Telaprevirerhält positive beurteilung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für die Behandlung des genotyps 1 Hepatitis C-Virus (HCV)

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Jul 22, 2011, 09:19 ET

BEERSE, Belgien, July 22, 2011 /PRNewswire/ --

- Erweiterte neue Behandlungsklasse für Patienten mit HCV

Tibotec Virco-Virology BVBA, eines der Janssen Pharma-Unternehmen, verlautbarte heute, dass der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Beurteilung erteilte und die Genehmigung von Telaprevir empfahl. Telaprevir ist ein DAA (Direct Acting Antiviral) zur Behandlung des chronischen Genotyps 1 Hepatitis C-Virus (HCV) der chronischen Hepatits C (HCV, Genotyp 1), in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (derzeitige Standardbehandlung).

Die positive Beurteilung durch den CHMP begründet sich auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von drei klinischen Phase-3-Studien, ADVANCE^[¹^], REALIZE^[²^] und ILLUMINATE^[³^], welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Telaprevir in Kombination mit der derzeitigen Standardbehandlung bei über 2.290 bislang unbehandelten sowie bei bereits behandelten Genotype 1 HCV-Patienten untersuchten.^[^1,2,3^] Daten aus ADVANCE und REALIZE wurden im New England Journal of Medicine in der Ausgabe vom 23. Juni veröffentlicht.Die Daten aus der ILLUMINATE-Studie wurden im Jahre 2010 auf der 61. Jahreskonferenz der Amerikanischen Gesellschaft zum Studium der Lebererkrankungen präsentiert.

Die positive Beurteilung des CHMP ist ein entscheidender Schritt im Zulassungsprozess und wird von der Europäischen Kommission berücksichtigt. Diese hat die Befugnis, Arzneimittel zur Anwendung in der gesamten Europäischen Union zu genehmigen.Telaprevir wurde im Mai 2011 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) genehmigt und wird von der Vertex Pharmaceuticals unter dem Markennamen INCIVEK^[^TM^] vermarktet. Nach Erhalt der Marktzulassung wird Telaprevir in der EU und anderen Ländern von der Firma Janssen unter dem Markennamen INCIVO^® vertrieben werden.

„Wir freuen uns über diese positive Entscheidung des CHMP und werden weiterhin mit anderen Zulassungsbehörden eng zusammenarbeiten, um Telaprevir für Menschen mit HCV verfügbar zu machen. Nach der Zulassung durch die Europäische Kommission wird die zusätzliche Verabreichung von Telaprevir Patienten eine verbesserte Behandlungsoption im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung bieten, welche nur 40-50 % der Genotyp 1-Patienten von ihrer Krankheit heilt," erklärte Ramon Polo, Gruppenleiter des Entwicklungsteams des INCIVO-Präparats. „Telaprevir ist ein Teil der stetig wachsenden Janssen-Produktpalette zur Behandlung von Infektionskrankheiten. Dazu gehören innovative Therapien für HIV/AIDS, Tuberkulose und nun auch HCV, die zu einer Neudefinition und Verbesserung der Behandlungsergebnisse beitragen. Janssen ist und bleibt dem Gedanken verpflichtet, das Leben von Patienten und medizinischen Fachkräften auf der ganzen Welt zu erleichtern."

Über Telaprevir

Telaprevir wird von der Firma Tibotec, einem der Janssen-Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson, in Zusammenarbeit mit Vertex Pharmaceuticals und Mitsubishi Tanabe Pharma entwickelt.Janssen verfügt über die Rechte, Telaprevir in Europa, Lateinamerika, im Nahen Osten, in Afrika, Indien, Australien und Neuseeland unter dem Markennamen INCIVO^® zu vermarkten. Vertex wird Telaprevir in Nordamerika unter dem Namen INCIVEK™ vermarkten, und Mitsubishi Tanabe Pharma verfügt über die Rechte, Telaprevir in Japan und in bestimmten fernöstlichen Ländern zu vermarkten.

Am 23. Mai 2011 wurde Telaprevir von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit kompensierten Lebererkrankungen zugelassen.

Über HCV

Beim HCV handelt es sich um eine über das Blut übertragene Infektionskrankheit, die die Leber angreift.^[⁴^] Mit geschätzten 170 Millionen Infizierten weltweit und mit drei bis vier Millionen Menschen, die jedes Jahr^[⁵^] neu infiziert werden, stellt HCV eine schwere Belastung für Patienten und Gesellschaft dar. Allein in Österreich sind etwa 60.000 Menschen mit dem HCV Virus infiziert.^[⁶^] Die chronische Infektion mit HCV kann zu Leberkrebs und anderen ernsthaften und tödlichen Lebererkrankungen führen und ist daher einer der häufigsten Gründe für Lebertransplantationen in Europa.^[⁷^] Die derzeitige Standardbehandlung für HCV, d.h. die Verabreichung von pegyliertem Interferon in Kombination mit Ribavirin^[⁸^], kann bei einigen Patienten mit Nebenwirkungen verbunden sein und nur 40 bis 50 Prozent der Genotyp 1-Patienten werden geheilt.^[⁹^]

Über Tibotec

Tibotec Virco-Virology BVBA ist ein weltweit agierendes pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Die wichtigsten Forschungs- und Entwicklungsanlagen des Unternehmens befinden sich in Beerse (Belgien), die Büros in Titusville (New Jersey, USA) und Cork (Irland). Tibotec hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung von innovativen Medikamenten gegen HIV/AIDS und Hepatitis C sowie von Antiinfektiva für Erkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert.

Über Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben sich der Aufgabe verschrieben, die wichtigsten noch unerfüllten medizinischen Anforderungen unserer Zeit zu erfüllen. Hierzu zählen die Onkologie, Immunologie, die Neurologie, Infektionskrankheiten sowie Herzkreislauf- und Stoffwechselkrankheiten.

Motiviert von unserem Engagement für Patienten entwickeln wir nachhaltige, integrierte Healthcare-Lösungen und arbeiten dabei Seite an Seite mit Healthcare-Stakeholdern auf Grundlage vertrauensvoller und transparenter Partnerschaften zusammen.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com

Diese Pressemitteilung enthält, wie im Private Securities Litigation Reform Act (US-Reformgesetz für den privaten Wertpapierhandel) aus dem Jahre 1995 definiert, sogenannte „zukunftsweisende Aussagen". Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrundeliegenden Vermutungen als ungenaue bzw. unbekannte Risiken oder Ungewissheiten erweisen, können die aktuellen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Risiken und Ungewissheiten beinhalten (sind aber nicht ausschließlich darauf beschränkt): allgemeine Geschäfts- und Wettbewerbsbedingungen, wirtschaftliche Faktoren, wie beispielsweise Zinssatz und Wechselkursschwankungen, von Konkurrenten erlangte technologische Verbesserungen und Patente, Herausforderungen in Bezug auf die Entwicklung neuer Produkte, zu denen auch die entsprechenden behördliche Genehmigungen zählen, nationale und internationale Reformen im Gesundheitswesen sowie staatliche Gesetze und Vorschriften, Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen sowie verstärkte Kontrollen in der Gesundheitsbranche durch staatliche Stellen. Ein weiteres Verzeichnis und die Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie in der Anlage 99, und zwar auf dem 10-K-Formular des Johnson & Johnson Geschäftsberichtes für das Steuerjahr, das am 2. Januar 2011 zu Ende gegangen ist. Sowohl Kopien des 10-K-Formulars als auch Nachanmeldungen stehen auf den Webseiten http://www.sec.gov und http://www.jnj.com online zur Verfügung bzw. können bei der Firma Johnson & Johnson angefordert werden. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsweisende Aussagen als Ergebnis neuer Informationen bzw. zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

References:

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Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.
Sherman KE et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa2a and Ribavirin for 24 or 48 weeks in Treatment-Naive Genotype 1 HCV Patients who Achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
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Strauss R. et al., Hepatitis in Österreich, Reporting-Bias verzerrt die HCV-Epidemiologie in Österreich http://www.bmg.gv.at/cms/home/attachments/5/2/1/CH1189/CMS1038915634017/hepatitis-c-artikel.
The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from: http://www.hepctrust.org.uk/Treatment/Potential+New+Drugs/Drugs+that+target+the+virus.htm.
McHutchison J. et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for Treatment of Hepatitis C Infection. N Engl J Med. 2009; 361: 580-93.
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