Telesta annonce la date du comité consultatif de la FDA pour le MCNA[1]

MONTREAL, September 28, 2015 /PRNewswire/ --

Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'avis de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis confirmant qu'elle a organisé un comité consultatif afin d'examiner la demande de licence de produit biologique de Telesta pour le MCNA. Le comité consultatif se tiendra le mercredi 18 novembre.

Les détails du comité consultatif sont les suivants :

Nom du comité : Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee et
                Oncologic Drugs Advisory Committee.

Date et heure : 18 novembre 2015, de 8h à 17h.

Lieu :          Campus White Oak de la FDA, 10903 New Hampshire Ave.,
                Bldg. 31 Conference Center, Great Room (salle 1503),
                Silver Spring, MD 20993-0002.

Ordre du jour : L'innocuité et la sécurité de la demande de licence du produit
                biologique  (BLA) 125593, le Complexe acide nucléique-paroi cellulaire
                de Mycobacterium phlei (Mycobacterium phlei Cell wall-Nucleic Acid, MCNA),
                déposé par Telesta Therapeutics, Inc. L'indication (utilisation) proposée
                pour ce produit est le traitement du cancer de la vessie non invasif sur
                la plan musculaire avec un risque élevé de récidive ou de progression chez
                les patients adultes pour lesquels les immunothérapies de bacille de
                Calmette-Guérin (BCG) ont précédemment échoué, par exemple, chez les
                patients qui sont réfractaires au BCG or avec des récidives liées au BCG.

Documents en lien avec la réunion : la FDA prévoit de rendre publics les documents
                                    de référence au plus tard 2 jours ouvrables avant la
                                    réunion. Si la FDA n'est pas en mesure de publier les
                                    documents de référence sur son site internet avant
                                    la réunion, les documents de référence seront rendus
                                    publics lors de la réunion du comité consultatif,
                                    et les documents de référence seront publiés sur le
                                    site internet de la FDA

Webcast : Un webcast sera disponible.  Veuillez consulter le site internet de la FDA
          pour plus d'informations.

Le Dr Michael Berendt, directeur général et scientifique, commentant la prochaine réunion du comité consultatif public, a noté que « ce comité consultatif est une étape importante sur le chemin d'une probable autorisation du MCNA comme l'une des nouvelles thérapies depuis des décennies, pour les patients atteints de cancer de la vessie.   Nous continuerons à travailler avec la FDA et son comité consultatif exactement de la même façon que nous l'avons fait ces 18 derniers mois, dans une transparence, une franchise et une rigueur scientifique totales.   Nous savons que les patients ayant des risques élevés d'être réfractaires au BCG ou de récidive liée au BCG ont réellement besoin d'une option non chirurgicale pour préserver la vessie et nous pensons que c'est exactement ce que le MCNA apportera. » 

À propos du MCNA  

Le MCNA est une thérapie biologique développée pour fournir un traitement alternatif à la chirurgie aux patients avec un risque élevé de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, qui sont réfractaires à ou en situation de récidive à la suite d'un traitement de première intention avec le bacille Calmette-Guérin (BCG).  Le MCNA est dérivé du fractionnement des parois des cellules d'une bactérie non pathogène.  Son activité semble être causée par un double mécanisme de stimulation immunitaire et d'effets anticancéreux directs. Le MCNA a été développé pour être administré comme une suspension stérile intravésicale par les urologues ou les infirmières spécialisées, en suivant le même schéma posologique que le traitement de BCG de première d'intention, avec l'avantage qu'il peut être préparé, manipulé et éliminé de manière simple et sure.  L'efficacité, le temps de réponse et la sécurité des données provenant de l'étude pivot de phase 3 du MCNA ont été récemment publiés dans The Journal of Urology.  La FDA a fixé le 27 février 2016 comme date butoir de révision pour l'approbation potentielle du MCNA.

À propos de Telesta Therapeutics Inc.  

Telesta Therapeutics Inc. est une société de thérapies avancées avec un potentiel commercial à court terme, ciblée sur la fabrication, le marketing et l'octroi de licence/l'acquisition de thérapies exclusives et innovantes pour le marché mondial de la santé. L'objectif principal de la société est de développer et de commercialiser des produits qui améliorent la santé humaine et augmentent la valeur pour les actionnaires. Pour plus d'information, veuillez consulter le site http://www.telestatherapeutics.com

Hormis les informations historiques, ce communiqué de presse peut contenir des « déclarations prospectives » et des « informations prospectives » au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables qui reflètent les attentes actuelles de la société concernant des évènements futurs. Les déclarations prospectives et les informations prospectives se basent nécessairement sur un certain nombre d'estimations et d'hypothèses qui, bien que considérées comme raisonnables par la direction, sont intrinsèquement sujettes à des incertitudes et des éventualités importantes sur le plan opérationnel, économique et concurrentiel.  Nous rappelons aux lecteurs que ces déclarations et ces informations prospectives ne sont pas garanties et il n'y a aucune assurance que de telles déclarations et informations se révèleront exactes, et les résultats réels et les évènements futurs pourraient être sensiblement différents de ceux anticipés par lesdites déclarations et informations. Ces déclarations et ces informations prospectives comportent des risques et des incertitudes, qui peuvent causer, mais ne sont pas limitées à, des changements de condition du marché, la réussite du bon déroulement des études cliniques dans des délais opportuns, l'établissement d'alliances corporatives, l'impact de produits et de prix concurrentiels, le développement de nouveaux produits, les incertitudes liées au processus d'approbation des organismes de réglementation, et les autres risques détaillés périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société. La société décline formellement toute intention ou obligation d'actualiser ou de réviser les déclarations et les informations prospectives, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'évènements futurs ou pour toute autre raison. Toutes les déclarations et informations prospectives écrites et verbales formulées par la société ou en son nom sont expressément qualifiées dans leur intégralité par l'avertissement ci-dessus.  

1. Complexe acide nucléique-paroi cellulaire de Mycobacterium phlei (Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex)

Pour plus d'informations :

Donald Olds, Directeur des opérations
Telesta Therapeutics Inc.
Téléphone : +1-514-394-7921
[email protected]