conseguir copias de dicho formulario y de las presentaciones ulteriores en línea en http://www.sec.gov,http://www.jnj.com o mediante petición a Johnson & Johnson. Ni las empresas integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson and Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Bibliografía:

1. Jacobson I. M. et al. Telaprevir for previously untreated chronic Hepatitis C virus Infection. N Engl J Med 2011; 364: 2405-16.
2. Zeuzem S., et al. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med 2011; 364: 2417-28.
3. Sherman KE et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa2a and Ribavirin for 24 or 48 weeks in Treatment-Naive Genotype 1 HCV Patients who Achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Presentado como comunicación oral en: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
4. Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [citado el 17 de diciembre de 2009] Disponible en: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission
5. Organización Mundial de la Salud. Hepatitis C. Weekly Epidemiological Record. 1997;72:65-69.
6. The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [citado el 20 de febrero] Disponible en: http://www.hepctrust.org.uk/Hepatitis_C_Info/Stages+of+Hepatitis+C/End+stage+liver+disease
7. McHutchison J.G. et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for Treatment of Hepatitis C Infection. N Engl J Med. 2009; 361: 580-93.
8. Simin M. et al. Cochrane systematic review: pegylated interferon plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.